ECONOMÍA Y ACCESO

Tratados de Libre Comercio, Exclusividad en el Mercado, Patentes

Organizaciones sin ánimo de lucro quieren una parte de las regalías de los medicamentos (Charities seek cut of drug royalties)
Heidi Ledford
Nature 2011; 475, 275-276 doi:10.1038/475275a
http://www.nature.com/news/2011/110720/full/475275a.html
Traducido por Salud y Fármacos

A principios del año próximo la FDA deberá evaluar si concede el permiso de comercialización a un producto para la fibrosis quística. La Fundación para la Fibrosis Quística (CFF) ha esperado este momento durante 12 años y ha invertido US$75 millones. La aprobación del producto VX-770, desarrollado por Vertex Pharmaceuticals de Cambridge, Massachusetts, con el apoyo de la Fundación, proveerá un tratamiento nuevo para los pacientes y será una fuente de ingresos para la Fundación.

CFF está radicada en Bethesda, Maryland, participa de la propiedad intelectual de VX-770, y tiene derecho a recibir regalías por la venta del medicamento. Este tipo de arreglo es cada vez más común entre las organizaciones sin ánimo de lucro. Al igual que los inversionistas, los grupos sin ánimo de lucro manejan proyectos de investigación, condicionan el financiamiento a que los proyectos logren ciertas metas y tienen interés en recibir una compensación financiera. También tienen interés en mantener el control de sus inversiones por si en el camino entre el laboratorio y el tratamiento surgen obstáculos.

“Las organizaciones sin ánimo de lucro quieren tener mayor influencia en como se maneja la propiedad intelectual” dijo Timothy Coetzee, jefe de investigación en la Asociación Nacional de la Esclerosis Múltiple de Nueva York y ex-presidente de Fast Forward, la sección filantrópica de las inversiones de riesgo de la asociación. Las donaciones filantrópicas para la investigación médica van en aumento, incluso cuando las agencias de gobierno se aprietan el cinturón y los inversionistas de riesgo invierten menos en biotecnología. Como resultado, las organizaciones sin ánimo de lucro tienen más poder de negociación que nunca, especialmente para los proyectos iniciales, de alto riesgo que son poco atractivos para los inversionistas privados o federales.

Ken Schaner, abogado de Schaner& Lubitz – una firma de abogados de Bethesda que se especializa en organizaciones sin ánimo de lucro dijo “estas organizaciones filantrópicas proveen fondos en el momento de mayor riesgo… pero sí esperan beneficiarse”. CFF no está sola: otros organismos incluyendo la Asociación ALS de Washington DC que lucha por encontrar una solución a la enfermedad de Lou Gerig’s, la Asociación de la Distrofia Muscular de Tucson, Arizona, y la Wellcome Trust de Londres, han reclamado regalías de algunos de los proyectos que han financiado. Schaner dice que el valor de la recompensa depende del tamaño de la inversión – por ejemplo, una fundación puede tener derecho a seis veces más de lo invertido. Según estimaciones de Schaner, en algunos casos podrían llegar a cobrar US$1.000 millones.

Estas organizaciones no están solamente interesadas en generar ingresos por su trabajo caritativo. El estar involucradas también ayuda a que las terapias lleguen a los pacientes que las necesitan, en caso de que algo suceda a las compañías farmacéuticas con las que colaboran.

En el 2000, Schaner trabajó con CFF para llegar a un acuerdo con Aurora Biosciences en San Diego, California, una compañía farmacéutica que fue subsecuentemente vendida a Vertex – para desarrollar un medicamento que se convertiría en VX-770. Este acuerdo es uno de los primeros ejemplos de inversionistas filantrópicos de riesgo.

Schaner dijo que la noche después de la firma del acuerdo no podía dormir “empecé a pensar que pasaría si Aurora perdía interés en el proyecto. Podría quedarse ahí, en una silla sin que nadie lo tocara” dice.  Por eso creó una “licencia de interrupción” que ahora se utiliza mucho para que los organismos sin ánimo de lucro retengan los beneficios de la propiedad intelectual de un proyecto si la compañía decide abandonarlo.

Estos derechos resultaron muy útiles en otro acuerdo. CFF había invertido US$25 millones en un enzima recombinante para el tratamiento de la deficiencia pancreática en los que sufren de fibrosis quística. Cuando Altus Pharmaceuticals, de Waltham, Massachusetts, confesó que no podía costear el ensayo clínico de fase III, la Fundación tomo la licencia de la patente y buscó a otro laboratorio interesado en continuar con la investigación.

La tecnología terminó en manos de Eli Lilly, ubicada en Indianapolis, Indiana. Posteriormente la Fundación vendió sus derechos de regalías e invirtió el dinero en otro programa. La FDA consideró la solicitud de comercialización del enzima recombinante durante este año pero consideró que se requerían más ensayos clínicos.

Las organizaciones filantrópicas enfrentan riesgos: universidades y compañías pueden salir lesionadas al entregar los derechos de propiedad intelectual. “Algunas organizaciones sin ánimo de lucro están siendo más agresivas y avariciosas” dice Jeffrey Ouillen, abogado de la firma Foley & Hoag de Boston, Massachusetts, que representa a compañías que empiezan y empresas que surgen de las universidades. “Ven los beneficios que la industria obtiene y deciden que quieren tener acciones o compartir los derechos de propiedad intelectual”. Algunas compañías reducen sus derechos de propiedad intelectual para asegurar que el proyecto no se interrumpe a causa de las disputas.

También hay tensión cuando hay que compartir las regalías. “Es duro, pero en algún momento lo haremos” dijo Lisa Nelsen, directora de las licencias de tecnología del Massachusetts Institute of Technology en Cambridge. Por ejemplo, la universidad podría estar de acuerdo si la “fundación comparte los costos de la patente”. Las filantropías, por su parte, tienden a oponerse a compensar a las universidades por los costos indirectos de la investigación que pueden variar desde  el gasto de la electricidad, equipos, etc. Esto contribuye a que aumente el nivel de frustración en las negociaciones. “Piensan que nos dan dinero pero en realidad nos cuestan”, dijo.

Las regalías pueden contribuir a llenar el vacío que estas filantropías han sufrido a causa de la crisis económica. “Robert Beall, presidente de CFF, dijo que los fondos que consiguen a través de los métodos tradicionales siguen siendo más bajos de lo que recolectaban antes de la crisis”. “Tomamos las regalías de Lilly y las volvimos a invertir en investigación- esto es lo que vamos a hacer para llenar el déficit”.  La compañía ingresó más de 53 millones en regalías en el 2010.

Pero a pesar de que cada vez se sabe más sobre la importancia de las regalías y de la propiedad intelectual, Schaner dice que algunas organizaciones sin ánimo de lucro siguen sin prestar suficiente atención a este tema. “Con frecuencia, estas organizaciones no piensan en estos temas hasta un año o dos después de haber otorgado el dinero” dice. “Están tan acostumbrados al fracaso clínico que no ponen suficiente énfasis en “podríamos tener éxito, y ¿qué haremos si eso sucede?”