ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos y metodología

Relación patrocinador-investigador: retos, cambios recientes a la regulación y tendencias futuras (Sponsor investigator-relationship: challenges, recent regulatory developments and future legislative trends)
Ciuman RR
Health 2011; 3(12):772-781
http://www.scirp.org/Journal/PaperInformation.aspx?paperID=9053
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

En este articulo se resumen: (1) las responsabilidades del investigador y de patrocinador del los ensayos clínicos, y el tipo de acuerdos que se tienen que establecer antes de iniciar un ensayo clínico; (2) los cambios a la regulación que se han hecho en EE UU y principalmente Europa, y lo que esto ha representado para la investigación comercial (patrocinada por la industria) y para la investigación no-comercial (académica).

Preocupa que desde la aprobación de la Directiva Europea de Ensayos Clínicos pareciera haber habido una disminución de la investigación comercial y no comercial, y primordialmente de la no-comercial; y algunos dicen que está afectando negativamente el acceso a los medicamentos. Los patrocinadores e investigadores principales se quejan de que se ha incrementado el costo y la complejidad administrativa que rodea a la investigación, sin que se haya acelerado el proceso de aprobación ético-metodológica de los ensayos.

El autor menciona algunas de las deficiencias y retos de la Directiva Europea y defiende que hay aspectos relacionados con la realización de ensayos clínicos que deberían armonizarse mejor, por ejemplo los seguros para los participantes en investigación y el proceso de revisión ética. Otras recomendaciones incluyen: disminuir los informes de farmacovigilancia (en especial los dirigidos al comité de ética), y aumentar el apoyo a la investigación no comercial (la directiva actual impide que los resultados de la investigación no comercial puedan utilizarse para el registro de medicamentos).