ECONOMÍA Y ACCESO

Breves

Las previsiones de 2013 revisan procesos de I+D

Cristina Real

Diario Médico, 28 de enero de 2013

http://www.diariomedico.com/2013/01/28/area-profesional/gestion/previsiones-2013-procesos

La expiración de patentes de medicamentos superventas está minando la capacidad de invertir en nuevos desarrollos por parte de las farmacéuticas investigadoras, que además se enfrentan a una cierta ineficiencia en los procesos de I+D.

Muchas de estas empresas están adoptando medidas encaminadas a mejorar los resultados y reducir los costes de la investigación y desarrollo, como la mejora en el diseño de ensayos, el uso cada vez mayor de biomarcadores y la adopción de sofisticados análisis estadísticos, según un informe del estadounidense Tufts Center for the Study of Drug Developement, perteneciente a la Universidad de Tufts y especializado en el estudio estratégico del sector farmacéutico.

El centro ha publicado su análisis anual de previsiones para esta industria -Outlook 2013- y vaticina en él una probable transformación del tradicional método de prueba y error por otras vías de exploración del desarrollo y nuevos paradigmas de investigación basados, además de en el citado impulso del uso de biomarcadores, en nuevas técnicas de formulación de compuestos y en el diseño adaptativo de ensayos clínicos. El trabajo también augura una eventual reducción en el número de centros de investigación en los que opera cada compañía y de la cantidad de países en los que se llevan a cabo los ensayos clínicos para simplificar la complejidad de estos procesos.

El análisis del Tufts recuerda que sólo el 30 por ciento de los compuestos comercializados generan ingresos que igualan o superan el coste medio de I+D de un nuevo medicamento, por lo que “las compañías están explorando entre una amplia variedad de acuerdos de desarrollo, como los que se llevan a cabo con instituciones académicas y otros socios no habituales”.

Nuevas alianzas
Kenneth Kaitin, director del centro, señala que “la emergencia de modelos abiertos de innovación, gracias a la cual científicos de todo el mundo comparten conocimientos, y los nuevos acuerdos y alianzas son vías prometedoras para la transformación de la naturaleza, ritmo y coste del desarrollo de medicamentos”.

Entre las principales tendencias para este año, el informe avanza un probable crecimiento significativo del mercado de biosimilares gracias a la creación de un procedimiento de aprobación abreviado para los compuestos biológicos que demuestren ser intercambiables por otros ya autorizados por la FDA. Además, la agencia regulatoria norteamericana publicará en 2013 un protocolo para una nueva designación de productos -grandes avances terapéuticos- que tratará de impulsar tanto el desarrollo como el proceso regulatorio de determinados compuestos. Gran parte de la actividad actual del organismo -y de la investigación de la industria- se centra ya en productos altamente complejos o que requieren procedimientos especiales.

Eventuales superventas de futuro

·      El BG-12, de Biogen, puede recibir el visto bueno en el primer trimestre de 2013 como tratamiento oral en esclerosis múltiple.

·      Un panel de la FDA ha recomendado la aprobación de canagliflocina, de Johnson & Johnson, en diabetes tipo 2.

·      Otro antidiabético en desarrollo es la insulina de ultra larga duración Tresiba, de Novo Nordisk.

·      Abbvie, de Gilead, presenta datos de curación a largo plazo en hepatitis C en la fase 3 de ensayos clínicos.

·      El ramucirumab, de Lilly, avanza en I+D para cáncer gástrico y tiene potencial en cáncer de mama.