REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Políticas

EE UU y Canadá

Obama firma la ley de la FDA que reautoriza las cuotas de recuperación para los productores de medicamento y dispositivos nuevos, y crea nuevas tarifas para la aprobación de genéricos (Obama signs FDA bill. The new law reauthorizes fees charged to drug and device makers and creates new fees for the approval of generic drugs)

Bob Grant,

The Scientist. 11 de Julio de 2012

http://the-scientist.com/2012/07/11/obama-signs-fda-bill/

Traducido por Salud y Fármacos

El 9 de julio de 2012 el Presidente Obama firmó lo ley de Seguridad e Innovación de la FDA (USFDA Safety and Innovation Act – S.3187).  Esta ley reautoriza las cuotas de recuperación que la FDA cobra a los productores de medicamentos y dispositivos médicos al revisar sus productos y otorgarles el permiso de comercialización.

La ley crea otro tipo de cuota de recuperación – en parte como resultado de la nueva ley de salud – que exigirá que las compañías que produzcan versiones genéricas de medicamentos basados en proteínas, o productos biológicos, llamados biosimilares, paguen en cuanto se aprueben sus versiones genéricas. La nueva ley también incluye provisiones para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, establece cambios en la cadena del medicamento para aumentar su seguridad, y provee incentivos para estimular la producción de antibióticos nuevos.

La Secretaria de Salud, Kathleen Sebelius, felicitó al Congreso y al Presidente por su diligencia en aprobar la ley y firmarla. La reautorización de las cuotas tiene que hacerse cada cinco años pero en este caso se hizo de forma bipartidista y en un corto periodo de tiempo, algo poco frecuente en el contexto actual.

Sebelius dijo “S.3187 culmina el trabajo de la administración y el Congreso, en colaboración con pacientes, la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, los clínicos, y otros grupos de interés, para que la FDA tenga las herramientas necesarias para seguir sacando medicamentos y dispositivos médicos al mercado en forma rápida y promover la innovación en la industria biomédica, y asegurar los puestos de trabajo que se necesitan para el desarrollo de medicamentos y dispositivos. Esta ley permitirá que la revisión de los medicamentos innovadores y de los dispositivos médicos se haga en los tiempos deseados… y financiará el proceso de aprobación de los biosimilares que creó la ley de salud (Affordable Care Act)”