VENTANA ABIERTA

Antonio Ugalde y Núria Homedes

Desde 1981 todos los años, el 31 de enero, la revista independiente francesa Prescrire anuncia su premio La Píldora de Oro. El premio se concede a los medicamentos que ingresaron al mercado durante el año anterior que han significado un avance terapéutico. Se define avance terapéutico o cuando un medicamento es aprobado para condiciones para las cuales no había otro medicamento o es de mayor eficacia o tiene menos efectos secundarios severos o su forma de administración es  más segura o más conveniente que otros medicamentos existentes. Para el 2012 el certamen ha quedado desierto [1].

Cada mes, el equipo editorial de Prescrire publica un análisis sistemático y comparativo de los datos disponibles de los medicamentos nuevos que han sido aprobados en Francia, y de todas las indicaciones terapéuticas concedidas a estos medicamentos. El objetivo es ayudar a los lectores a distinguir entre la plétora de productos comerciales profusamente promovidos de aquellos medicamentos que merecen añadirse a sus listas de prescripción o que merecen usarse en lugar de otros existentes; y también dar a conocer aquellos productos que deben ser evitados. Esta evaluación se basa en procedimientos rigurosos que incluyen una búsqueda meticulosa de la literatura, un amplio panel de revisores, que es específico para cada proyecto, y un sistema de control de calidad para verificar que el texto es consistente con los datos en las referencias.

Este trabajo que realiza el equipo editorial es totalmente independiente. Prescrire se financia exclusivamente de las aportaciones de sus subscriptores. Ni la edición francesa ni la inglesa tienen anuncios pagados ni reciben becas o subsidios de ningún tipo. Al principio de un año, los Premios a los Medicamentos que concede Prescrire se basan en la revisión de los artículos publicados en la edición francesa del año anterior que se publica cada mes y también tienen en cuenta cualquier información nueva que desde la publicación del artículo haya podido surgir.

Salud y Fármacos traduce y reproduce en cada número del Boletín Fármacos una selección de la información que Prescrire publica a lo largo del año.

Desafortunadamente esta vez no hubo premios y Prescrire solo pudo hacer un reconocimiento a dos medicamentos que salieron al mercado en 2012 y que ofrecen una modesta mejora a los existentes. Uno de ellos es Zytiga (abiraterone) para el cáncer de próstata metastásico y Victrelis (boceprevir) para hepatitis C crónica debido a un virus de genotipo 1.

Abiraterone es un antiandrógeno con un mecanismo de acción diferente del de cyproterona. Un ensayo clínico de buena calidad en hombres con cáncer de próstata metastásico en quienes había fracasado la supresión de andrógeno, demostró que abiraterone prolongó la supervivencia unos 4 meses (15 meses frente a los 11 en el grupo placebo). Los efectos adversos, incluyendo los problemas hepáticos y cardiacos son a veces severos pero aceptables si hay un monitoreo cercano. Se administra oralmente (Prescrire Int. No 128).

Boceprevir es un agente antiviral que inhibe la proteasa  NS3/4A serina [2]. En pacientes con hepatitis C crónica causada por el virus genotipo 1, que nunca han sido tratados o en aquellos en quienes ha fallado la combinaciónpeginterferon alfa + ribavirin,  el tratamiento adicional oral con boceprevir aumentó la tasa de respuesta virológica sostenida en un 30% a 40%, aunque el seguimiento es demasiado corto para juzgar la eficacia de boceprevir en los resultados clínicos (mortalidad, trasplante de hígado, cirrosis). Sus principales efectos adversos son los problemas hematológicos potencialmente severos, que pueden ser anticipados y posiblemente corregidos (Prescrire Int no 126).

El que haya quedado desierto el Premio de Prescrire y que solamente se haya podido conceder mención a dos medicamentos cuyos resultados son un tanto limitados contrasta con el éxito proclamado por la industria farmacéutica para 2012 por la aprobación de 39 medicamentos nuevos, un número record en los últimos 16 últimos años. Es posible que el éxito sea para los accionistas de las empresas, ya que dada la maquina publicitaria de la industria los 39 medicamentos se venderán, pero no se puede decir que los pacientes recibirán un beneficio terapéutico significativo.  

Sobre este tópico se podría discutir mucho [4,5,6,7]. Cada día se conoce mejor la desinformación que las farmacéuticas diseminan a través de la literatura médica  escrita por los llamados escritores fantasmas o personal clínico, entre los que se puede incluir también a algunos académicos que manipulan los datos a lo largo de todo el proceso de investigación -desde el desarrollo y obtención de datos hasta su análisis y publicación-, así como –sobre todo en EE UU- a través de la divulgación continua y machacona en los medios de comunicación masiva, incluyendo la TV, para que los pacientes soliciten los nuevos medicamentos a sus médicos. La industria lleva años intentando obtener autorización de anunciar al consumidor en Europa sus productos que requieren receta.

En 2012 la industria farmacéutica consiguió un record diferente a los que premia Prescrire, un incremento de multas multimillonarias por la promoción de usos no aprobados de medicamentos. Para el uno de octubre había recibido multas por valor de US$6.600 millones, un record histórico [8].

Llama también la atención que los miles y miles de ensayos clínicos en los que participan más de un millón de personas se traduzcan en tan pocos productos eficaces y seguros. Hay que recordar que la mayoría de los sujetos de investigación son los pobres del mundo que aceptan participar o bien porque no se les ha informado correctamente de que formarán parte en un experimento con riesgos para su salud o porque no tienen recursos para comprar los medicamentos que necesitan. No queda más remedio que preguntarse: ¿Cuál es el objetivo de tantos ensayos clínicos? Los comités de ética que aprueban la ejecución de los ensayos deberían poder contestar a esta pregunta y explicar la lógica en la que se basan para aprobar tantísimos ensayos que en último término no se traducen en nuevos medicamentos que aporten ventajas terapéuticas.

Uno de los resultados nocivos de la conducta farmacéutica es la contribución que está haciendo a que la ciencia médica deje de ser ciencia, a crear desconfianza en lo que se publica como terapéuticamente eficaz y seguro sin que lo sea, y a que cada día se pierda más tiempo intentando separar lo que es científicamente evidente de lo que no lo es. En el proceso muchos pacientes pueden sufrir las consecuencias de recibir medicamentos que no son eficaces pero sí nocivos. Nos hemos olvidado del dicho ¡Primum no nocere!

Referencias

1. The 2012 Prescrire Awards: a yearly round-up from the editors of independent French journal Prescrire. Prescrire 2012  http://english.prescrire.org/en/115/447/48383/2412/SubReportList.aspx

2. Telaprevir, un antiviral que pertenece a la misma clase que el boceprevir es una alternative útil a boceprevir pero tiene un riesgo impredecible y potencialmente severo de reacciones adversas severas. Esta es la razón por la que telaprevir tampoco recibió un premio.

3. Hirschler B,  Humer C. FDA new drug approvals hit 16-year high in 2012. Reuters http://www.reuters.com/article/2012/12/31/us-pharmaceuticals-fda-approvals-idUSBRE8BU0EK20121231

4. Rosenberg M. Los escritores fantasmas de las farmacéuticas innovadoras transnacionales: ¿Por qué no se han retirado los artículos fraudulentos que escribieron? (Big Pharma’s ghostwriters: Why are these fraudulent papers unretracted?) Scott.net, 29 de abril de 2012. Artículo reproducido en la sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.

5. Light DW. La medicina es servil a la cultura de los medicamentos (Medicine in the thrall of the culture of drugs). Health Affairs 2012; 31(12) 2826-28. Artículo reproducido en la sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.

6. Fauber J, Gabler E. Los médicos con conexiones con las compañías farmacéuticas influyen en las guías de tratamiento (Doctors with links to drug companies influence treatment guidelines). Journal Sentinel, 18 de diciembre de 2012. Artículo reproducido en la sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.

7. Silverman E. Fundaciones, conflictos de Interés y productores de medicamentos (Foundations, conflicts of interest and drugmakers) Pharmalot, 13 de abril de 2011. Artículo reproducido en la sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.

8. Young D. Biopharma sets new record: $6.6B civil/criminal settlements in 2012, so far. Scripinteligence, 2 October 2012.