Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos y ética
Japón. Ensayos clínicos amañados: ¡de nuevo!
Editorial
La Revue Prescrire 2013;33(362):934.
Traducido por Salud y Fármacos
En 2013, a causa de los fraudes en los datos clínicos, varias publicaciones de ensayos referidas al valsartan (Tareg® –de Novartis- u otro) han sido retractadas por las revistas concernientes (a) [1,2].
Resultados halagüeños…
Los resultados publicados en 2009 de un ensayo comparativo randomizado parecían mostrar una eficacia importante del valsartan en la prevención del ángor y los accidentes vasculares cerebrales (AVC), mientras que resultados anteriores no mostraban más que una eficacia de escasa importancia [3,4].
A principios de 2013, este artículo (y otros del mismo autor japonés) fueron retractados por la revista European Heart Journal de la Sociedad Europea de Cardiología, en razón de “problemas cruciales” [1].
…pero falseados
La universidad japonesa, donde el autor implicado ha dimitido, después de la investigación reveló que los datos brutos habían sido falsificados para aumentar los beneficios del fármaco en la prevención del ángor y de los AVC [3]. La investigación ha revelado asimismo que una de las personas implicadas en el ensayo trabajaba para Novartis, dato que no se precisaba en el artículo en el momento de su publicación (3).
Los investigadores han rehecho los análisis estadísticos excluyendo los datos de los pacientes identificados como fraudulentos: los resultados corregidos no muestran ya el efecto preventivo con respecto al ángor y los AVC [3].
Problema sistémico
A consecuencia de este primer caso, Lancet ha retractado un artículo sobre otro ensayo realizado en Japón sobre valsartan, que seguía sin mencionar la participación de una persona que trabaja para la firma Novartis [2].
Estos casos muestran los numerosos defectos del sistema actual de investigación clínica, especialmente: conflictos de intereses mayores y disimulados; autores universitarios sin acceso a los datos brutos; publicaciones científicas insuficientemente controladas; retractaciones de artículos poco visibles y poco precisas; descubrimiento de fraudes con retraso; etc.
Dados los interés en juego, cuando la investigación clínica está casi exclusivamente financiada por la industria existe el riesgo de que se distorsione la información.
En la práctica
El análisis por Prescrire de la evaluación de valsartan se realizó antes de estas publicaciones pero sigue siendo válida. Estos hechos muestran que los resultados de ensayos clínicos no son una verdad intangible. Son susceptibles de ser puestos en entredicho.
a. La retractación de estos artículos es señalada en las bases de datos bibliográficas y en la página electrónica de las revistas afectadas.
Referencias que incluyen extractos a la documentación antigua de Prescrire