ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Costa Rica. Un voto negativo contra nueva Ley de Biomédicas
María Eugenia Venegas Renauld, diputada de la Asamblea Legislativa
El País.cr, 19 de noviembre de 2013
http://www.elpais.cr/frontend/noticia_detalle/3/88068

Presidente [de la Asamblea Nacional]:

Tres años y medio ha tomado que este proyecto conocido en el ámbito más informal como Ley de Biomédicas, Expediente Número 17777, se pusiera en este plenario legislativo para su votación.

Tres años y medio en los cuales el Poder Ejecutivo nunca no le dio ni la importancia ni el tiempo que le dio al Acuerdo de Asociación de Centroamérica con la Unión Europea, al Plan de solidaridad tributaria o a cualquiera de otros tratados comerciales en los períodos extraordinarios donde tuvo y tiene total manejo de la agenda legislativa como para desconvocar proyectos y dejar el de su interés dispuesto para su votación.

En todo este tiempo se han colocado sistemáticamente falacias en la prensa, en la radio y TV respecto a varios asuntos de por demás, politiqueros en relación con el tema de la investigación. Se ha dicho por parte de médicos que viven del negocio de aplicar protocolos de las farmacéuticas, que la gente se muere por falta de drogas que se están estudiando, que el país está sin investigación y detenido, haciendo creer que aplicar protocolos de investigaciones que ni siquiera se han hecho aquí es la única investigación que hace el país y dejando la idea de que solo ellos son los científicos de Costa Rica; se ha apelado a la pérdida de empleos e inversiones y jamás han salido a poner en su verdadera dimensión el mandato de la Sala Constitucional cuando prohibió los ensayos clínicos. Esos señores y señoras que han vivido de la enfermedad de la gente y han servido de nicho para reclutar pacientes que les permita alimentar los contratos para realizar fases de los experimentos, son los que han movilizado al sector de la salud, depositando falsas ideas de lo que esta diputada ha defendido sobre este tema y ha denunciado respecto al proyecto que se votará.

También, se ha afirmado en la prensa y en este plenario también, que no se entiende por qué un proyecto que salió con un dictamen afirmativo unánime con mi firma fue luego mocionado y me han colocado como la principal opositora a la investigación clínica. Jamás han dicho que ese dictamen llevaba un texto sustitutivo que al ser publicado recibió observaciones de fondo que fueron el insumo para hacer las mociones que presenté y a las que tengo derecho de enmienda, sino que han permanecido en silencio dejando que fuera yo la que pusiera todo el capital político, mi partido y yo.

Jamás dijeron que antes de que el Poder Ejecutivo pusiera este proyecto ya había uno que había dejado el PAC en la Asamblea pasada y que tuvo todo el contingente de audiencias y médicos bombardeándolo para decirle no y dejar este vivo, hecho que se repite en otros proyectos como la reforma al artículo 70 de la Ley de pensiones del Magisterio solo como un ejemplo. No dijeron tampoco que el 98% de las audiencias fue con gente con conflicto de interés en el tema de la investigación porque trataba de los investigadores privados que han estado de lleno no solo presentando coadyuvancias para que la Sala IV desestimara el recurso de amparo que presentó en su momento José Miguel Corrales, sino negando que este país requiera de una ley, porque como estaban con reglamentos estaban bien y algunos han llegado a decir que los países simplemente deberían dejar esta vía más libre o en su defecto mediante la ley general de salud. Tampoco se ha dicho que ni siquiera el Ministerio de Ciencia y Tecnología, fue llamado a la Comisión ni se le pidió criterio, pero ¿no que es este un tema de investigación que tiene detenido al país? No señores diputados, no pueblo de Costa Rica, en el fondo de todo este proyecto, lo único que ha interesado a los que han presionado en despachos y pasillos de esta Asamblea, han sido las billeteras de estos empresarios del área de la salud.

Hay muchas cosas que no han dicho y que esta diputada investigó para mantenerse firme en señalar que este proyecto no es el proyecto que protege con independencia ética y científica la salud de la gente que participa poniendo su cuerpo como laboratorio y no es el proyecto para cubrir toda la investigación biomédica en el amplio sentido de lo que significa la investigación en la salud humana. Debo reconocer no obstante, que hay importantes experimentos con gente del sector salud, que está haciendo trabajos serios, científicos, novedosos y de punta que requieren de un marco jurídico y que no están alineados con toda esta cadena del mercado farmacéutico usando enfermos de Costa Rica que son alimentados con los servicios de salud privados que van asociados a los protocolos de los experimentos y que representan un gancho atractivo para la gente. Pasar de un Ebais u hospital público a las bondades de los servicios privados, es algo que cuando se está en la condición de más vulnerabilidad, es decir, enfermos, es muy apreciado sin duda alguna. Con esto también se jala a la gente y así ha operado por años una industria millonaria que no se traduce necesariamente en salvaciones, en curas ni en patentes nacionales y menos en indicadores autóctonos de ciencia y tecnología. De eso, dan cuenta las revistas donde aparecen artículos de investigadores pero donde las autorías no son las de los aplicadores de protocoles en estudios multicéntricos. No señores, no comamos cuento. Estos señores y señoras no son los Franklin Chang en medicina aunque sean médicos buenos. Una cosa es ser buen médico, otra es ser un buen investigador y otro es ser un buen aplicador de protocolos. Las diferencias son abismales y una suma de años en aplicación de protocolos es eso: un montón de experiencia en protocolos externos, no experiencia en investigación de primera línea.

En estos años, se ha apelado a la pérdida económica de empresarios privados de la salud que han visto detenidos sus negocios con farmacéuticas y nunca se ha disertado en pos de cómo proteger a las personas con discapacidad cognitiva severa que tienen prohibición de participar en ensayos clínicos en atención al artículo 15 de la Convención Mundial de las personas con discapacidad. En este proyecto el permiso lo daría un representante legal y eso no es posible, eso es violación a una convención internacional que el país suscribió. Parece que aquí seguimos en este gobierno apuntados con las violaciones internacionales. Ya se puso en Ginebra la denuncia y ya se le pidió al Estado Costarricense que informe sobre este proyecto que tiene el rechazo del Consejo de Rehabilitación y Educación Especial, rechazo a este proyecto hoy votado acá. Jamás vi yo a alguien hacer una disertación del tema, ¿por qué?, porque este es un grupo de gente en el que hay investigadores probando drogas. Ya diré en el libro que preparamos, quiénes son y por qué no hablan ni se pronuncian en relación con esta prohibición internacional. Como tampoco hablan los directores de los hospitales.

Nunca he oído al sector médico pronunciarse respecto a las poblaciones subordinadas como privados de libertad, policías y estudiantes de medicina que podrían verse en la obligación de participar en experimentos. Y nunca han dicho cómo reclutan pacientes de la Caja para llevarlos a sus consultorios privados ni cómo opera el reclutamiento de médicos y porqué la Caja no hace investigación pero si sus médicos en el sector privado, ni se ha dicho cuántos experimentos se hacen el país y cuántos de ellos terminan en medicinas en las farmacias del país, ni han dicho a la gente que una persona entra en un experimento de una fase pero no estará en todas las fases de la droga y que pasarán cerca de 15 años para que una droga nueva realmente llegue a una farmacia y que solo 1 de 10000 experimentos de una droga nueva llega a ser medicamento y que el resto son los mecanismos del marketing farmacéutico, esto está bien documentado . Por eso es que este tema es de la más importante atención en materia de protección de la vida. Este proyecto no era un proyecto para proteger a las empresas de la salud y de los negocios de las farmacéuticas; este proyecto debió ser el proyecto de protección a las personas. Eso y nada más.

Las baterías han estado en atacar al PAC y poner en entredicho mi reputación como académica y como diputada al afirmar que obstaculizo el desarrollo de la ciencia en el país porque traer en mi derecho mis mociones 137 al Plenario, es blindar el proyecto. Al concluir el mes de agosto este año, solo 3 mociones mías se habían conocido, vean qué ironía.

Pero en este largo tránsito de estos años, no he dejado un solo día de recopilar información y de documentar, la impronta de lo que son los ensayos clínicos con medicamentos y vacunas en el país; no he dejado de recibir a médicos, enfermeras, estudiantes de medicina, personas que han estado en experimentos, investigadores, filósofos y abogados, bioeticistas y otros profesionales de la salud trabajadores en hospitales del país o en empresas farmacéuticas; no he dejado de estudiar los intereses de sectores médicos y de salud en la actividad, que en el ámbito privado principalmente, han convertido esta actividad en una actividad lucrativa, que como he reiterado una y otra vez, se nutre de pacientes enfermos de la CCSS invitados a participar en los onerosos ensayos que son pagados por las empresas farmacéuticas, y donde los médicos y sus equipos han engrosado sus billeteras y patrimonios con esta actividad diseñada y propuesta por medio de redes de marketing en salud desde hace más de 40 años. Una actividad en la que la ciudadanía ignora su versatilidad y el amplio abanico de intereses que entran en juego.

Esta diputada se ha movido en los dilemas de la reflexión ética para no caer en la satanización de una actividad comercial ni en la exacerbada oposición a los experimentos y me he movido en otros países para conocer cómo se desarrolla la actividad para poder entenderla. Debo decir que hay un profundo secretismo aún en este país, en especial de los sectores con más intereses económicos.

Esta diputada acogió con todo el costo de su capital político el estudio del proyecto para asirse en el más estrecho compromiso con el contenido del voto 2010-001668 de la Sala Constitucional en materia de protección a las personas que participan en ensayos clínicos. La prohibición exclusiva que hace la Sala es la de ensayos clínicos porque la reserva de ley es el principio que opera en materia de derechos fundamentales. En este campo, señores y señoras, la prohibición rectifica una situación precaria que el sector salud empresario de farmacéuticas se niega a reconocer, la ausencia de protección legal suficiente en normas reglamentarias vía decreto ejecutivo. No basta que sigan con la creencia de que una lista de documentos sobre normas éticas garantiza la ética en experimentos humanos o que citen códigos y normativas internacionales ni que estas queden enlistadas en un artículo de la ley, es necesario que los mecanismos de control y aprobación de experimentos muestre independencia ética y científica. Mientras sean las farmacéuticas los que pongan el menú de los ensayos en el país y quienes buceen en las redes de médicos reclutados para sostener el mercado de la salud, y no sea un perfil de enfermedades del país y un estricto seguimiento y control transparente y público, seguiremos imbuidos en el secretismo que impera en esta actividad.

Esa resolución de la Sala IV, ha sido el norte que ha guiado a esta diputada no solo en procurar la normativa tocante a la ética de la investigación científica, sino en analizar y exponer los errores, omisiones y confusiones conceptuales que urgen de aclaraciones y enmiendas a un texto de ley procedente del Poder Ejecutivo y construido en su momento con el favor de FEDEFARMA, que hubo que anteponer a una propuesta previa ingresada por mi partido en la administración anterior.

Esta diputada ha tenido la actitud que deriva de una conducta responsable y objetiva que analiza las bondades de la actividad y que discrimina como actividad humana, el frágil límite que separa la actividad terapéutica de la investigativa así como el favor que deviene de pagos altos y el riesgo al que es sometida cualquier persona que se preste a colaborar en un ensayo clínico en fase 1, 2, 3 o 4 en un país no desarrollado. Así mismo, el beneficio que puede obtener el sector salud de asistir a eventos de intercambio de conocimiento y de conocer los rumbos de la medicina en materia de medicamentos. También, he tratado de ser rigurosa al valorar en la cadena de intereses, el trabajo serio de investigadores aún con algunas empresas transnacionales, el papel de las universidades con verdaderos y propios diseños de investigación que se traducen en autoría científica y aportan para el país insumos para sus indicadores de ciencia y tecnología y los he diferenciado de aquellos que solo son reproductores de protocolos para el beneficio transnacional de una industria depredadora casi siempre en su marketing de la salud humana.

Por mi rigurosa formación académica, el estudio y la investigación han guiado todas y cada una de las actuaciones en torno a este proyecto de ley, al que le he destinado junto a FIV, más energía y tiempo que a otros proyectos. Y jamás, y ustedes lo saben perfectamente, he legislado para la complacencia de un sector empresarial bajo ningún galanteo electoral. Yo soy una diputada PAC en el más auténtico sentido de sus principios éticos rectores. Y por ello, si debo sacrificar un afecto por poner delante el mandato de la sala en materia de protección de las personas que participan en experimentos, en el cumplimiento de mi deber en la función pública, no me tiembla el pulso para ello. Y por eso, creo que este es un proyecto que debería ser el proyecto más importante por cuanto toca a la vida y salud de la población que participa en ella en las condiciones de mayor vulnerabilidad de su condición de salud poniendo su cuerpo y sus ilusiones en curas y alivios para sus males. Por ello creo que este no es un proyecto para venir a votarlo acá solo con la línea de fracción, con presiones o simplemente levantándose o sentándose sin tener la menor idea del alcance de su contenido.

Ese estudio permanente y consistente, mediado por profesionales que han asesorado a esta diputada, ese espíritu cifrado en alcanzar pruebas para argumentar y nutrir la reflexión previa a la toma de decisiones, me ha permitido atesorar una valiosa información que hoy quiero sintetizar acá en un conjunto de argumentos para decir que este proyecto no contará con mi voto. Y que el retiro de las mociones que planteé en su momento, responde a allanar la votación para que las mayorías se expresen, en atención a que ni la presidenta ha tenido el diálogo ni ha respetado todo un trabajo hecho en una mesa de diálogo. Quitar la mociones también ha tenido su costo político, pero estoy clara más que nunca, que todos los que presionaron para que este proyecto salga como sea, no está apuntado a la visión de la protección humana como el PAC la ha defendido y como lo hizo al poner en esta asamblea el proyecto que antecedió a este. También confirman porqué 8 proyectos en la historia de la Asamblea jamás vieron el sol claro y el único que salió como ley, fue vetado por Daniel Oduber. Este proyecto como se escribió y salió, es un lunar más en la historia del irrespeto a los derechos humanos en Costa Rica.

Dicho esto, mis objeciones al proyecto a través de las mociones se encuentran en un documento sólido que contiene los argumentos y que solicité formalmente al presidente, el lunes 11 de noviembre fueran incorporados a esta acta. Ese día expliqué las razones del retiro de mis mociones.

1. En primer lugar, considero que este proyecto, debió regular únicamente los ensayos clínicos porque desregula otros temas esenciales que de acuerdo con el título del proyecto, debieron estar presentes.
2. Es un texto que tiene problemas en el tema esencial de control y seguimiento a las investigaciones, pues el enfoque y estructura del CONIS y de los CEC, sigue la misma línea suave que se ha mantenido por la vía de los reglamentos que fueron derogados. Este ha sido un tema de muchísima documentación de mi parte. He tenido que recurrir a la Sala Constitucional para solicitar información relativa a las investigaciones que se han realizado y realizan en el país. Lo curioso es que el sector que urge de esta ley, invocan los mecanismos de monitoreo de la FDA y de las empresas para afirmar que todo es muy riguroso, pero no entienden que ese no es el ámbito de competencia y vigilancia que nosotros debemos garantizar. Este no es un proyecto para la FDA ni para incluir esos mecanismos empresariales. Yo entiendo que no hay una ley perfecta pero no acepto que una ley de protección de la salud humana, asuma el rostro del negocio y se privilegie esto por encima de lo esencial y que los órganos de control, tengan como control el propio del sector. Eso no puede ser. Cree esta diputada que el seguimiento de la investigación no puede quedar en manos de procesos de autorregulación por parte de los mismos médicos y cree esta diputada que este secretismo producto de que lo que hace un médico con su paciente fuera de la CCSS no llega al expediente del paciente en la CCSS, no resulta una garantía para la protección de las personas.
3. Las personas con discapacidad cognitiva quedan totalmente desprotegidas al violarse el artículo 15 de la Convención Mundial de los Derechos de las Personas con Discapacidad.
4. El tema de los grupos subordinados es un tema sumamente delicado que no se discutió y cuyos alcances comprometen a las personas en esa condición en materia de protección y resguardo.
5. El perfil epidemiológico como columna vertebral para solicitar y avalar ensayos clínicos no cuenta para nada en el texto. Lamento que eso no quede explícito en el proyecto de ley porque aquí lo que ocurre es que es el mercado de las farmacéuticas el que determinará el desarrollo de las investigaciones que se realicen.
6. La práctica ausencia del MICIT en el proceso de estudio del tema: no hay indicadores de ciencia y tecnología asociados a los estudios multicéntricos, porque esta no es investigación autóctona.
7. Desde luego que si interesa a COMEX la investigación como negocio porque una de las rutas que se ha instalado es por la vía de la zona franca.
8. La CCSS debería tener algunas garantías y posibilidades que no se expresan en la ley, pues realmente en este país, la actividad la realiza el sector privado, no el público y son pacientes de la CCSS los invitados a participar en ensayos en los consultorios privados de los médicos que trabajan en la CCSS principalmente o son colaboradores de esta. Sigo pensando que al MINSA nunca le ha interesado una ley de este tipo.
9. Quedan para esta diputada muchos interrogantes derivados de la investigación realizada, que la obligan a replantearse el alcance que tiene esta actividad en la población costarricense, la información que tiene para participar en ella o no, la difusión de los resultados, la evaluación periódica de los resultados para la salud nacional.
10. Esta ley me preocupa para los próximos años, cuando incursionen nuevas técnicas y tecnologías en la salud, cuando ingresen nuevos productos terapéuticos como los biofármacos, nuevos dispositivos para aumentar la calidad de vida y cuando se presenten nuevos dilemas bioéticos.
11. Tuve la oportunidad de estar en una video conferencia en el CENDEISS hace menos de un mes, enlazada simultáneamente con todos los comités de bioética locales de los hospitales del país explicando los problemas de este proyecto. Su apoyo me permite estar tranquila por la lucha que di y el enfoque que he manejado. Será la Sala la que decida qué hacer, aunque fui advertida por alguna gente que se me ha opuesto, que en la Sala todo está arreglado para que esto pase.
12. Hay temas de faltas que se sancionan como tales cuando se trata de alteración de datos de los ensayos, estos deberían ser delitos.
13. Hay muchos cuestionamientos de tipo filosófico que ya la escuela de Filosofía de la UCR hizo cuando analizó el alcance del título del proyecto que hoy se retoma y el articulado del proyecto de Ley. Me temo que esto no queda resuelto toda vez que ellos apuntaron a que las imprecisiones conceptuales que dejó el mismo voto de la Sala, provoca una complejidad grande que esta diputada no profundizó en esa vía, pero que reconoce tiene implicaciones para el reglamento que se construya en caso de que el texto no fuera objetada por la Sala.
14. Esta diputada está clara que por la vía de la democratización, este proyecto debe ser votado y he contribuido para que se allane el camino para tal fin. Yo hubiese querido que me escucharan en todas y cada una de las mociones que no son mociones baladí ni tienen el carácter obstruccionista que ustedes pueden ver en otros proyectos, por una sola razón: yo no sé hacerlo ni quiero aprenderlo.
15. Finalmente, quiero decir que fue todo un riesgo el que asumimos cuando allá en el mes de julio del 2010, nos metimos a hacer una ley de la que no conocíamos a fondo su esencia, sus implicaciones, su lenguaje, su derrotero, y que no era la vía de un 98% de la gente llevada a audiencias con conflicto de interés en la actividad, lo que nos iba a permitir tener valoraciones objetivas para tan delicada materia. Por eso no me arrepiento de nada y agradezco a los profesionales que creyeron en mí y valoraron mi trabajo
16. Y para terminar un mensaje a mis compañeras de Comisión: Damaris, Marielos, Gloria, Alicia, Dr. Aiza, Carmen Granados y Víctor Hernández. Yo jamás desvirtué su trabajo en la Comisión. Simplemente sostengo que fuimos novatos en un tema complejo y breve el tiempo para asumir un timón de un barco que es demasiado frágil para empujarlo con el leve soplo de nuestras bocas, toda vez la carga humana que llevan, tomen en cuenta de que en ese barco podremos estar navegando en algún momento sin abrigo suficiente.
17. Plantearé una consulta constitucional a este proyecto. Cualquiera que sea el resultado de la respuesta que nos de la Sala, podré dormir en paz sabiendo que hice el mejor trabajo que pude hacer con lo que he aprendido a lo largo de mi vida como profesional.

Mi compromiso es moral. Traigo a colación aquella idea de que: La ciencia, no puede ser neutra en sus aplicaciones ni en sus proyecciones individuales y sociales. Y es absolutamente necesario afirmar la subordinación que la ciencia tiene respecto a la moral. Una ciencia sin moral no es ciencia. Eso es lo que yo he tratado de vigilar en este proyecto.