Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Economía y Acceso
Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes
Relato de un gran fracaso político: las patentes de medicamentos
No Gracias, 16 noviembre 2014
http://www.nogracias.eu/2014/11/16/el-fracaso-de-las-patentes/
Las patentes son un instrumento político y económico y “constituyen incentivos para las personas, ya que les ofrece reconocimiento por su creatividad y recompensas materiales por sus invenciones comercializables. Estos incentivos alientan la innovación, que garantiza la mejora constante de la calidad de la vida humana”
A cambio de este “derecho exclusivo concedido” existen algunas obligaciones “Todos los titulares de patentes deben, a cambio de la protección de la patente, publicar información sobre su invención, a fin de enriquecer el cuerpo total de conocimiento técnico del mundo. Este creciente volumen de conocimiento público promueve una mayor creatividad e innovación en otras personas. Así pues, las patentes proporcionan no sólo protección para el titular sino asimismo información e inspiración valiosa para las futuras generaciones de investigadores e inventores” [1].
David Haley, historiador de la psiquiatría nos cuenta en su magnífico texto Pharmageddon [2], que “La hostilidad más profunda hacia las patentes en los siglos XIX y XX vino de la medicina” (pag 27). Por ejemplo, en Francia, en 1971, se promulgó una ley que protegía a los nuevos medicamentos, promocionada por empresas químicas y de comercio. Esta ley recibió una oposición frontal por parte de médicos y farmacéuticos con argumentos como “nuestra vocación es la de ayudar a los enfermos no la de hacer negocio” y advertencias de una inevitable escalada de los precios que podía ser muy perjudicial para la salud pública.
Durante todo el siglo XIX y gran parte del XX, las leyes alemanas permitían la protección del proceso de fabricación pero no de la molécula. En EE UU existía una ley de patentes más amplias pero con una importante oposición por parte de la clase médica para su aplicación al caso de los fármacos. De hecho, Lilly intentó patentar la insulina en 1922 pero la presión en contra le obligó a dejar la molécula libre en la Universidad de Toronto. Jonas Salk, en los años 50, declinó patentar la vacuna de la polio por los mismos motivos.
En Reino Unido, Ernst Chain y Howard Florey de la Universidad de Oxford desarrollaron un método para la producción industrial de la penicilina, durante la II Guerra Mundial, negándose a patentarlo, con el apoyo de la Medical Research Council, que había patrocinado los experimentos.
Tras la II Guerra Mundial, las patentes de medicamentos fueron más comunes pero solo se protegían en el territorio nacional. Por ejemplo, la amitriptilina fue comercializada por Merk en EE UU; Roche, la inventora, lo hizo en Suiza; Lundbeck, en Dinamarca. Haley lo explica: “Dada la posibilidad de que otras compañías fueran capaces de desarrollar el mismo producto, ninguna farmacéutica le veía sentido a la comercialización de sus productos en todo el mundo” [2, pag 29]. Es decir, centrar la estrategia en el marketing, si los derechos de explotación no eran mundiales, no merecía la pena. Era demasiado costoso. Lo mejor era generar medicamentos realmente innovadores y competir posteriormente en precio con otros fabricantes.
La edad dorada de la industria farmacéutica.
En los años 60, Francia y Alemania desarrollan leyes de patentes completas (molécula y proceso de fabricación). Otros países lo harán, sorprendentemente, mucho más tarde: Suiza, 1977; Italia, 1978; Suecia 1978; España, 1992.
Las compañías farmacéuticas comienzan a percibir que si consiguen la protección de sus productos simultáneamente en varios países, bloquean la posibilidad de competencia, controlan los precios y, entonces sí, merece la pena invertir en campañas de publicidad de alcance mundial.
Los médicos también van paulatinamente cambiando su opinión contraria a las patentes de medicamentos. Haley explica bien las razones históricas:
“La II Guerra Mundial supuso una importante inversión en investigación médica. Esta inversión se dirigió hacia alianzas entre científicos, universidades y compañías farmacéuticas que capitalizaron el conocimiento y contribuyeron a que naciera lo que hoy en día se conoce como la economía del conocimiento. Esta situación procuró que entre 1940 y 1950 se produjeran avances muy relevantes con la aparición de nuevos antibióticos, corticoides, diuréticos, antihipertensivos, hipoglicémicos, antipsicóticos o los primeros antineoplásicos.
Está claro que estos genuinos avances pusieron las basesde los que vendrían más tarde. La era del veneno de serpiente había sido superada. La reflexión académica y la investigación científica habían desarrollado lo nunca visto, poniendo las bases de un progreso real, y las compañías farmacéuticas habían jugado un papel importante en este progreso. Además, asumiendo el cambio de opinión sobre lo que podía ser patentado, el espíritu de las propias patentes y, desde luego, el de la comunidad médica que comenzó a apoyar que las compañías recibieran notables retornos económicos mediante la explotación de la exclusividad, iba en el sentido de que esas ganancias fueran exclusivamente por avances genuinos que ofrecieran ventajas sustanciales a la sociedad. Parecía un esfuerzo por utilizar el empuje comercial a favor de un bien público. Pero eso no ha sido lo que ha ocurrido [2 p. 32].
Estos deseos de la industria fructifican gracias a la 8ª reunión GATT, General Agreement on Tariffs and Trade, un grupo de países que tras la II Guerra Mundial (1947) se reunían para acordar reglas económicas mundiales. Esta importantísima 8ª Ronda, por sus consecuencias posteriores, se inicia en Punta del Este (Uruguay, 1986) y termina con la firma de los acuerdos en Marrakech, en diciembre de 1993. Supondría el nacimiento oficial de la Organización Mundial del Comercio (OMC): 160 países, 24 observadores, un sistema de acuerdos “todo único” y el control férreo de los países desarrollados en defensa de sus intereses.
Los Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC, TRIPS en inglés) nacen con la OMC.
Ellen t´Hoen, hasta 2008 directora de la campaña de Médicos sin Fronteras y después fundadora y directora de Medicines Patent Pool escribe en su texto: “Acceso a medicamentos esenciales” [3] “Los acuerdos ADPIC marcaron un cambio fundamental, porque era la primera vez que se establecían requisitos mínimos globales para la creación y protección de la propiedad intelectual, exigibles a través de la OMC. Antes de los ADPIC, las farmacéuticas, los derechos de patentes, las políticas y las prácticas diferían enormemente entre países, especialmente entre los países desarrollados y los que estaban en vías de desarrollo. Patentar artículos de primera necesidad, como los medicamentos o los alimentos había sido considerado, hasta entonces, un acto en contra del interés público”. [3 pag 9].
La pregunta es: ¿Por qué los países en vías de desarrollo aceptaron firmar los acuerdos ADPIC si tanto les perjudicaba? Por presiones comerciales. De hecho, hubo una enorme resistencia inicial. El llamado Grupo de los Diez (India, Brasil, Argentina, Cuba, Egipto, Nicaragua, Nigeria, Perú, Tanzania y Yugoslavia) se oponía a la protección mundial de la propiedad intelectual, en general, y a la de los medicamentos, en particular, por su efectos negativos sobre su capacidad para obtener tecnología, aliviar la pobreza, luchar contra el hambre y mejorar la salud de sus poblaciones
Por ello, este grupo propuso que los derechos de propiedad intelectual fueran gestionados a través de la ONU o la WIPO (World Intellectual Property Organization). Esta última organización acababa de decidir en su convención mundial celebrada el París que era necesario excluir a los medicamentos de los productos patentables.
Los países occidentales, a través de un lobby llamado Intellectual Property Committee (IPC) iniciaron una intensa campaña de comunicación y presión intentando convencer a todos los países y sus dirigentes de una idea absurda: que la instauración de monopolios mundiales era un paso más en la mejora del libre comercio
Lo más relevante es que los países en vías de desarrollo finalmente aceptaron las condiciones de los ADPIC debido a las presiones comerciales, fundamentalmente de EE UU, que amenazó con limitar las compras de sus productos manufacturados y materias primas. Para ello, el gobierno norteamericano se valió de una enmienda, aprobada pocos años antes (1984), a la sección 301 del Tratado de Comercio de 1974 que permitió al Gobierno americano, a partir de entonces, tomar represalias comerciales contra países que no respetaran su normativa sobre propiedad intelectual.
Los acuerdos ADPIC, en todo caso, eran de mínimos e interpretables por los países según sus circunstancias; reconocían que los acuerdos tenían fines sociales que iban más allá de la protección de intereses particulares y establecían algunas “flexibilidades” (por ejemplo la posibilidad de que los países forzaran licencias obligatorias de medicamentos patentados, las llamadas licencias obligatorias) para los países en vías de desarrollo. Todo de una manera muy genérica y, como posteriormente se demostró, sin una voluntad política de que realmente fueran útiles.
En efecto, bien pronto se tuvo evidencia de lo que en realidad significaban los acuerdos ADPIC en referencia a los medicamentos. En 1996, tan solo dos años después de la firma de los ADPIC, la Asamblea de la OMS requirió a la OMC que considerara el impacto que los acuerdos estaban teniendo respecto al acceso a medicamentos esenciales en países pobres y animó a la organización a trabajar conjuntamente.
En 1999 se celebró la reunión de la OMC en Seattle con gran oposición de activistas. La Comisión Europea introdujo un Working Paper en el que instaba a que se permitiera y facilitara que los países en vías de desarrollo utilizaran el mecanismo de las licencias obligatorias para facilitar el acceso a la lista de medicamentos esenciales de la OMS de 11 medicamentos que se encontraban protegidos por patentes. El Presidente Clinton anunció, así mismo, un cambio en la política EE UU respecto a la propiedad intelectual después de las fuertes críticas recibidas por el papel que habían jugado apoyando el recurso de las farmacéuticas contra el South African Medicines Act.
La batalla de Seattle, probablemente, representa el primer gran paso en la construcción de un movimiento internacional para cambiar las leyes de patentes y asegurar el acceso a medicamentos esenciales. Algunos hechos relevantes en la construcción de este movimiento:
Big Pharma vs Nelson Mandela y la campaña de Al Gore: En 1998 la SouthAfrican Pharmaceutical Manufacturers Association denuncia al gobierno sudafricano por su Medicines Acts, aprobado en 1997, que permitía las licencias obligatorias, la transparencia en los precios de los medicamentos y la posibilidad de importar genéricos para tratar a sus conciudadanos que morían de SIDA. En Sudáfrica en esa época había 300.000 muertos por SIDA y estaban infectadas el 21,5% de las personas entre 15 y 49 años: 5,3 millones, de las que más de la mitad (2,9 millones) eran mujeres y 200.000 niños. Era la cifra de enfermos de SIDA más elevada dentro de un solo país en el mundo entero. Pero los antiretrovirales costaban entre US$10.000 a 15.000 al año y ni el gobierno ni la mayoría de los ciudadanos sudafricanos podían pagarlo. EE UU, con Al Gore a la cabeza, se puso del lado de las compañías y junto con la UE amenazaron con represalias comerciales si el gobierno no retiraba la ley.
El apoyo de Al Gore a la Big Pharma, contra los intereses del gobierno sudafricano, le perseguiría. El 21 de julio de 1999 el entonces respresentante independiente pero aliado del Partido Demócrata Bernie Sanders, el llamado “agitador socialista”, auspició en la Cámara de Representantes una enmienda que le hubiera prohibido al Departamento de Estado castigar a países por tomar medidas para abaratar las drogas contra el SIDA para su población; medidas que, no lo olvidemos, estaban contempladas dentro de las flexibilidades de los ADPIC y eran, por tanto, legales según las normas de la OMCe . La cámara rechazó la propuesta por 307 votos contra 117.
En su declaración, Sanders calificó la epidemia del sida como “uno de los desafíos morales más grandes de este siglo”, e instó a sus colegas: “Hagan que el Gobierno de EE UU esté del lado correcto en este asunto y ayuden a salvar millones de vidas”. Sanders contó con el apoyo de la representante demócrata Marion Berry, quien preguntó: “¿De qué sirven las medicinas para salvar vidas si no están al alcance de la gente que las necesita? No debemos castigar a los países por tratar de salvarle la vida a sus ciudadanos”.
Los activistas norteamericanos en pro del acceso a los medicamentos contra el SIDA acosaron al Vicepresidente durante su campaña por la presidencia gritando consignas como, “Al Gore mata por codicia”, haciendo referencia a las contribuciones de las grandes farmacéuticas que habían colmado los arcones de su campaña presidencial de 2000.
Gracias al movimiento ciudadano, la relevancia de la campaña de Al Gore y el creciente escándalo internacional, las compañías retiraron la demanda en abril de 2001.
La Declaración de Doha
Todos estos hechos obligaron a que la OMC en su Ronda de Doha del 2001, tuviera que posicionarse. Fue la declaración de Doha que reforzaría el apoyo jurídico a las licencias obligatorias y reconocería que las necesidades de salud pública estaban por delante de la protección de las patentes y las ganancias de empresas privadas.
Esta declaración contaba con 8 puntos:
“Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias”.
“Hacemos hincapié en la necesidad de que los acuerdos ADPIC deben ser parte de una acción internacional más amplia para hacer frente a estos problemas”.
“Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. También reconocemos las preocupaciones sobre sus efectos sobre los precios”.
“Estamos de acuerdo en que los ADPIC no deberían ser un obstáculo para que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con los ADPIC, afirmamos que dichos Acuerdos puede y deben ser interpretados y aplicados de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos”.
En consecuencia, y a la luz del párrafo 4, manteniendo al mismo tiempo nuestros compromisos con los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:
a) Aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional a cada disposición del Acuerdo
b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales dichas licencias se realizan.
c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relativas a VIH / SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.
Reconocemos que los Miembros de la OMC con insuficiente o ninguna capacidad de fabricación en el sector farmacéutico podrían enfrentarse a dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC a encontrar una pronta solución a este problema y que informe al Consejo General antes de finales de 2002.
Se permiten excepciones para los países menos desarrollados hasta enero de 2016.
El Consejo General resolvió el problema al que se alude en el punto 6, las importaciones de genéricos, con la declaración llamada “Del 30 de agosto” que define las licencias obligatorias como un mecanismo de provisión nacional, primordialmente. Contempla la posibilidad de importaciones (para países sin la capacidad técnica de fabricar genéricos) pero con muchas limitaciones (no es un mecanismo automático; necesita permisos especiales país a país, enfermedad a enfermedad, medicamento a medicamento; y está sometido a las presiones comerciales a través de los ADPIC-Plus que son restricciones a las flexibilidades de los ADPIC que aceptan los países cuando firman los tratados bilaterales de comercio).
Es muy probable que estas limitaciones des-incentiven a la industria india de genéricos y, en pocos años, deje de ser la farmacia del tercer mundo.
La Decisión 30 de agosto, para Ellen t´Hoen es un ejemplo de las normas de la OMC que pretenden acallar críticas pero que tienen una mínima aplicación práctica
En la época pre ADPIC, los países funcionaban aceptablemente en relación con los medicamentos. Es un buen ejemplo Canadá. Entre 1923 y 1993 (cuando se firma el tratado trilateral de comercio con EE UU, NAFTA), Canadá tiene una legislación que permite las licencias obligatorias y la importación de genéricos. En 1982 se calcula un ahorro de US$211 millones al año en un mercado de US$1.600 millones (13%). Tras la firma del NAFTA, el gasto en medicamentos ascendió de US$7.600 millones a US$18.000 millones. La industria prometió incrementar sus inversiones en I+D+i a cambio de los acuerdos (algo que no ha cumplido).
Tras Doha, entre 2001 y 2007, 52 países en vías de desarrollo o menos desarrollados, han utilizado licencias obligatorias, para enfermedades no transmisibles. El problema es que tanto las limitaciones para la importación, las presiones internacionales constantes como los acuerdos ADPIC-Plus, rebajan la capacidad de los gobiernos. India produce el 80% de los antiretrovirales que se usan en los países de bajos ingresos.
Entre las propuestas que se manejan en relación con los descomunales precios de los nuevos antivirales de acción directa contra la hepatitis C está activar las flexibilidades de los acuerdos ADPIC y forzar licencias obligatorias que permitan la fabricación de las nuevas moléculas por laboratorios de genéricos. La hepatitis C es un problema de salud pública de primer orden en el primer y, sobre todo, el tercer mundo.
La industria no quiere ni oír hablar de esta posibilidad.
Conclusiones
Referencias