Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Gestión, Metodologia y Conflictos de Interés

La unidad de Novartis en Japón amenazada con 15 días de suspensión (Novartis unit in japan is threatened with a 15-day suspension)
Ed Silverman
WSJ, 3 de febrero de 2015
Traducido por Salud y Fármacos

Según reportes de la prensa japonesa, el gobierno japonés planea pedir una suspensión de 15 días para la unidad de Novartis en Japón, y acusa al fabricante de medicamentos de no informar de miles de efectos secundarios asociados a sus medicamentos. Una portavoz de Novartis dice que la unidad japonesa recibió una notificación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, pero no ofreció detalles sobre las razones de la suspensión.

Es la primera vez que el gobierno japonés impone este castigo a un fabricante de medicamentos por no reportar efectos secundarios graves, según The Japan Times. Novartis recibió en julio pasado un toque de atención, lo que se conoce como llamada a mejorar el negocio, por su fallo en reportar los efectos secundarios, algo que fue reportado por primera vez por el fabricante en junio pasado al concluir una investigación interna. Según el periódico dejaron de reportarse más de 3,200 casos de efectos secundarios.

La unidad de Novartis en Japón “tomará todas las medidas necesarias para garantizar que los pacientes japoneses no se vean afectados negativamente por la orden de suspensión de actividades que ha sido propuesta”, dijo la portavoz de Novartis. “Si bien tenemos que evaluar los detalles de la orden propuesta [por el ministerio], creemos que el impacto financiero será manejable”.

Como se informó anteriormente, el verano pasado Novartis reconoció que su personal había escondido informes de efectos adversos que afectaron a pacientes que participaron en ensayos clínicos, y dijo que la evidencia escrita había sido destruida y los archivos electrónicos habían sido eliminados. Informes de los medios de comunicación japoneses indicaron que la farmacéutica ya era consciente del problema en abril 2013, y que los informes tienen que presentarse en el periodo de 15 o 30 a partir de la aparición de los síntomas, en función de la gravedad de la reacción adversa.

Algunos vendedores de Novartis ayudaron a los médicos a evaluar la gravedad de los efectos secundarios, y la división de desarrollo de fármacos no informó al equipo de seguridad sobre los casos, según un informe publicado en The Wall Street Journal. Entre los medicamentos que estaban siendo testados estaban los tratamientos para la leucemia: Gleevec y Tasigna. En el momento en que Novartis reveló el episodio, un portavoz del fabricante señaló que personal de Novartis también escondió información sobre los efectos secundarios de varios otros medicamentos.

Novartis ha tenido otros problemas en Japón. Una metedura de pata involucró a varias universidades japonesas que dijeron que algunos resultados de los ensayos clínicos con el medicamento para la presión sanguínea Diovan fueron alterados por un ex empleado para resaltar sus beneficios. El fabricante de medicamentos insistió en no haber estado involucrado en la cuestionada investigación, que ocasionó la retracción de varios documentos, pero sí reconoció que un empleado había participado en los ensayos y había creado un conflicto de intereses.

En respuesta a estos incidentes, Novartis se disculpó formalmente con el gobierno japonés y reemplazó a los líderes de la unidad japonesa. El fabricante de medicamentos también estableció una moratoria en su apoyo a los ensayos clínicos dirigidos por médicos en Japón. Le preguntamos al portavoz de Novartis si esto sigue vigente pero no hemos obtenido respuesta. Japón es un mercado importante para Novartis, el año pasado representó alrededor del 7% de sus US$58.000 millones en las ventas totales.