A principios de 2015, las autoridades sanitarias europeas decidieron mantener agomelatina en el mercado a pesar de sus efectos adversos graves (especialmente trastornos hepáticos), simplemente porque los pacientes podrían recibir un folleto informativo junto al tratamiento. Sin embargo, esta medida endeble no mejora de forma alguna la atención al paciente.

Agomelatina, un agonista del receptor de la melatonina, se autorizó para el tratamiento de la depresión en la Unión Europea en 2009, a pesar de la escasa evidencia de eficacia más allá del efecto placebo [1]. Sin embargo, su excesivo perfil de efectos adversos incluye: hepatitis y pancreatitis; trastornos neuropsiquiátricos como suicidio, agresiones y crisis comiciales; rabdomiolisis; reacciones cutáneas graves; y arritmia cardiaca [1, 2].

Medidas inefectivas para reducir el riesgo de daño hepático. Desde que agomelatina se comercializó por primera vez, la ficha técnica europea para Valdoxan® ha sufrido varias modificaciones para destacar el riesgo de daño hepático y para enfatizar la importancia de efectuar un seguimiento de la función hepática [3,4]. Aunque estas medidas han sido claramente inefectivas, de acuerdo con el último informe periódico actualizado de seguridad que la compañía proporcionó a la Agencia Europea del Medicamento: el seguimiento de la función hepática siguió siendo inadecuado, y no se ha producido una reducción de los casos de daño hepático grave [5].

Última “medida”: un folleto del paciente en lugar de una simple retirada comercial. A finales de 2014, por enésima vez, las autoridades sanitarias europeas reforzaron las medidas dirigidas a reducir el riesgo de toxicidad hepática asociada con el uso de Valdoxan® al proporcionar a los profesionales sanitarios un folleto sobre el tratamiento dirigido a los pacientes. Nuestro análisis de este documento, el último validado por la Agencia de Productos Sanitarios de Francia (ANSM), muestra que es improbable prevenir los efectos adversos hepáticos graves. Indica, de soslayo, que agomelatina “podría en particular producir cambios en la función hepática”, sin mencionar la gravedad potencial de este efecto adverso. También incluye una lista de síntomas del daño hepático y un calendario de seguimiento en el que el paciente puede anotar los resultados de los análisis de ALT y AST [5-7].

En la práctica. Con o sin un folleto del paciente, la mejor medida para evitar el riesgo de daño hepático con agomelatina es simplemente no prescribir este fármaco. Este nuevo folleto del paciente no mejora de forma alguna el desfavorable balance riesgo-beneficio de agomelatina: su eficacia es incierta, pero sus efectos adversos graves son reales.

Es mejor elegir un antidepresivo más seguro.