Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Solicitudes y retiros del mercado
Ivabradina: más precauciones para proteger a los pacientes con enfermedades coronarias debido a su riesgo cardiaco (Ivabradine: more precautions to protect patients with coronary artery disease because of its cardiac harms)
Rev Prescrire 2015; 35 (380): 421
Traducido por Salud y Fármacos
En 2015, la única acción llevada a cabo tras la revisión europea de ivabradina fue la adopción de algunas restricciones a su uso y algunas medidas de precaución, a pesar de que este fármaco no ofrece ventaja alguna y tiene efectos adversos cardiovasculares conocidos que pueden producir el fallecimiento del paciente.
Ivabradina (Procoralan®, Servier), un inhibidor de la corriente cardiaca IF, no ofrece ninguna ventaja tangible sobre otras alternativas de tratamiento de la angina o la insuficiencia cardiaca [1].
Sin embargo, puede producir efectos adversos como trastornos visuales y trastornos cardiovasculares que pueden ocasionar la muerte, incluyendo bradicardia severa, fibrilación auricular (en aproximadamente el 5% de los pacientes en los ensayos clínicos), prolongación del intervalo QT, torsades de pointes e infarto de miocardio [1, 2, 3].
A mediados de 2014, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revisión a la luz de los resultados preliminares de un ensayo que mostraba que ivabradina aumentaba el riesgo combinado de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fatal en pacientes con angina estable sintomática [3, 4]. A principios de 2015, la Comisión Europea implementó las recomendaciones del PRAC: revisó la Ficha Técnica Europea de los medicamentos que contenían ivabradina, en particular incorporó advertencias sobre su uso en pacientes con enfermedad coronaria [3, 4, 5].
En la práctica, ivabradina ofrece más riesgos que beneficios para la angina y la insuficiencia cardiaca. Ya que las autoridades sanitarias europeas aún no han tomado la decisión de retirar este fármaco del mercado, es aconsejable simplemente evitarlo. Otras opciones satisfacen mejor los intereses de los pacientes: betabloqueantes, amlodipino o verapamilo en la angina; mientras que para la insuficiencia cardiaca es más aconsejable no añadir otro fármaco al régimen de tratamiento optimizado, o emplear un betabloqueante con un impacto probado sobre la mortalidad [1].
Ivabradina
Comprimidos
Procoralan®
5 mg o 7,5 mg de ivabradina por comprimido
Inhibidor de la corriente cardiaca IF
Cambios en la sección indicaciones (texto revisado): “(…) tratamiento sintomático de la angina pectoris estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardiaca mayor o igual a 70 lpm [latidos por minuto] (…)
– en adultos que no toleran o está contraindicado el uso de betabloqueantes,
– o en combinación con betabloqueantes en pacientes con un control inadecuado (…)” [1, 2].
Antes de esta revisión, la frecuencia cardiaca mínima especificada en la Ficha Técnica para pacientes con angina era de 60 lpm [2]. La indicación en la insuficiencia cardiaca no se ha revisado [1, 2] en la autorización centralizada de la UE.
Cambios en la sección posología para la angina estable crónica (texto añadido): “Es recomendable que la decisión para iniciar o aumentar la dosis del tratamiento se efectúe tras la realización de mediciones seriadas de la frecuencia cardiaca, ECG o monitorización ambulatoria de 24 horas (…). Si no se produce una mejoría de los síntomas de la angina en el plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento, el tratamiento (…) deberá interrumpirse (…)”;
(texto revisado): “La dosis de inicio (…) no deberá superar 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, si el paciente sigue sintomático (…) y la frecuencia cardiaca en reposo sigue por encima de 60 lpm, podrá aumentarse la dosis (…). La dosis de mantenimiento no deberá superar 7,5 mg dos veces al día (…)” [1, 2].
Antes de esta revisión, la Ficha Técnica no especificaba una dosis máxima para pacientes con angina [2].
Cambios en la sección de advertencias especiales (texto añadido): “Ivabradina solo está indicado para el tratamiento sintomático de la angina pectoris estable crónica ya que ivabradina no presenta beneficios sobre los resultados cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o muerte cardiovascular) (…)” [1, 2].