La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha limitado el uso de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) uno de los fármacos de última generación frente a la hepatitis C aprobados en el último año, el Viekirax, tras detectarse que puede aumentar el riesgo de descompensación e insuficiencia hepática en algunos pacientes.

En concreto, desaconseja su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada (en pacientes con insuficiencia hepática grave ya estaba contraindicado), tanto en monoterapia como en combinación con dasabuvir (Exviera), y recomienda una especial vigilancia en pacientes con cirrosis.

El pasado mes de abril se incorporó ombitasvir/paritaprevir/ritonavir al sistema de financiación pública del Sistema Nacional de Salud (SNS), tanto en monoterapia como en combinación con otros antivirales.

Sin embargo, informa la AEMPS, en diferentes países se han notificado casos de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes tratados en monoterapia o en combinación con dasabuvir o ribavirina. Además, la mayor parte de los casos graves tuvieron lugar en pacientes que, antes de comenzar el tratamiento antiviral, ya presentaban cirrosis avanzada o descompensada.

Tras la evaluación europea de la información disponible y teniendo en cuenta el mecanismo de acción de los antivirales implicados, han concluido que, aunque la propia enfermedad hepática subyacente dificulta la evaluación de los casos notificados, el riesgo potencial de lesión hepática de estos medicamentos no puede excluirse.

Además de pacientes con insuficiencia hepática, la AEMPS recomienda vigilar a los pacientes con cirrosis que ya estén en tratamiento con este fármaco para detectar una posible descompensación hepática. Y en caso de producirse, recomiendan suspender el tratamiento inmediatamente.

Del mismo modo, en nuevos tratamientos piden vigilar la aparición de síntomas de este trastorno, monitorizar la función hepática mediante pruebas analíticas (entre las que se incluirán determinaciones de bilirrubina directa) antes de comenzar el tratamiento, durante las primeras cuatro semanas después de instaurado éste y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.