La ministra de salud de Francia Marisol Touraine ha criticado a la CRO responsable del ensayo clínico de un medicamento que ha causado una muerte y herido gravemente a cinco personas, por no haber parado el ensayo a tiempo.

Al presentar las principales conclusiones del informe inicial de los investigadores Touraine dijo este jueves, según la agencia Reuters, que la CRO Biotrial “debería haber detenido el ensayo” después de que se hospitalizara a la primera persona, pero esto no ocurrió y al día siguiente se administró el medicamento a cinco personas más.

Biotrial estaba implementado un ensayo de Fase I en su centro de investigación en Rennes, Francia, por contrato con la farmacéutica portuguesa Bial; se trata de un medicamento que bloquea la enzima FAAH para tratar la ansiedad. El mecanismo del medicamento es conocido por la industria y en las pruebas anteriores no se habían detectado problemas de seguridad.

En total, 90 pacientes habían tomado el medicamento, pero en enero, 6 participantes en el ensayo tomaron una dosis más alta del tratamiento, uno de ellos sufrió una muerte cerebral y posteriormente falleció. Otras cinco personas quedaron gravemente enfermas pero están mejorando lentamente.

El informe inicial encontró que el primer accidente tuvo lugar un domingo por la noche, sin embargo, no se informó a las autoridades hasta el jueves siguiente.

Touraine dijo que el laboratorio también debería haber avisado más rápidamente a las autoridades sobre el accidente. Añadió que la empresa debería haber explícitamente preguntado a los otros participantes si querían seguir en el ensayo clínico.”

Pero ella no quiso responsabilizar del todo a las dos empresas y dijo que no se violaron los reglamentos y era imposible en este momento establecer exactamente lo que había salido mal. Añadió: “Las pruebas se hicieron de acuerdo a la normativa vigente”.

Biotrial no se ha pronunciado sobre las últimas noticias y no quiso responder a una llamada de FierceBiotech.