Una organización de defensa del consumidor pide a la FDA que prohíba la venta de un medicamento para la presión arterial que se prescribe con frecuencia, así como varias versiones genéricas, porque puede provocar un trastorno gastrointestinal que causa diarrea grave y crónica, vómitos, dolor abdominal y pérdida de peso.

En una petición presentada el miércoles ante la agencia, Public Citizen argumentó que olmesartan medoxomil, que se comercializa bajo las marcas Azor, Benicar, Benicar HCT y Tribenzor, debería ser retirado del mercado. El grupo citó “evidencia abrumadora” de que el tratamiento causa septicemia severa tipo esprúe, que es similar a la enfermedad celíaca pero que no mejora con una dieta libre de gluten.

Además, el grupo sostuvo que los riesgos asociados a “esta complicación que amenaza la vida son mucho mayores” que los de siete medicamentos similares que han sido aprobados para tratar la hipertensión. Al igual que el olmesartan medoxomil, estos otros medicamentos bloquean el receptor de la angiotensina II.

Las cuatro versiones de marca, Azor, Benicar, Benicar HCT y Tribenzor, son comercializadas por Daiichi Sankyo.

En agosto, Daiichi Sankyo acordó pagar hasta US$300 millones para resolver unos 2.300 juicios en EE UU en los que se acusaba al fabricante japonés de medicamentos de no advertir que los medicamentos pueden causar enfermedades gastrointestinales.

Al presentar su caso, Public Citizen se refirió a los estudios de caso que han sido publicados y que, desde 2012, documentaron que más de 150 pacientes de todo el mundo desarrollaron la enfermedad y que parecía estar relacionada con el uso del medicamento. El grupo también citó “numerosos casos” en que los síntomas desaparecieron después de la interrupción del tratamiento, y regresaron cuando los pacientes comenzaron a tomarlo de nuevo.

“Es importante destacar que la enteropatía inducida por olmesartan causa morbilidad grave. En muchos de los casos reportados en la literatura médica científica, los pacientes habían experimentado una severa pérdida de peso y desnutrición. La mayoría requirieron hospitalización, y algunos necesitaron cuidados intensivos “, explicó Public Citizen.

Hace cuatro años, la FDA había identificado 23 casos de enteropatía parecida al esprue y emitió una alerta de seguridad. La agencia también exigió que Daiichi Sankyo actualizara el etiquetado/ficha técnica de los productos para reflejar esos riesgos, pero Public Citizen calificó estas acciones como “débiles” y “deficientes desde una perspectiva de salud pública”.

“Olmesartan no ofrece beneficios clínicos únicos en comparación con otros bloqueantes del receptor de angiotensina II”, escribió Public Citizen en su petición a la FDA. “Con la dispensación anual de millones de recetas de medicamentos que contienen olmesartan, la prohibición inmediata del medicamento es esencial para evitar daños graves evitables a miles de pacientes”.

[Actualización: Una portavoz de Daiichi nos envió esto: “Respaldamos el perfil comprobado de eficacia y seguridad de la familia de medicamentos olmesartan medoxomil. En los estudios pivotales de Fase III, como monoterapia y en combinación con hidroclorotiazida o amlodipina, el olmesartan medoxomil demostró ser generalmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes con una incidencia de eventos adversos similar a placebo.

“Daiichi Sankyo toma en serio todo lo relacionado con la seguridad del paciente y supervisa continuamente los datos de los ensayos clínicos y los informes de casos post-comercialización para identificar posibles señales de seguridad”.]

Según dice la petición, en 2015, el número de recetas surtidas de Benicar y Benicar HCT disminuyó a 4,1 millones y 3 millones, respectivamente. En el mismo año, hubo 1,5 millones de recetas nuevas escritas de Benicar y 1 millón de recetas nuevas de Benicar HCT. En octubre de 2016, la FDA aprobó la primera versión genérica de olmesartan, y en marzo pasado, se escribieron más de 400.000 recetas del genérico.

Una portavoz de la FDA nos escribió para decir que la agencia “revisará la petición y responderá directamente al solicitante”.