Si una empresa gana dinero copiando los inventos de otros, ¿tiene derecho a remover la capa gruesa de crema que cubre el pastel (es decir, a obtener grandes beneficios)? Esa es la pregunta que se hacen los que invierten en fabricantes de medicamentos genéricos después de un segundo trimestre en que desaparecieron miles de millones de dólares del valor de las acciones de las principales empresas: Teva, con sede en Israel, y Mylan de Holanda.

“Esta es una industria que durante mucho tiempo ha tenido unos márgenes de ganancias de aproximadamente el 30%, con mejoras año tras año”, dice Jami Rubin, analista de Goldman Sachs. “Ahora estamos entrando en un período en que esos márgenes se están reduciendo”. La Sra. Rubin agrega: “¿Cuánto más pueden llegar a disminuir?

Y, por otro lado, ¿pueden volver a estar donde estaban antes? Más bajos, y no a corto plazo: estas son las respuestas de consenso entre los inversores que vendieron sus acciones de Teva y Mylan en las últimas semanas, cuando las compañías no llenaron las expectativas de ganancias y ventas de Wall Street y recortaron sus pronósticos.

Según el mercado, la capitalización combinada de ambas compañías ha caído aproximadamente US$19.000 millones desde el comienzo de este mes. Las acciones de Hikma Pharmaceuticals, que cotiza en la Bolsa de Londres, cayeron el jueves a su nivel más bajo desde febrero de 2014, tras reducir sus expectativas de ventas de genéricos de 2017 y alertar sobre sus ingresos.

Es posible que fabricar versiones genéricas de cientos de medicamentos no patentados no aparente ser un negocio lucrativo, pero en los últimos años Teva y Mylan han protegido su rentabilidad reduciendo costos y aumentando las ventas al ir haciendo nuevas adquisiciones.

Ahora están siendo víctimas de una ronda de consolidación entre sus principales clientes en los EE UU: mayoristas como McKesson, farmacias como Walgreens y administradores de beneficios farmacéuticos como CVS y Express Scripts.

Mayor competencia tiene un impacto negativo en Mylan y Teva
(precio de las acciones en moneda local)

Muchos de estos grupos se han unido para formar “mega compradores”, conocidos como organizaciones de compras generales, que pueden obtener grandes descuentos. Al principio, estas alianzas utilizaron su poder para conseguir grandes descuentos de los fabricantes de inhaladores de asma de marca, como GlaxoSmithKline, y de fabricantes de insulina, como Sanofi y Novo Nordisk.

Ahora los fabricantes de medicamentos genéricos están sintiendo la presión, y los gerentes han advertido que va a seguir. La semana pasada, Heather Bresch, directora ejecutiva de Mylan, dijo a los inversores que las reducciones anuales de precios de los medicamentos “probablemente de alrededor de 8 o 9% permanecerán probablemente por un largo tiempo”.

Ori Hershkovitz, director de inversiones de Nexthera Capital, un fondo de alto riesgo, explica que un hecho agravante ha sido el aumento de suministro de las empresas de genéricos de India, quienes han aumentado su participación en el mercado estadounidense a pesar de las persistentes preocupaciones sobre la calidad. “Una receta para la catástrofe es una combinación de exceso de oferta y una consolidación por el lado de la demanda”, agrega Hershkovitz, que aconseja a los clientes que apuestan contra el precio de las acciones de Teva tomando ‘posiciones cortas’ (short positions: conseguir prestadas acciones para venderlas y devolverlas cuando ha bajado su valor).

Los fabricantes de medicamentos genéricos ya han tenido que lidiar con períodos de deflación otras veces, y solo han recuperado los márgenes cuando un lote de medicamentos de marca pierde la exclusividad y se cae del “acantilado de patentes”. Este período inmediatamente después de la expiración de la patente ha sido tradicionalmente lucrativo para los fabricantes de medicamentos genéricos. La primera compañía en producir una versión genérica goza de un período de exclusividad que dura 6 meses, durante los cuales pueden cobrar casi el precio del medicamento de marca; una vez que entran en el mercado múltiples alternativas, el precio de una píldora se reduce a centavos.

Pero la próxima tanda de medicamentos que van a perder sus patentes no son fáciles de copiar; son medicamentos “biológicos” que se obtienen de las células vivas. Es posible hacer versiones casi idénticas o “biosimilares” de estos medicamentos, pero el proceso es complejo y costoso.

La FDA está aprobando más genéricos
(número de aprobaciones firmes y tentativas)

La penetración de biosimilares ha sido mucho más lenta que la de las pildoras genéricas, en parte porque los médicos aún no se sienten cómodos al cambiar a los pacientes a algo similar pero no exactamente igual.

Y si bien Mylan y Teva están en el mercado de los biosimilares, tendrán que competir con los fabricantes de marcas establecidos que también han ingresado al mercado, como Amgen, la compañía de biotecnología y Pfizer. Otro problema potencial es que Scott Gottlieb, el recientemente nombrado comisionado de la FDA ha dicho que una de sus principales prioridades es aumentar la competencia en el mercado de los genéricos.

Teóricamente, esta postura podría beneficiar a compañías como Mylan, que se ha sentido frustrada por la demora en obtener la aprobación de su versión de Advair, el producto de GSK para el asma. Pero, por otro lado, los fabricantes de medicamentos genéricos a menudo pueden exigir precios altos por medicamentos más antiguos, precisamente porque son el único proveedor, o uno de los pocos; si las reformas del Sr. Gottlieb abren esas medicinas a mayor competencia, los márgenes se podrían reducir aún más.

Rajiv Malik, presidente de Mylan, dijo que el segundo trimestre la compañía “observó que había mayor competencia por el interés de la FDA de acelerar las aprobaciones de la tercera, cuarta o quinta versión genérica [de un medicamento]”. David Maris, analista de Wells Fargo, explica que hay “buenas razones para pensar que los cambios que estamos viendo son estructurales”, citando “mayoristas y minoristas más grandes, una FDA más eficiente, y redución del tiempo para el marketing de medicamentos genéricos”.

Las empresas también enfrentan una serie de desafíos que afectan otras partes de su negocio. Tanto Mylan come Teva obtienen una gran parte de sus ganancias no de los medicamentos genéricos, sino de un par de tratamientos de marca que ahora enfrentan competencia.

Mylan ha tenido que rebajar el precio de EpiPen tras la indignación pública por haber subido su precio a US$600 y por la introducción de productos rivales, mientras que Teva pronto tendrá que competir con versiones más baratas de su tratamiento para la esclerosis múltiple, Copaxone.

Mientras tanto, las dos empresas han obtenido grandes préstamos para financiar adquisiciones; en el caso de Mylan, para comprar Meda, una compañía sueca que fabrica genéricos sin receta para la tos y los resfriados, un acuerdo que espera que suavice el golpe de la deflación de los precios genéricos.

Incremento de la deuda de Mylan y Teva
(deuda neta en mil millones de US$)

Teva está peor, priorizó los genéricos al pagar aproximadamente US$40.000 millones por la unidad Actavis de Allergan, justo antes de que los precios comenzaran a desmoronarse y luego de que algunos inversionistas se manifestaran en contra de la compra. Y, después de perder a su director ejecutivo hace más de seis meses, la compañía está luchando por encontrar a un líder. Ronny Gal, analista de Bernstein, dice que los fabricantes de medicamentos genéricos no carecen de opciones.

Por ejemplo, podrían tratar de eliminar a los intermediarios que están exprimiendo sus márgenes y vendiendo directamente a los consumidores. O incluso presentar una queja ante las autoridades de competencia de EE UU argumentando que el grado de consolidación entre mayoristas y minoristas no se debería haber permitido. Pero el Sr. Gal dice que el éxito de ambas estrategias es poco probable. “Sospechamos que estaremos en este entorno por algún tiempo”, agrega.

Gottlieb busca inclinar el balance
Cuando Scott Gottlieb fue nombrado director ejecutivo de la FDA a principios de este año, sus críticos predijeron que sería cómplice de las grandes farmacéuticas. Pero uno de sus esfuerzos más destacados hasta el momento podría afectar las ganancias de la industria: un impulso para acelerar la introducción de medicamentos genéricos más baratos y así reducir los costos para los pacientes y el sistema.

Gottlieb afirma que los fabricantes de medicamentos innovadores que gozan de exclusividad en el mercado están “jugando” con el sistema al intentar retrasar la introducción de versiones genéricas cuando sus medicamentos más vendidos pierden las patentes; por ejemplo, a veces tratan de evitar que sus rivales genéricos obtengan suficientes muestras de los medicamentos para realizar las pruebas comparativas necesarias para obtener el permiso de comercialización, ya sea controlando estrictamente el suministro o protegiéndose con las normas de seguridad. Gottlieb ha organizado un grupo de trabajo identificar estrategias que contrarresten el poder de la industria innovadora, incluyendo cosas como identificar y avergonzar a las industrias innovadoras que comenten ese tipo de engaños.

La FDA también ha publicado una lista de medicamentos de marca que han perdido la protección de la patente, pero no compiten con ningún genérico. Y Gottlieb quiere reducir el tiempo que toma revisar un medicamento genérico de cuatro años a aproximadamente 10 meses. “Estoy seguro de que estas acciones… ayudarán a abordar los problemas que enfrentan los pacientes hoy en día cuando no pueden pagar los medicamentos que necesitan “, escribió el Sr. Gottlieb en un blog.

Centrarse en el precio es una novedad para la FDA. Los comisionados anteriores insistían en que a la FDA solo le importa la efectividad y la seguridad, no el precio. Gottlieb siempre ha defendido que la mejor manera de reducir los precios de los medicamentos y los crecientes costos de los servicios de salud en EE UU es fomentar la competencia, en lugar de las medidas de control que pudiera introducir el gobierno. Ahora tiene la oportunidad de demostrar que tiene razón.