David Herzberg se alarmó cuando supo que Richard Sackler, ex presidente de la empresa Purdue Pharma, productora de medicamantos opioides, aparecía en una patente como uno de los inventores de un medicamento para tratar la adicción a los opioides.

La patente No. 9861628 es para una oblea de disolución rápida que contiene buprenorfina, un medicamento genérico que ha existido desde la década de 1970. Herzberg, un historiador que estudia la epidemia de opioides y la historia de los medicamentos de venta con receta, dijo que teme que la patente permita mantener los precios altos y dificulta que los adictos pobres reciban tratamiento.

“Es difícil no tener esa reacción de, cómo es que… estos buitres”, dijo Herzberg, profesor asociado de la Universidad de Buffalo.

James Doyle, vicepresidente y consejero general de Rhodes Pharmaceuticals, la subsidiaria de Purdue que posee la patente dijo en un comunicado por correo electrónico que la compañía no tiene un producto desarrollado o aprobado y “por lo tanto, no se ha obtenido dinero con esta tecnología”.

“La invención detrás de la patente de la buprenorfina que se menciona, se desarrolló hace más de una docena de años”, escribió.

“Si un producto se desarrolla bajo esta patente, no se comercializará con fines de lucro”.

Sin embargo, el patentar un pequeño cambio en la forma en que se fabrica o los pacientes un medicamento existente es parte de una estrategia probada y que la industria farmacéutica usa para enmascarar los productos como nuevos medicamentos y protegerlos con una serie de nuevas patentes.

Las compañías farmacéuticas generalmente tienen menos de 10 años de exclusividad una vez que un medicamento llega al mercado. Pueden extender sus monopolios mediante el uso de patentes secundarias, utilizando tácticas que los críticos denominan “imperecederas” (en inglés evergreening siempre verdes) o “producto hopping”. (Nota de Salud y Fármacos: Product Hopping es una táctica de la idnsutria innovadora para tratar de impedir la salida de genéricos y mantener el monopolio de su patente haciendo pequeñas reformulaciones que ofrecen poca o ninguna ventaja terapéutica.)

Lisa Larrimore Ouellette, una experta en derecho de patentes en la Universidad de Stanford, dijo que la estrategia de patentes que tiene la industria farmacéutica le permite conseguir beneficios económicos mayores a los que pueden obtener en cualquier otra industria.

En 2001, AztraZeneca se defendió de la competencia de las versiones genéricas de Prilosec, su medicamento para la acidez estomacal, patentando Nexium, una versión modificada del medicamento. Cuando Abbott Laboratories se enfrentó a múltiples demandas de genéricos por Tricor, un medicamento contra el colesterol que le producía altos ingresos, redujo la dosis y cambió la presentación de tableta a cápsula y obtuvo una nueva patente.

Y los Laboratorios Forest dejaron de vender su medicamento Namenda para la enfermedad de Alzheimer en 2014, después de reformular y patentar Namenda XR, lo que permitía tomarla una en vez de dos veces al día.

Otra estrategia frecuente es crear lo que el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, denomina “maraña de patentes” (“patent thickets”), es decir proteger un medicamento de la competencia con múltiples patentes. Así, por ejemplo, el medicamento de AbbVie Humira, para la artritis reumatoide, está protegido con más de 100 patentes.

La Oficina de Patentes y Marcas de EE UU otorga patentes cuando una innovación cumple con el umbral mínimo de innovación y no es obvio que es lo mismo. Las patentes secundarias se otorgan rutinariamente a medicamentos establecidos cuando se hace una mejora, como por ejemplo tomar una pastilla una vez en lugar de dos veces al día, dijo Kristina Acri, economista y experta internacional en propiedad intelectual del Instituto Fraser y la Universidad de Colorado.

“¿Hay una mejor manera [de conceder patentes]? Tal vez, pero no es lo que estamos haciendo “, dijo Acri.

La polémica patente que Sackler y cinco co-inventores obtuvieron se reconoce ampliamente como una “patente de continuación”. (La solicitud de patente original para la oblea se presentó en agosto de 2007).

Las patentes de continuación no necesariamente extienden la vida de la patente de un medicamento, pero pueden tener otros usos. En 2016, Rhodes presentó una demanda contra Indivior alegando que había violado la patente.

Indivior, anteriormente parte de Reckitt Benckiser, vende una versión del popular medicamento para el tratamiento de la adicción Suboxone, que tiene una consistencia muy fina, como un film que se coloca debajo de la lengua, un medicamento oral similar al que Rhodes ha patentado. El de Indivior tiene sabor a lima.

Esta presentación de Indivior, que los reguladores federales aprobaron en 2010, domina el mercado con una cuota promedio del 54%, según el informe financiero más reciente de la compañía. Y la compañía ha luchado vigorosamente contra sus rivales, incluyendo la presentación de demandas contra firmas como Teva Pharmaceutical Industries, que buscó su aprobación para fabricar versiones genéricas. Indivior no quiso hacer comentarios.

La versión de Rhodes Pharmaceuticals sería una oblea que se derrite rápidamente en la boca. Los inventores enumeran sabores potenciales que incluyen menta, frambuesa, regaliz, naranja y caramelo, según la patente.

Para Herzberg, el historiador de opioides, las batallas por patentes entre compañías como Rhodes e Indivior son una “locura absoluta”.

Las decisiones sobre qué hay disponible en el mercado para tratar a los adictos deben basarse en cuál es la mejor manera de tratar a las personas que tienen el problema, dijo.

Las batallas de patentes, dijo Herzberg, “no son como usted quiere que se haga una política de mdicamentos”.

Los intentos de cambiar el sistema de patentes se han intensificado durante la última década a medida que los precios de los medicamentos recetados continúan subiendo.

En 2011, el presidente Barack Obama firmó la Ley de Inventos de Estados Unidos, que incluyó la creación de la Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes (JJAP, en inglés Patent Trial and Appeal Board o PTAB). La Junta es una alternativa al uso del engorroso sistema judicial de los EE UU para cuestionar patentes débiles. Según una investigación reciente Los fabricantes de medicamentos genéricos han utilizado el proceso de “revisión interpartes” de la junta y han logrado que se anulara el 43% de las patentes que impugnaron.

Los críticos del proceso administrativo, incluyendo la cámara del grupo comercial de la industria farmacéutica PhRMA, dijeron que crea “una incertidumbre comercial significativa para las empresas biofarmacéuticas”. A menudo, las empresas tienen que defender sus productos dos veces–en las cortes y en la JJAP–, dijo Nicole Longo. Directora de asuntos públicos de PhRMA.

Allergan, una de las grandes farmacéuticas, intentó superar el proceso de revisión de la JJAP argumentando que la patente no podía ser impugnada en la Junta porque habían vendido la patente a la tribu de St. Regis Mohawk, que tenía inmunidad soberana. Un tribunal federal de apelaciones dictaminó este verano que Allergan no podía proteger sus patentes de la revisión de JJAP de esta manera.

Este año, varios miembros del Congreso propusieron proyectos de ley que relajarían o limitarían los cambios realizados por la Ley de Inventos de Estados Unidos, aunque es probable que no ocurra nada antes de las elecciones de medio término (noviembre 2018). La Ley de Patentes más Fuertes (STRONGER Patnetes Act), que se presentó en la Cámara de Representantes y también en el Senado, debilitaría a la junta de la JJAP, ya que sus estándares de reclamaciones serían iguales a las que las decisiones judiciales han establecido.

La Fundación Laura and John Arnold financia una parte de las noticias de KHNs relacionadas con el desarrollo, costos y precios de los medicamentos que requiren receta.