Es un problema mundial, pero golpea en especial a América Latina: el acceso a los medicamentos caros, la sustentabilidad de los sistemas de salud para lograrlo y la vía judicial como herramienta que muchas veces favorece a los pacientes, pero pone en aprietos los Estados.

Desde el punto de vista económico, es un fenómeno particular. Sucede que quien paga el medicamento no es quien decide su prescripción (el médico) ni quien lo consume (el paciente). A su vez, la investigación en torno a estos productos no está en manos de los Estados, sino de la industria, y las patentes son la forma que tienen los laboratorios de recuperar el costo de sus investigaciones. Esto habilita los monopolios u oligopolios de medicamentos, y la consecuencia son precios inaccesibles.

Así lo expuso recientemente Tomas Pipo Briant, asesor en medicamentos, tecnologías de la salud e investigación en OPS, durante un congreso regional organizado por el Banco Mundial en Montevideo a principios de septiembre. “¿Cuánto cuesta desarrollar una molécula?”, se preguntó el experto.

Las estimaciones van desde US$100 millones hasta los 4.200 millones. Pero los datos demuestran que la ganancia para los laboratorios supera la inversión con creces. Por poner algunos ejemplos: en 17 años, la empresa que creó el Rituximab obtuvo US$110.000 millones; la que generó el Trastuzumab ganó US$88.000 millones, y la que desarrolló el Imatinib, 63.000 millones en tan solo 15 años.

En el mismo congreso, Juliana Vallini, representante del Fondo Estratégico para Suministros de Salud Pública de la OPS, indicó que “garantizar un acceso equitativo a los medicamentos” ha sido más difícil en América Latina por la falta de agencias independientes de evaluación de fármacos. El problema es que a menudo, un país quiere un medicamento y la industria no está interesada en brindárselo por la escasa demanda. En otros casos, “el Estado no quiere comprar tal medicamento porque no cierra la ecuación costo-beneficio”, aseguró.

Vallini contó casos exitosos de compra conjunta a través del fondo de adquisición de medicamentos de OPS. Con el Darunavir, por ejemplo, Suramérica consiguió el precio de venta más bajo de la historia de este fármaco. Las compras centralizadas como región, en las que cada país pone sobre la mesa sus volúmenes de demanda, han dado buenos resultados. En Argentina, la compra conjunta entre varios organismos logró bajar un 80 % el precio que imponía la industria para el Factor VIII, el cual se utiliza para el tratamiento de la hemofilia tipo A. Otro camino que la región y el mundo están transitando es la incorporación de biosimilares, es decir, copias de los biológicos originales.

En lo que todos están de acuerdo (médicos, abogados, pacientes, autoridades) es en la perversión del sistema tal como viene funcionando, así como en la inconveniencia de la judicialización: la obtención de un medicamento por decisión de un juez sigue siendo una realidad en la mayoría de los países de la región.

Injerencia de la justicia
Al menos en ocho naciones, la judicialización de los medicamentos está fuertemente instalada, con Brasil a la cabeza. Los últimos datos del Consejo Nacional de Justicia (CNJ), correspondientes a 2016, dan cuenta de al menos 312.147 acciones para pedir financiamiento de medicamentos, la mayoría de alto costo. No hay información sobre el número de juicios favorables al paciente.

En Brasil, donde hay 19.000 magistrados, preocupa la falta de contrapunto técnico científico para tomar estas decisiones, por lo que el CNJ implementó en noviembre de 2017 una plataforma de asesoramiento para que los jueces puedan salir de dudas respecto a los efectos y la conveniencia de los medicamentos que se reclaman.

En Colombia, Argentina, Costa Rica y Uruguay, tramitar un recurso de amparo para acceder a un medicamento o un tratamiento no incluido en la cobertura es algo habitual. En Colombia, el mecanismo de tutela favorece cada año a unos 20 mil ciudadanos, mientras que, en Costa Rica, los recursos de amparo por este tipo de remedios se duplicaron en los últimos ocho años: en 2017 fueron 317 y el 59 % se resolvió de modo favorable a los pacientes.

La judicialización también existe en Argentina. De acuerdo con la Secretaría de Salud de la nación, en los últimos años se registraron 26 reclamos judiciales de acceso a medicamentos de alto costo, de los cuales 21 se iniciaron en 2017 y cinco, en lo que va de 2018. El pago por obligaciones judiciales liquidadas en 2018 es de algo más de mil millones de dólares.

En Uruguay, la bandera de los recursos de amparo por medicamentos y tratamientos caros la lleva el consultorio jurídico de la facultad de Derecho de la Universidad de la República, que brinda asesoramiento gratuito. Los datos del consultorio dan cuenta de un crecimiento sostenido de las demandas en los últimos nueve años, y en 2018 ya se batió el récord con 185 juicios contra el Ministerio de Salud Pública y al Fondo Nacional de Recursos, organismo encargado de brindar estos medicamentos. De las demandas presentadas ese año, el 98 % fueron favorables a los pacientes.

Hay países en los que llegar al juzgado por salud no es tan habitual, como en México, Perú y Puerto Rico. En el caso de Venezuela, el país atraviesa un severo desabastecimiento de medicamentos desde 2016, pero ningún reclamo ha llegado a la justicia local. En Cuba, si bien se producen muchos medicamentos, el embargo económico ha provocado la falta de otros, y la consecuencia es su proliferación en el mercado negro.

En Chile, desde 2015 cuentan con la ley conocida como Ley Ricardo Soto, que busca asegurar el financiamiento de diagnósticos y tratamientos basados en medicamentos, dispositivos médicos y alimentos de alto costo. En los últimos cinco años, tan solo 170 personas demandaron por un tratamiento, cifras que son la admiración en la región.

El Estado, responsable
La siguiente frase, que pertenece del médico egipcio Mahmoud Fathalla, ilustra la realidad de lo que sucede en América Latina: “La mayoría de las personas no se están muriendo a causa de enfermedades incurables; se están muriendo porque, en ciertas sociedades, aún no se ha decidido que vale la pena salvarles la vida”. Todas las constituciones latinoamericanas consagran el derecho a la vida y la salud, pero a la hora de resguardar ese derecho, los caminos son disímiles.

En el libro ‘Respuestas a las enfermedades catastróficas’, publicado en 2015 por el instituto argentino Cippec, se aborda el problema de la financiación de los medicamentos caros en la región. De allí se desprende que la mayoría de los países latinoamericanos generaron, en la última década, un programa o un fondo gubernamental para evitar que las enfermedades de alto costo sean una ruina para los sistemas de salud.

Hay países que prevén un sistema gratuito y universal (Cuba, Venezuela, Uruguay, Costa Rica, Perú, Colombia, Brasil, Chile), otros que exigen copagos en función de los ingresos (Puerto Rico) y otros que solo financian medicamentos de alto costo a los ciudadanos que se atienden en el sector público (México y Argentina).

Los países de la región prevén en promedio 0,5 % de su PIB en medicamentos y tratamientos caros, una cifra que no incluye lo que luego terminan gastando por orden judicial. En Brasil, por ejemplo, el monto presupuestado en 2017 fue de unos 1.879 millones de dólares, mientras que lo que se gastó en juicios fue de 319 millones. En Uruguay, lo presupuestado ese año fue de 260 millones de dólares, pero el Estado debió desembolsar más de 4,8 millones por la vía judicial. La judicialización en Brasil representa el 14,5 por ciento del total de lo que se gasta, y en Uruguay es el 1,8 por ciento.

La mayoría de los países resuelven su cobertura de medicamentos de alto costo con base en una lista taxativa de enfermedades o de medicamentos indicados para algunos estadios de ciertas patologías. Esto explica la proliferación de reclamos administrativos y judiciales de pacientes cuyos médicos les indican un tratamiento que el Estado no contempla entre sus prestaciones obligatorias. La discusión en los juzgados se centra por lo general en si los medicamentos reclamados tienen suficiente evidencia científica y en su la validez en términos de costo-efectividad.

Cuando la decisión judicial es proteger la vida del paciente más allá de estas consideraciones, los ministerios y organismos oficiales apuntan contra el poder judicial por inmiscuirse en asuntos técnicos y amenazar así la sustentabilidad de sus sistemas.

En el primer mundo, donde el gasto en medicamentos es mayor que en la región, el partido se juega hoy en poner freno al lucro de la industria. Sin soluciones sencillas, pero con algunas ideas de por dónde se debería transitar, la región tiene por delante un desafío complejo.

Biosimilares, la forma de abaratar
Los medicamentos más caros son los biológicos. Se diferencian de los sintéticos (como la Aspirina), porque es complicado conocer la cantidad de átomos que incluyen y su conformación molecular exacta. Esto es lo que lleva a que las copias que se producen sean similares –biosimilares– y no idénticas. Con las copias no se hacen tantos ensayos clínicos como con los originales, pues el costo del proceso sería carísimo y el precio terminaría siendo parecido al del original. En varios países de la región se empezaron a aprobar medicamentos biosimilares, como Uruguay, que habilitó este año una copia de Rituximab que entrega el Estado. Argentina también tiene aprobada la venta de este último y de un Bevacizumab y Perú aprobó el Infiximab. En Colombia se está estudiando su incorporación y producción.

(*) Participaron en este informe del Grupo de Diarios América (GDA): ‘La Nación’ (Argentina), ‘O Globo’ (Brasil), ‘El Mercurio’ (Chile), ‘El Tiempo’ (Colombia), ‘La Nación’ (Costa Rica), ‘El Universal’ (México), ‘El Comercio’ (Perú), ‘El Nuevo Día’ (Puerto Rico), ‘El País’ (Uruguay) y ‘El Nacional’ (Venezuela).