Resumen Ejecutivo
Los objetivos de la Política Nacional de Medicamentos de Malasia [pob en 2017, 32 millones] son promover el acceso equitativo y el uso racional de medicamentos seguros, efectivos y asequibles para su población. Para maximizar el bienestar social, esta política se ve fortalecida por la Ley de Competencia de Malasia de 2010 y el establecimiento de la Comisión de Competencia de Malasia (MyCC) para lograr eficiencias en la asignación, la producción y la innovación.

El sistema de salud de Malasia ha pasado de ser un sistema de salud predominantemente público a un sistema de dual o con dos niveles, donde el gasto público y privado en salud hoy es equiparable. El gran aumento en la incidencia de enfermedades no transmisibles y los gastos de bolsillo en el sistema de salud han tenido un impacto financiero significativo tanto en el sector público como en el privado.

El sector farmacéutico ha crecido a una tasa promedio anual del 8% durante la última década, alcanzando RM8.600 millones (1US$=4,1RM) o 16,5% del gasto total en salud (RM52.000 millones) en 2016. Los medicamentos importados (RM5.400 millones) aún representan la mayor parte (63%) del mercado farmacéutico de RM8.600 millones, mientras que las exportaciones son solo RM 700 millones. Los medicamentos genéricos ahora representan el 55% del valor del mercado de medicamentos de venta con receta.

La estructura del mercado del sector farmacéutico de Malasia se caracteriza por una cadena de suministro de tres niveles, que comienza con fabricantes de medicamentos genéricos e importadores de medicamentos originales y genéricos en el primer nivel, mayoristas y distribuidores en el segundo nivel, y proveedores que proporcionar medicamentos a pacientes y usuarios en el tercer nivel.

El alcance de esta Evaluación del Mercado del sector farmacéutico se limita a los medicamentos controlados. Estos son productos farmacéuticos que contienen venenos reservados que se enumeran en el Primer Formulario de la Ley de Venenos de 1952. Se les conoce comúnmente como medicamentos que requieren receta. La Evaluación se centra principalmente en los fabricantes / importadores en el nivel 1 de la cadena de suministro farmacéutico, y los mayoristas / distribuidores en el nivel 2. Debido a limitaciones de tiempo, no fue posible realizar un estudio más profundo de los proveedores en el nivel 3.

Se debe realizar un estudio específico sobre los actores de nivel 3, ya que representan un eslabón importante en la cadena de suministro. Etse estudio también deberá examinar las interacciones entre el nivel 3 y los niveles 1 y 2.

De las 28 empresas que fabrican medicamentos controlados en Malasia, 23 son de propiedad local y 5 son de propiedad extranjera, ninguno de los países es de ingresos altos. El total de ingresos por ventas de este mercado en 2014/15 fue de RM1.700 millones. Aunque hay pocas empresas, el mercado es competitivo, con un índice de concentración (IC) 5 del 54% y un índice de Herfindahl-Hirschman (HHI) de 824, con poca evidencia de fijación de precios. Las compañías producen medicamentos genéricos, la competencia de precios se da con las importaciones de India y cada vez más de otros países del sudeste asiático y de Europa del Este.

De los 54 importadores en este estudio, 35 son de propiedad extranjera, que representan RM3.900 millones o el 87% de la cuota de mercado, con 19 empresas de propiedad local que tienen el 13% de la cuota de mercado. El IC5 de este mercado del 47% y el índice HHI de 643 indican un bajo grado de concentración del mercado.

Sin embargo, la concentración del mercado medida de esta manera tradicional no representa el poder del mercado. Los importadores están dominados por subsidiarias de corporaciones multinacionales (CMN) de países de altos ingresos que importan medicamentos patentados (originales) de sus compañías matrices. Los importadores tienen exclusividad de mercado sobre esos productos, mientras que las decisiones de precios recaen en sus compañías matrices.

En el segundo nivel de la cadena de suministro, de las 709 empresas con licencias de mayoristas emitidas por la Agencia Nacional Reguladora de Productos Farmacéuticos (NPRA) para distribuir medicamentos controlados, se estudiaron 72 empresas. Se identificaron cuatro categorías de mayoristas y distribuidores: grandes distribuidores independientes, agentes de Bumiputera [asi se refieren a la población indígena del país], mayoristas y distribuidores que son subsidiarios de los fabricantes, y farmacias minoristas que también venden al por mayor. A pesar de la gran cantidad de actores, este mercado está altamente concentrado, con un IC5 de 83% y HHI de 2.370. Si bien la alta concentración del mercado debería implicar un alto grado de poder de mercado sobre los precios, aquí este no es el caso, ya que los mayoristas y distribuidores no son dueños de los productos que distribuyen y, por lo tanto, no tienen poder sobre los precios.

El tercer nivel de la cadena de suministro está formado por los proveedores, que incluyen clínicas de médicos generales y especialistas (clínicas individuales y de grupos médicos), hospitales privados (hospitales independientes y grupos hospitalarios), farmacias minoristas (farmacias de cadena única) y hospitales y clínicas públicos. En 2014, había 6.978 médicos generales privados y clínicas especializadas, 184 hospitales privados, 1.413 compañías farmacéuticas con 2.098 puntos de venta, 150 hospitales públicos y 2.871 clínicas públicas. Debido a limitaciones de tiempo, no se realizó ningún estudio de concentración de mercado a este nivel.

En el sector farmacéutico, las medidas estándar de concentración de mercado que utilizan IC y HHI son inadecuadas para medir y comprender el poder del mercado a nivel de las empresas. No existe una fuerte correlación entre la concentración del mercado (tradicionalmente definida como la participación en el valor de las ventas), el poder de mercado y el comportamiento anticompetitivo. Otros factores importantes, como las barreras de entrada, las condiciones de suministro y particularmente las patentes, pueden ser factores más importantes para determinar el poder de mercado.

A diferencia de otros bienes de consumo, los pacientes tienen pocas opciones de consumo en cuanto a la frecuencia y el tipo de medicamentos que deben tomar. Este problema se ve agravado por la asimetría de información y conocimiento entre pacientes y médicos, donde los que prescriben tienen más poder para decidir que los pacientes. Como los medicamentos no son fácilmente sustituibles, la definición de mercado relevante se vuelve crítica. Las similitudes funcionales son insuficientes para establecer la sustituibilidad, ya que la eficacia y los efectos secundarios de tomar un producto pueden diferir de un paciente a otro. Los medicamentos recetados no se pueden comprar a voluntad y es posible que el médico que prescribe no sepa la sensibilidad a los precios de un paciente en particular, o que asigne una menor prioridad a los costos médicos del paciente en un tratamiento.

Por estas razones, en este sector, la definición del mercado con fines anticompetitivos a veces se examina a un nivel muy detallado, con frecuencia hasta el nivel de sustancia química de Anatomical Therapeutic Chemical (ATC 5) donde la empresa creadora, a través de la patente y otros derechos exclusivos, tiene derechos legales que les dan exclusivad de mercado, disfruta de una posición dominante en el mercado y, a menudo, de un poder libre para determinar los precios.

Por la imposibilidad de sustituir el medicamento, la competencia solo se habilita cuando los medicamentos genéricos ingresan al mercado; los precios a menudo bajan drásticamente, hasta en un 90%, como se ve en el caso de los medicamentos contra el VIH. (La competencia genérica a menudo también resulta en una reducción significativa de los precios de los productos originales). Si bien las patentes se aceptan como una forma de incentivo y recompensa por la innovación, la ley de competencia se usa cada vez más para remediar el uso indebido del régimen de patentes cuando dicha conducta impacta negativamente en el fomento de la competencia, y en el crecimiento de la industria nacional, así como en el bienestar del consumidor y la salud pública.

En Malasia, los precios de muchos medicamentos para tratar enfermedades no transmisibles, como las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, siguen siendo altos, incluso cuando los derechos de patente que dan exclusividad de ventas a estos medicamentos han expirado en otros países. La experiencia muestra que la prolongación de los derechos de las patentes puede ser una de las razones por las que el precio de estos medicamentos continúa siendo elevado.

Las empresas innovadoras emplean estrategias de gestión del ciclo de vida de los productos y las patentes para extender el monopolio sobre los medicamentos de gran éxito a través de múltiples patentes (patent clusters o thickets) que se presentan para su aprobación, por ejemplo, patentes de métodos, de formulaciones y sales. Con lo cual se obtienen muchas patentes secundarias y productos complementarios que no necesariamente tienen beneficios terapéuticos adicionales. Por este motivo, la Comisión Europea, una vez completó su investigación sobre la competencia en el sector farmacéutico en 2009, ha comenzado a supervisar de forma regular los pactos que se hacen para resolver conflictos de patentes, una actividad que considera importante.

Las autoridades que regulan la competencia pueden jugar un papel crítico en la promoción de un mayor acceso a los medicamentos. Algunos países han utilizado la ley de competencia para mejorar el precio, la disponibilidad y la transferencia de tecnologías sanitarias. La Comisión de Competencia de Malasia y el Ministerio de Salud de Malasia han comenzado a colaborar con organismos de las Naciones Unidas como el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) en el uso de la ley de competencia para hacer frente al abuso de patentes y otros derechos de propiedad intelectual con el fin de aumentar la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos.

Esta Revisión ha generado una amplia gama de comentarios y preocupaciones relacionadas con los requisitos actuales de registro de productos farmacéuticos. Si bien las personas entrevistadas apoyan la imposición por parte de Malasia de altos estándares internacionales, señalan que algunos de los requisitos y estándares plantean desafíos importantes para la industria nacional de medicamentos genéricos. Estos desafíos pueden retrasar la entrada de genéricos en el mercado además de imponer altos costos. Un ejemplo es el requisito retrospectivo de la prueba de bioequivalencia en productos que han sido registrados y se han estado utilizando durante muchos años, y que no se han asociado con ninguna complicación o problema.

La exclusividad de los datos es otro aspecto del registro de productos que se sabe que causa retrasos en la salida de los genéricos y, por lo tanto, costos más altos para los consumidores y los presupuestos de salud pública. La protección de los datos de pruebas clínicas de un medicamento original durante varios años impide que las autoridades reguladoras de medicamentos registren un genérico al tener que depender en esos datos de pruebas. No hay obligación internacional de proporcionar tal exclusividad de mercado. Al adoptar la Directiva de exclusividad de datos de 2011, Malasia ha tenido en cuenta explícitamente la salud pública y ha logrado un equilibrio entre las empresas innovadoras y las genéricas, al tiempo que cumple los requisitos del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) administrado por World Trade. Organización (OMC).

Un análisis de estudios anteriores y datos del Ministerio de Salud muestra que la disponibilidad ha aumentado con los años. El Ministerio de Salud esta llevando a cabo estudios para monitorear los precios públicos y privados de los medicamentos utilizando la metodología de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pero estos no se ponen a disposición del público. Se recomienda que se realicen más estudios para evaluar la disponibilidad, asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos en cuestión.

Los hospitales y clínicas públicas están proporcionando la mayoría de los medicamentos necesarios a tasas altamente subsidiadas. Los 10 medicamentos más utilizados en el sector privado son entre 1,4 y 34 veces más caros que en el sector público. Debido a las restricciones presupuestarias del gobierno, los pacientes no cubiertos por el seguro o el empleador que necesitan comprar medicamentos en el sector privado se verán gravemente afectados por los altos precios.

El precio de los medicamentos está determinado en gran medida por el sistema de contratación pública de un país, y el sistema australiano es un buen ejemplo. Malasia cambió de un sistema de compras del gobierno central a un modelo de privatización en el que una empresa privada recibe una concesión exclusiva para suministrar una gran parte de los suministros médicos al gobierno. Un estudio realizado en 2009 encontró que los precios de los medicamentos seleccionados en el sector público aumentaron después de la privatización, particularmente entre 2001 y 2003, cuando aumentaron en un 64%.

Al evaluar si existe una conducta anticompetitiva en el sector farmacéutico, la definición de “mercado relevante” debe ajustarse a las características especiales de los productos farmacéuticos. Se requiere un enfoque caso por caso, como se ve en los casos investigados por las autoridades de competencia en otros países. El sistema de clasificación de la OMS de 5 niveles de ATC se usa comúnmente para determinar la “intercambiabilidad” o la “posibilidad de sustitución” de los productos para establecer una posición dominante en el mercado farmacéutico. Se favorece como punto de partida la ATC 5.

Se revisó la conducta anticompetitiva de las empresas innovadoras que ha sido investigada por la Comisión Europea y varios otros países. La revisión identificó conductas anticompetitivas como el uso de estrategias de patentes y medidas de gestión del ciclo de vida del producto para mantener su posición dominante y retrasar la entrada de medicamentos genéricos; las intervenciones de las empresas innovadoras ante las autoridades nacionales que determinan la autorización de comercialización, los precios y el reembolso de los genéricos; y la discriminación de precios.

Se recomienda que la Ley de Patentes actualmente en revisión se alinee con los objetivos de competencia nacional y de salud pública; el alcance de la patentabilidad debe revisarse a la luz de las características de los productos farmacéuticos y la actualización de los criterios de patentabilidad en otros países; debe tratarse con reserva la relación entre el estado de la patente y el registro del producto; las patentes deben ser más transparentes; y se deben utilizar todas las flexibilidades que ofrecen los ADPIC. Debería haber una cooperación más estrecha entre el Ministerio de Salud, el Portal Oficial de la Corporación de Propiedad Intelectual (The Official Portal of Intellectual Property Corporation MyIPO), el Ministerio de Comercio Interior, Cooperativas y Consumo (MDTCC) y el Ministerio de Comercio Internacional e Industria (MITI) para tratar las cuestiones relacionadas con las patentes y el comercio que tienen un impacto en la salud pública.

En términos de registro de productos, se debeberia reconsiderar el requisito retrospectivo de bioequivalencia (grandfather). Las regulaciones sobre “biosimilares”, una clase de medicamentos que está adquiriendo cada vez más importancia (por ejemplo, para el cáncer, la diabetes, etc.) también deben estar en sintonía con los últimos desarrollos y experiencias en otros países. La Guía de Buenas Prácticas Comerciales Farmacéuticas es actualmente voluntaria. La Comisión de Competencia de Malasia y el MOH pueden continuar la colaboración en esta y otras áreas para dar una posible orientación o regular a la industria y entidades afines.

Es necesario que Política Nacional de Medicamentos incluya una política de precios coherente. Debe haber transparencia de precios en todos los niveles de la cadena de suministro. Malasia debería estudiar ejemplos de otros países como Sudáfrica para regular los precios de los medicamentos y como Filipinas, que exige que las recetas incluyan al menos dos medicamentos genéricos para que el paciente pueda elegir. La regulación de precios es una tarea compleja y deberá estar en equilibrio entre las fuerzas del mercado y una intervención oportuna en la que no participe el mercado para garantizar el acceso a medicamentos asequibles. Debe haber un monitoreo sistemático de precios con un mejor uso de la información pública de otros países; y el gobierno debería trabajar con el objetivo de compartir los precios de compra pública.

Las preocupaciones sobre la competencia relacionadas con el marketing y la conducta promocional no se trataron en esta Revisión y merecen un estudio a fondo, ya que influyen y determinan las opciones que tienen los médicos para prescribir y los farmacéuticos para dispensar. En Malasia, el doble papel de los médicos en la prescripción y dispensación de medicamentos también plantea problemas de competencia. Por lo tanto, se necesita un estudio exhaustivo del nivel 3 y sus interacciones con los niveles 1 y 2.

Aunque las fusiones y adquisiciones no están dentro del alcance de la Ley de Competencia de Malasia, la Comisión de Competencia de Malasia debería cooperar con la Comisión de Valores responsable de este aspecto y monitorear a los actores del sector.

En conclusión, aunque el acceso a los medicamentos y otras tecnologías sanitarias no se ha abordado tradicionalmente a través de la ley de competencia, esto está cambiando. Las autoridades de competencia de diversas jurisdicciones están desempeñando un papel más importante en el uso de las leyes de competencia para mejorar el precio, la disponibilidad y la transferencia de tecnologías sanitarias.