La FDA ha tomado la decisión controvertida de aprobar un analgésico opioide especialmente potente, a pesar de las críticas de que podría representar un “peligro” para la salud pública. Al hacerlo, la agencia respondió a cuestionamientos más amplios sobre el razonamiento regulatorio para respaldar un medicamento de este tipo, en medio de la angustia que se está viviendo en todo el país por las sobredosis y las muertes atribuibles a los opioides.

El medicamento se llama Dsuvia, que es una versión en tableta de un opioide que ya está disponible en el mercado y se administra por vía intravenosa. Esta tableta se coloca debajo de la lengua utilizando un aplicador de dosis única especialmente desarrollado para este producto. Estas “características únicas” hacen que el medicamento sea de interés para los militares y, por lo tanto, era una prioridad para el Pentágono, algo que según el comisionado de la FDA Scott Gottlieb influyó en gran medida en la decisión.

Aunque el comité asesor de la FDA recomendó el mes pasado su aprobación, los críticos instaron a la agencia a no respaldar el medicamento porque es 10 veces más potente que el fentanilo, un opioide altamente adictivo. Entre los que se opusieron a su aprobación estaban cuatro senadores de EE UU y el presidente del panel asesor de la FDA, que no pudo asistir a la reunión, pero escribió una carta a la agencia, algo inusitado.

Las objeciones incluyeron quejas de que Dsuvia no aporta beneficios médicos únicos y que el personal médico podría desviarlo fácilmente, a pesar del plan de mitigación de riesgos que el fabricante, AcelRx Pharmaceuticals, debe implementar. También se criticó que la FDA no convocara al Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos, y solo incluyera al Comité Asesor de Productos Anestésicos y Analgésicos. El año pasado, la FDA se negó a aprobar el medicamento por inquietudes sobre las instrucciones de uso y la necesidad de datos adicionales de seguridad.

“La falta de datos de eficacia y la respuesta inadecuada (del fabricante) a los problemas de seguridad no han sido abordados desde que la FDA envió una carta de respuesta completa en 2017. Claramente, el tema de la seguridad del público no es importante para el comisionado, a pesar de sus intentos de ofuscar y engañar”, dijo el Dr. Raeford Brown, presidente del panel de la FDA y profesor de anestesiología y pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kentucky. “Continuaré responsabilizando a la agencia por su respuesta al peor problema de salud pública desde la epidemia de influenza de 1918”.

Sin embargo, al analizar la justificación de la aprobación, Gottlieb argumentó que en el campo de batalla las necesidades de formulación son diferentes, lo que facilitó que Dsuvia encajara en el “armamento farmacológico general”. Y aunque reconoció las críticas, insistió en que el programa de gestión de riesgos, conocido como REMS, asegurará que el medicamento solo se use en entornos supervisados por un médico.

“La FDA ha dado prioridad a asegurar que nuestros soldados tengan acceso a tratamientos que satisfagan las necesidades únicas del campo de batalla, incluyendo cuando no se puede administrar tratamiento para el dolor agudo, relacionado con las heridas del campo de batalla, por vía intravenosa. En este caso, se consideró cuidadosamente el uso de este producto por los militares”, dijo en un comunicado.

De hecho, la FDA y el Departamento de Defensa formalizaron el viernes una colaboración para aprobar nuevos medicamentos y dispositivos. AcelRx, por cierto, trabajó con el Departamento de Defensa para desarrollar Dsuvia.

“Hay restricciones muy estrictas para la distribución y el uso de este producto. Hemos aprendido mucho del impacto perjudicial que pueden tener otros opioides orales en el contexto de la crisis de los opioides. “En la estrategia para para abordar las preocupaciones por la seguridad de Dsuvia hemos tenido en cuenta lo que hemos aprendido de la dura experiencia con los opioides”.

No obstante, Gottlieb también reconoció que el episodio desencadenó una discusión más amplia sobre la política de la FDA en relación a las aprobaciones de opioides, y si se requieren analgésicos opioides adicionales. En el período de 12 meses que terminó en marzo de 2018, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron de una disminución del 2,8% en el número de muertes por sobredosis, para alcanzar un número estimado de 71.073 personas, que sigue siendo elevado.

Con ese fin, mencionó que la FDA está llevando a cabo un “proceso integral” para establecer un marco formal de evaluación riesgo- beneficio para que lo utilice la agencia al evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos opioides. Gottlieb también prometió que la FDA está reevaluando la forma en que considera los impactos en la salud pública e individual de los nuevos opioides a medida que los analizan para su aprobación.

“Reconozco que el debate va más allá de las características de este producto en particular o de las acciones que estamos tomando para mitigar los riesgos de este medicamento y preservar sus especiales beneficios. “No vamos a esquivar lo que creo que es la verdadera razón del descontento entre los críticos de esta aprobación: la cuestión de si EE UU necesita o no otro opioide poderoso cuando se encuentra en medio de una crisis masiva de adicciones”, dijo.

Entre las preguntas que Gottlieb dijo que hay que responder están: ¿Cómo la existencia de un medicamento opioide adicional beneficia la salud pública a través de su capacidad para, por ejemplo, aportar terapias diferentes, promover el acceso más apropiado o promover un uso más seguro de estos medicamentos? ¿La aprobación de un medicamento opioide adicional genera riesgos adicionales por desviación, sobredosis accidental, abuso y mal uso u otras inquietudes?

“Si la aprobación de un opioide adicional generará riesgos adicionales, el nuevo medicamento ¿aportará beneficios clínicos suficientes que puedan beneficiar a ciertos grupos de pacientes, u ofrecerá otro beneficio clínico importante, de modo que los beneficios para los pacientes de introducir el opioide adicional sean mayores que los riesgos? ¿Y la implementación de REMS puede ayudar a mitigar algunos de estos riesgos?

Esto no apaciguó a los críticos.

“Hace más de un año, el Comisionado Gottlieb aprobó un informe de la Academia Nacional de Ciencias (NAS) que pedía a la FDA que revisara sus políticas de opioides. En particular, NAS instó a la FDA a utilizar un nuevo análisis de riesgo vs. beneficio para tomar decisiones de aprobación y retirada de opioides”, dijo el Dr. Andrew Kolodny, quien dirige la Colaborativa de Investigación de Políticas de Opioides en la Universidad de Brandeis y es director ejecutivo de Physicians for Responsable Opioid Prescribing, un grupo de educación y defensa de los consumidores.

“Si Gottlieb hablaba en serio cuando respaldó el informe, si hablaba con sinceridad cuando le prometió al Congreso que corregiría los errores pasados de la FDA, entonces no habría permitido que este producto estuviera en el mercado”. “En lugar de aprobar nuevas formulaciones excepcionalmente peligrosas de opioides, estaría sacando los opioides más peligrosos del mercado”.

“No hay absolutamente ninguna necesidad de este producto”, concluyó Kolodny. “Afirmar que necesitamos tenerlo en el mercado para ayudar a los soldados en el campo de batalla es ridículo. Ya tenemos otros productos de fentanilo sublingual en el campo de batalla”.

“Es cierto que Dsuvia empeorará la epidemia de opioides y matará a personas innecesariamente”, dijo el Dr. Sidney Wolfe, asesor principal de Public Citizen Health Research Group. “Lo tomará el personal médico y otras personas para quienes no haya sido recetado. Y muchos de esos sufrirán una sobredosis y morirán”.