La FDA planea dejar de exigir que los investigadores clínicos obtengan el consentimiento informado cuando sus estudios representan un riesgo mínimo para los sujetos humanos.

Los cambios regulatorios propuestos otorgarían a los comités de ética (o juntas de revisión institucional, IRB) el poder de alterar u obviar el requisito de consentimiento informado si se cumplen ciertos criterios.

La FDA presentó la idea como parte de la implementación de la Ley de Curaciones del Siglo XXI (21st Century Cures Act).

Desde principios de los años sesenta, la ley estadounidense ha exigido que los investigadores y patrocinadores de ensayos clínicos obtengan el consentimiento informado de los voluntarios antes de inscribirlos en estudios. Esta disposición está diseñada para garantizar que las personas entienden lo que implica participar en un ensayo antes de inscribirse, pero en ciertas situaciones ralentiza el progreso.

Las Enmiendas a los Dispositivos Médicos de 1976 abordaron uno de los problemas al permitir, en ciertas situaciones que ponen en peligro la vida, que los investigadores utilizaran productos experimentales sin obtener el consentimiento informado. Sin embargo, las enmiendas no abordaron todas las situaciones en que los investigadores ven al consentimiento informado como una barrera innecesaria para la investigación.

“A lo largo de los años, hemos recibido comentarios de patrocinadores e investigadores que no pueden avanzar en sus importantes investigaciones clínicas con riesgo mínimo porque se hacen en entornos en que es imposible obtener el consentimiento informado”, dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb en un comunicado.

Anteriormente, la FDA no tenía capacidad para obviar el requisito de consentimiento informado en estas situaciones. Eso cambió con la aprobación de la Ley de Curaciones del siglo XXI en 2016. Para garantizar que la flexibilización de la norma ofrezca garantías suficientes, la FDA planea adoptar la Regla Común (Common Rule) que se ha estado utilizando para proteger a los sujetos en los estudios realizados o respaldados por el Departamento de Salud (HHS) desde principios de los años noventa.

La Regla Común (Common Rule) original establece que el ensayo debe cumplir cuatro criterios para que un IRB renuncie o modifique el requisito de consentimiento informado. Los criterios establecen que: el ensayo debe implicar un riesgo mínimo, las normas actuales de consentimiento informado dificultan grandemente que se pueda realizar el experimento, y la exención no afecta adversamente los derechos ni el bienestar de los sujetos. Cuando sea apropiado, los investigadores deberían proporcionar la información pertinente a los sujetos después de su participación.

La FDA propone incluir los requisitos de la Regla Común en sus propias regulaciones. Al hacerlo, la FDA planea pasar por alto un quinto criterio que se ha agregado recientemente sobre el uso de muestras biológicas identificables o información privada. La FDA piensa que se puede mejorar simplemente adoptando los cuatro criterios originales, pero está abierta a recibir comentarios sobre los méritos de esa propuesta.

La medida fue elogiada por el ex comisionado de la FDA de la administración de Obama, Robert Califf.