La culpa de los altos precios en las terapias contra el cáncer a menudo se atribuye a la investigación y el desarrollo (I + D), pero un nuevo análisis ha encontrado que en promedio las compañías farmacéuticas obtienen más de 10 veces el costo del desarrollo de estos agentes.

Para los 99 medicamentos oncológicos aprobados por la FDA para los que hay datos de ventas disponibles, estos agentes generaron un ingreso acumulado promedio de US$14,50 por cada dólar gastado en I & D hasta fines de 2017, informó Kiu Tay-Teo y sus colegas de la OMS en Ginebra.

“Este estudio ha demostrado que los medicamentos contra el cáncer, por sus altos precios, han generado rendimientos financieros sustanciales para las compañías innovadoras”, escribieron los autores en JAMA Network Open. “Los rendimientos excesivos de la inversión pueden distorsionar la inversión en I + D e impactar negativamente y sofocar la innovación futura clínicamente significativa, hay evidencia de que tal tendencia ya ha afectado a la I + D de medicamentos contra el cáncer”.

Un ejemplo de la posible tendencia a incentivar en exceso la inversión en terapias contra el cáncer son los 4.006 ensayos de oncología que se hacían en 2017, que conformaron aproximadamente la mitad de todos los ensayos clínicos con medicamentos, y superaron en número a los ensayos de enfermedad cardiovascular casi por un factor de 10 (n = 446). Los costos de estos ensayos se estiman en US$4,6 millones para cada ensayo de fase I, US$11,5 millones para la fase II y US$22,8 millones para cada ensayo de la fase III.

Tay-Teo y sus coautores argumentaron que, junto con la restricción del acceso de los pacientes a estos medicamentos, los altos precios han comprometido la sostenibilidad de los sistemas de salud en todo el mundo, y dijeron que se deben tomar medidas para corregir esta “tendencia insostenible”.

Los estimados de costos de I + D ajustados por riesgo para medicamentos contra el cáncer varían de US$219 millones a US$2.820 millones (media de US$794 millones), señalaron los investigadores. Esta estimación incluye no solo los costos de los agentes aprobados en sí, sino también el de los medicamentos que fallaron en los ensayos tempranos y nunca se comercializaron.

Incluso al asumir el umbral superior de US$2.820 millones para la I + D de un agente aprobado, la proporción de ingresos por costo fue aún mayor para algunos productos de gran éxito:

La mitad de los medicamentos examinados en el estudio habían generado ventas de más de US$5.000 millones hasta fines de 2017, con los productos arriba mencionados a la cabeza: Imatinib (US$63.800 millones), Pegfilgrastim (US$64.000 millones), Bevacizumab (US$83.400 millones), Trastuzumab (US$88.200 millones), y Rituximab (US$93.700 millones).

Y una serie de productos biológicos continuaron siendo rentables y arrojaron rendimientos de miles de millones de dólares incluso después de que expirara su período de exclusividad en el mercado. Sin embargo, con un reciente impulso de la FDA, los biosimilares han comenzado a llegar al mercado en EE UU, mientras que los biosimilares trastuzumab, rituximab y bevacizumab están recibiendo la aprobación para varios tipos diferentes de cáncer.

“Esperamos que la entrada de biosimilares conlleve una mayor competencia y, por lo tanto, una reducción de los precios a niveles asequibles para los sistemas de salud y los pacientes”, dijo Tay-Teo a MedPage Today.

Señaló que un informe reciente de la OMS sobre la fijación de precios de los medicamentos contra el cáncer había descubierto que las estrategias de fijación de precios de las compañías farmacéuticas se basaban en gran medida en “objetivos comerciales” más que en el valor clínico de un agente determinado.

El estudio no examinó el efecto de las múltiples indicaciones de un medicamento específico en la determinación de su precio, pero Tay-Teo dijo que determinar “el precio para múltiples indicaciones”, se ha utilizado cuando los fabricantes y las agencias reguladoras gubernamentales están de acuerdo en fijar precios para diferentes indicaciones de uso, como en Suecia e Italia.

“Este enfoque de fijación de precios apunta a establecer precios distintos para el mismo medicamento que reflejan las diferencias en la eficacia de ese medicamento cuando se usa para diferentes afecciones o en poblaciones específicas de pacientes”, según el informe de la OMS.

“Dependiendo de los acuerdos de precios, los precios para indicacioness múltiple pueden vincular los precios o los descuentos individualmente para cada indicación, o presentar un precio único ponderado según la utilización prevista para cada indicación”.

Para su estudio, los investigadores analizaron los 156 medicamentos oncológicos aprobados por la FDA desde 1989, identificando los 99 medicamentos con datos de ventas disponibles para al menos la mitad de los años desde su comercialización. Estimaron que las empresas tardaron una media de 5 años (rango 2-10) en recuperar los costos máximos de I + D de US$ 2.820 millones.

Los autores citaron una serie de limitaciones del estudio, incluyendo el hecho de que algunos medicamentos había recibido dinero del gobierno para financiar parte de su I + D y los datos de ventas se basaban en los informes anuales de las empresas, los cuales podrían haber agregado los ingresos de “medicamentos con rendimientos más bajos”. Por último, los datos de ventas fueron los ingresos totales en lugar de los beneficios reales de la empresa (ventas menos gastos), pero añadieron que los beneficios de los medicamentos oncológicos probablemente sean “supranormales”.

Todos los autores forman parte del personal de la OMS. Tay-Teo indicó que anteriormente era empleado de Deloitte Access Economics en Australia.