¿En qué medida puede la propia industria farmacéutica autoregularse?

La pregunta surge a la luz de un episodio reciente en el que Astellas entró en conflicto con los estándares de la industria en Reino Unido. Sin embargo, el grupo comercial que supervisa la adherencia a un código voluntario que se ha promocionado mucho se negó a actuar, a pesar de que la empresa había estado suspendida del grupo por escándalos hasta junio pasado y una junta de apelaciones recomendó expulsar al fabricante de medicamentos de la organización.

El embrollo salió a la luz cuando la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) publicó a principios de esta semana un informe resumiendo una investigación reciente realizada por un panel de supervisión de un episodio ocurrido hace una década. En resumen, un médico de hospital alegó que en 2009 Astellas otorgó de manera inadecuada aproximadamente US$300.000 en fondos de investigación al hospital, en conexión con el uso de un medicamento para evitar el rechazo de los trasplantes.

Al tratar de determinar si Astellas patrocinó incorrectamente el estudio del hospital, el panel se preocupó por el esfuerzo de la compañía en responder a sus solicitudes de información y hacerlo con diligencia. Y el panel destacó que Astellas ya había sido citada por malas prácticas en varios casos anteriores, que en 2016 resultaron en una suspensión de dos años de su membresía en ABPI.

En última instancia, se citó a la compañía por violar tres estándares de la industria, pero le fue peor durante su apelación. La junta de apelaciones usó un lenguaje muy fuerte para advertir al fabricante de medicamentos por no haber investigado adecuadamente el asunto, usando palabras como “imprudente”, “inadecuado”, “incompleto”, “engañoso”, “inaceptable”, “inexplicable” y “sorprendente”.

La junta de apelaciones señaló que Astellas había sido auditada cinco veces desde diciembre de 2015, por lo que “era increíble”, que la compañía “no siguiera su procedimiento operativo estándar teniendo en cuenta toda la capacitación y el énfasis … en la necesidad de hacerlo. En los casos anteriores, al responder al panel de supervisión, se había encontrado que Astellas tenía muchas ganas de tomar las medidas apropiadas”.

Consecuentemente, la junta de apelaciones recomendó la expulsión de Astellas durante cinco años.

El grupo comercial, sin embargo, ignoró la recomendación.

En su lugar, el ABPI determinó que la expulsión no estaba justificada por un par de razones: no se mencionaron preocupaciones específicas relacionadas con la seguridad del paciente y no hubo ninguna indicación de que el fabricante de medicamentos intentara ocultar algo al panel de supervisión, conocido como Autoridad del Código de Práctica de los Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Medicines Code of Practice Authority), o a la junta de apelaciones.

Una portavoz de ABPI nos envió esto: “La junta revisó cuidadosamente todos los hechos del caso y concluyó que, si bien había aspectos claros de una investigación interna de Astellas que deberían haberse llevado a cabo con mayor diligencia, la seguridad del paciente no se había puesto en riesgo, y el mismo Astellas había sido transparente en cooperar con la investigación y había aceptado que se habían cometido errores”.

“La junta cree que, bajo el nuevo liderazgo, Astellas ha logrado avances significativos en mejorar la cultura y los procesos de la organización. Esto se está supervisando con un acuerdo para hacer una auditoría adicional en 2019. Teniendo en cuenta todo esto, el consejo tomó la decisión de no tomar ninguna otra medida en ese momento. Tanto Astellas como la junta esperan ver avances sostenidos en la próxima auditoría”.

Por su parte, la ABPI observó que Astellas reconoció no haber seguido sus procesos y “con el beneficio de la visión retrospectiva”, la investigación interna podría haberse realizado de manera diferente. Sin embargo, el fabricante de medicamentos también criticó a la junta de apelaciones por falta de adherencia al proceso adecuado, el tratamiento injusto y perjudicial y la mala interpretación de hechos complejos, según el informe.

[ACTUALIZACIÓN: una portavoz de Astellas escribió más tarde para decir que la compañía “ha trabajado con diligencia para integrar completamente el marco de adherencia en las formas de trabajo. La ABPI ha reconocido el “progreso significativo” que hemos logrado en nuestra trayectoria de cumplimiento, lo que nos llevó a ser readmitidos como miembro completo de la ABPI en junio de 2018″.]

Dados los eventos, la respuesta de ABPI cuestiona si el grupo comercial puede autoregularse adecuadamente y, si es necesario, penalizar suficientemente a una compañía que viola las normas, según un experto en políticas de salud que monitorea a la industria farmacéutica.

“La pregunta más importante es si sirve de algo la autoregulación, en primer lugar. Si esta no va a ocasionar ningún otro resultado, otra suspensión o expulsión, ¿qué otra cosa podría hacerlo? ¿Dónde trazamos la línea? ¿Qué podría motivar a la ABPI a utilizar sus poderes?” Pregunta Huseyin Naci, profesor asistente de política de salud en la Escuela de Economía y Ciencias Políticas de Londres.

“La pregunta en sí misma es reveladora, porque tenemos que preguntarnos: ¿Qué queremos? ¿Y deberíamos esperar a que los pacientes se vean perjudicados? No estoy seguro de que sea un buen estándar. Debería depender de la conducta de las empresas y no esperar que perjudique al paciente. La ABPI debería hacer todo lo posible por evitar el más mínimo riesgo para el paciente antes de decidirse a actuar”.