La norma vigente en la actualidad no recoge la realidad de internet y las redes sociales ni las competencias autonómicas.

El Ministerio de Sanidad tiene abierto a consulta pública su propósito de elaborar un proyecto de Real Decreto para regular la publicidad de medicamentos. El ministerio señala que se necesitan normas nuevas y “definir las competencias del Estado y de las comunidades autónomas en los diferentes ámbitos de actuación en materia de publicidad”, así como “adaptar la normativa a las exigencias del mundo actual, en el que impera una clara predominancia de los medios digitales y audiovisuales”.

En la exposición de motivos, Sanidad señala que es necesario “actualizar la normativa vigente, incorporando a la misma los cambios jurídicos producidos en los últimos años; en particular, la eliminación del control previo sanitario por la Administración sanitaria en la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público y la exigencia de simplificación de los procedimientos en productos sanitarios”.

Los agentes del sector, y especialmente la Asociación Nacional de Autocuidado (Anefp), están manteniendo conversaciones con el ministerio para hacer llegar sus opiniones sobre las reformas que debería afrontar la nueva norma.

La norma actual data de 1994
Jaume Pey, director general de Anefp, explica a CF que la necesidad de la norma es evidente y urgente. La norma que regula actualmente la publicidad de medicamentos data de 1994, señala, “y por lo tanto tiene que ponerse al día, porque ahora existen internet y las redes sociales, con sus posibilidades publicitarias, y se hace necesaria una guía clara que debe recoger el decreto”.

No en vano, Anefp ya lleva trabajando con el Ministerio de Sanidad desde 2017 en ideas para este nuevo decreto.

Hace cinco años que Anefp y Sanidad colaboran para mejorar el control y la seguridad de la publicidad de medicamentos y fruto de esto es la creación del Sello Anefp, un sistema de garantía de la publicidad que se hace de los medicamentos. El sello consta de un número de registro y el año de emisión, pudiéndose incorporar en la publicidad gráfica y audiovisual de los medicamentos sin receta. La garantía no tiene caducidad, siempre que la publicidad a la que esté vinculado no se modifique sustancialmente o no hubiese un cambio de legislación.

Sistema de corregulación
Anefp subraya la concesión de más de 3.900 sellos en formatos impresos, audiovisuales y en el punto de venta desde que en septiembre de 2013 pusiera en marcha el sistema de corregulación en colaboración con el Ministerio de Sanidad, para la valoración, previamente a su emisión, de los anuncios de medicamentos de autocuidado.

Precisamente, que este sistema de regulación se incorpore a las disposiciones de la nueva norma, es una de las propuestas de Anefp, “porque lo blindaría y reforzaría las garantías”.

Para que un fármaco pueda publicitarse, la ley exige que no se financie con fondos públicos, y que, por su composición y objetivo, esté destinado y concebido para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requiera la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.

Competencias autonómicas
Pero la norma, recuerda Pey, tiene que entrar también en la realidad de las competencias autonómicas, que tampoco existían en 1994. El propio texto de Sanidad que justifica la necesidad del decreto señala que está obligado “a definir con claridad los ámbitos competenciales respectivos, dotando a los operadores jurídicos de una norma de reparto que evite confusiones e indefiniciones respecto a la determinación de la Administración sanitaria responsable de las distintas materias y procedimientos”.

Esto se debe a que, aunque las competencias para regular la publicidad de medicamentos son de la Administración central, en las distintas leyes de ordenación farmacéutica de las autonomías se han ido introduciendo requisitos, entre otras cosas para cubrir las lagunas legales respecto a internet que ahora necesitan una homogeneización y que no se creen zonas con distintas regulaciones en la práctica. Los cambios ministeriales probablemente retrasarán la elaboración del anteproyecto que es esperado por el sector.