El posible carcinógeno que se detectó en algunas píldoras para la presión arterial y para la acidez estomacal ahora se ha identificado en un medicamento para la diabetes ampliamente utilizado, lo que llevó a los funcionarios de salud de Singapur a retirar tres medicamentos y a los reguladores europeos a solicitar a los fabricantes que analicen sus medicamentos.

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur anunció que se encontraron rastros de NDMA por encima de los niveles aceptables en algunas píldoras de metformina, y tomó lo que describió como una medida de precaución al retirar tres de los 46 medicamentos comercializados que se analizaron. La metformina sirve para controlar los niveles altos de azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2.

En un aviso publicado el miércoles, el regulador mantuvo que el riesgo para los pacientes que tomaron las píldoras es muy bajo, porque los problemas de salud se asocian con el uso a largo plazo y las tres versiones comercializadas de metformina sólo habían estado disponibles desde el año pasado. No obstante, los funcionarios de salud europeos están pidiendo a los fabricantes de medicamentos que analicen sus pastillas de metformina e informen los resultados.

“Aunque el riesgo de NDMA detectado hasta ahora es muy bajo, las impurezas como la NDMA deben evitarse en los medicamentos. Si la NDMA se encuentra por encima de cierto nivel, las autoridades tomarán las medidas necesarias”, nos escribió una portavoz de la Agencia Europea de Medicamentos. El ministro de salud de Polonia dijo a Bloomberg News, que informó por primera vez de la noticia, que no se solicitaron retiros porque sólo se encontraron cantidades pequeñas.

La divulgación se produce en medio de una creciente angustia por la presencia de NDMA en muchos medicamentos de gran utilización. La NDMA es un químico orgánico que alguna vez se usó para fabricar combustible para cohetes, y es un subproducto involuntario de ciertas reacciones químicas. La Organización Mundial de la Salud considera que esta impureza es un posible carcinógeno.

El año pasado, la sustancia se detectó en versiones genéricas de bloqueadores de los receptores de angiotensina II, en particular, en el valsartán. Y en otoño pasado, se encontró NDMA en ciertos medicamentos con ranitidina, como Zantac, que son bloqueadores de la histamina-2, por lo que reducen la cantidad de ácido creado por el estómago, y se venden con receta y sin receta. La impureza también se observó en un medicamento relacionado llamado nizatidina.

Los hallazgos han provocado una oleada de retiros de productos en numerosos países, incluso cuando los reguladores han intentado tranquilizar a los consumidores porque el riesgo de cáncer es bajo. La FDA ha sugerido que la presencia de NDMA en las píldoras para la presión arterial puede deberse a productos químicos específicos y a reacciones que ocurren en el proceso de fabricación, pero también puede ser el resultado de la reutilización de materiales, como los solventes.

En cuanto a las píldoras para la acidez estomacal, existe una disputa sobre cómo apareció la NDMA. La FDA dijo que en condiciones estomacales típicas esos medicamentos no forman la impureza, pero reconoció la necesidad de seguir investigando cómo se comportan las píldoras en el cuerpo humano. También hay alguna evidencia de un posible vínculo entre la presencia de nitritos y la formación de NDMA en el cuerpo cuando también hay ranitidina o nizatidina, agregó la FDA.

Sin embargo, una farmacia en línea ha argumentado que la ranitidina es inestable y causó la impureza. Valisure prueba lotes de cada medicamento antes del enviarlos y había alertado a los funcionarios de la agencia sobre la presencia de NDMA en las píldoras para la acidez estomacal. Pero la FDA sostuvo que la farmacia utilizó un procedimiento de análisis que puede haber generado niveles más altos de carcinógeno de los que se hubieran encontrado de otra manera.

El director ejecutivo de Valisure, David Light, nos escribió diciendo que su laboratorio no aprobó el 60% de los lotes de píldoras de metformina analizados por la preocupación por la NDMA. Sin embargo, agregó que la molécula de metformina dificulta la detección adecuada de la impureza, especialmente a niveles bajos.

“Estamos detectando niveles mucho más bajos de los que vimos con la ranitidina”, explicó. “… Por ahora, estamos verdaderamente preocupados por la metformina y estamos investigando, pero aún no hemos reunido suficientes datos para generar una alarma específica”.

Ver nota de la Agencia Española de Medicamento, en la sección de Precauciones