No es ningún secreto que muchos efectos secundarios a los medicamentos no se informan a la FDA, pero un nuevo informe sugiere que la magnitud de la sub-notificación es mucho mayor a lo imaginado.

Después de examinar los efectos secundarios de cinco medicamentos ampliamente utilizados (dos tipos diferentes de tratamientos para la artritis, un antipsicótico y un anticoagulante) que se transmitieron al regulador, se ha estimado que en 2017 sólo se informó el 1% de un estimado de 276.000 eventos adversos graves.

La FDA recibe anualmente aproximadamente 400.000 informes de pacientes, médicos y fabricantes de medicamentos, lo que implica que hasta cuatro millones de personas experimentaron una lesión grave o mortal que se sospechaba que estaba relacionada con un medicamento, según el informe de Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (Institute for Safe Medicines Practices -ISMP), una organización sin fines de lucro que da seguimiento a la seguridad de los medicamentos recetados.

“Con más de 400.000 eventos adversos graves y fatales informados en EE UU … anualmente, está claro que el alcance de las lesiones y la muerte por el uso terapéutico de medicamentos debe medirse en millones”, escribieron los investigadores de ISMP. Los datos “enfatizan la necesidad de una mejor vigilancia del riesgo de lesiones por el uso terapéutico de medicamentos, y de intervenciones más agresivas para reducir el riesgo y garantizar un uso seguro”.

Se sabe desde hace tiempo que la base de datos conocida como el Sistema de Informe de Eventos Adversos de la FDA, o FAERS, es una herramienta imperfecta para alertar a los reguladores y a la comunidad médica sobre posibles problemas con un medicamento. Aunque el sistema puede servir para lanzar una alarma, la presentación de informes por parte de médicos y pacientes puede ser irregular, aun cuando los fabricantes de medicamentos tienen que informar.

Por esta razón, la base de datos FAERS se considera útil pero imperfecta, y ocasionalmente ha provocado solicitudes de mejor vigilancia de los efectos secundarios. Por supuesto, esto puede ser más fácil de decir que de hacer, pero los investigadores de ISMP revisaron el tema con la esperanza de subrayar la necesidad de prestar mayor atención a un problema persistente.

“En un mundo moderno donde el 90% de las recetas de medicamentos son para medicamentos genéricos más antiguos, la vigilancia pos-comercialización de estos medicamentos genéricos es prácticamente inexistente”, nos escribió Thomas Moore, coautor y científico senior de ISMP. “No podemos comenzar a avanzar en la reducción de este total sin información sistemática sobre la cantidad de lesiones graves que ocurren, el tipo de daños y los medicamentos que se sospecha que los han causado”.

Al desarrollar su caso, los investigadores de ISMP examinaron cinco medicamentos para los cuales se presentaron informes de efectos secundarios en 2017, porque esa era la información más reciente que estaba disponible sobre la exposición general del paciente a los medicamentos. Los medicamentos incluyeron los analgésicos no esteroideos Mobic y Celebrex, el antipsicótico Risperdal, el diluyente de sangre Eliquis y Humira, para la artritis reumatoide.

En general, se informaron pocos efectos secundarios. Para Mobic, se informó el 0,07% de unos 45.300 eventos adversos. Para Celebrex, se informó el 0,34% de los 19.000 efectos secundarios. Para Risperdal, se archivaron el 0,8% de aproximadamente 33.200 efectos secundarios. De los más de 177.800 efectos secundarios estimados que involucraron a Eliquis, se informó un 1,2%. Y para Humira, se informó el 7,6% de los 615 efectos secundarios.

Para calcular estas cifras, el ISMP eligió medicamentos específicos con las tasas más altas de efectos adversos y se basó en evidencia científica de “mayor calidad”, como estudios sobre la incidencia de efectos secundarios revisados por pares y datos de la FDA. En otras palabras, ISMP estimó la cantidad de efectos secundarios que ocurrieron y la cantidad de pacientes expuestos a riesgos, utilizando la Encuesta del Panel de Gastos Médicos de 2017 y los informes FAERS.

Por supuesto, esto también subraya las limitaciones de este enfoque, especialmente porque muchos informes se presentan voluntariamente. Los investigadores también reconocieron que las tasas de efectos secundarios se calcularon para las personas que tomaron los medicamentos continuamente durante un año y, en general, notaron que no había datos suficientes para respaldar una estimación confiable de cuántas personas pudieron haber sufrido una lesión atribuible a un medicamento.

“Para millones de personas, estos mismos medicamentos u otros se toman sólo a corto plazo, con riesgos mucho menores. Muchos otros medicamentos que consumen grandes poblaciones de pacientes son mejor tolerados y tienen tasas más bajas de efectos adversos”, escribieron.

No obstante, Moore instó a los reguladores a “desarrollar métodos confiables y a recopilar datos para estimar anualmente los daños del uso terapéutico de medicamentos que se recetan a decenas de millones de personas”.