El 4 de octubre de 2019, la Organización Mundial del Comercio (OMC) publicó una presentación de la República de Sudáfrica sobre “Costos de I + D y fijación de precios de medicamentos y tecnologías sanitarias” (IP / C / W / 659). En este documento, Sudáfrica solicitó al Consejo de los ADPIC de la OMC (que se reúne el 17 y el 18 de octubre de 2019) que aborde la transparencia de los costos de I + D y el precio de los medicamentos y las tecnologías sanitarias. Siguiendo con lo que inició Italia en la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019, los delegados comerciales que cubren la propiedad intelectual ahora discutirán la transparencia de los costos de la I + D y el precio de los medicamentos y las tecnologías de salud, y las siguientes preguntas planteadas por Sudáfrica orientarán la discusión.

Preguntas orientadoras:

En su presentación, Sudáfrica citó el informe del Panel de Alto Nivel del Secretario General de la ONU sobre Acceso a Medicamentos:

“El Panel de Alto Nivel del Secretario General de la ONU sobre Acceso a Medicamentos observó lo siguiente: “Las regulaciones que rigen los derechos humanos, el comercio y la salud pública existen en esferas separadas pero superpuestas; su implementación descansa en diferentes niveles. Un factor importante que contribuye a la incoherencia entre el comercio, las leyes de propiedad intelectual, los derechos humanos y la salud pública son los diferentes mecanismos de rendición de cuentas y niveles desiguales de transparencia”. Observa además que la transparencia es un componente central de la buena gobernanza, especialmente cuando la sociedad civil y los grupos de apoyo al paciente confían en la transparencia de la información. La transparencia también puede garantizar la equidad durante las negociaciones que tienen lugar entre las empresas biomédicas y las organizaciones responsables de las compras”.

En relación con el modelo actual de innovación médica, Sudáfrica observó:

“El modelo actual de innovación médica no puede responder a la emergencia creciente de enfermedades infecciosas, ni a la explosión sin precedentes de enfermedades no transmisibles y de enfermedades tropicales desatendidas. Los países en desarrollo y menos adelantados (crece la frecuencia con que los países desarrollados plantean preocupaciones similares) que se ven afectados por el inadecuado financiamiento de la I + D y el deficiente acceso a tecnologías médicas y a los medicamentos, siguen luchando por garantizar el acceso a medicamentos asequibles para sus ciudadanos. Los altos precios vigentes de las tecnologías médicas y de los medicamentos han sido objeto de mucho debate en un pasado reciente”.

En relación con los costos de I + D y el papel de la financiación pública, Sudáfrica señaló:

“Las estrategias de fijación de precios se basan en determinantes tales como el costo de I + D, los costos de producción o los retornos a la inversión que permiten financiar futuros programas de I + D. Los costos reales de I + D para los productos farmacéuticos son generalmente desconocidos y muy variables, mientras que la contribución realizada por los sectores públicos y las organizaciones sin fines de lucro a la I + D de medicamentos no siempre se tiene en cuenta. Los costos marginales de producción de medicamentos son relativamente pequeños en comparación con sus precios de mercado, mientras que una proporción significativa de este gasto puede ser para actividades de mercadeo y promoción, que son costos no relacionados con el desarrollo del producto”.

En términos de las expectativas de Sudáfrica sobre las discusiones de transparencia en el Consejo de los ADPIC de la OMC, Sudáfrica proporcionó la siguiente perspectiva:

“El patrocinador de esta comunicación hace un llamado a los Miembros para que compartan sus experiencias sobre la utilización de las flexibilidades de los ADPIC para abordar los altos precios y las barreras de acceso a tecnologías médicas y medicamentos. En el pasado, se exploró el impacto de las leyes de competencia y antimonopolio en el acceso a los medicamentos en IP/C/W/643. La cuestión del abuso de los derechos de propiedad intelectual sigue siendo relevante en el contexto de la aplicación de las normas nacionales y regionales para garantizar un acceso más barato y efectivo a la tecnología médica y a los medicamentos. Las políticas que influyen en el precio de la tecnología médica o en la compensación apropiada tras aportar resultados exitosos de investigación se pueden evaluar mejor cuando hay datos transparentes, fiables, y suficientemente detallados sobre los costos de los insumos para la I + D (incluyendo también información sobre el papel de la financiación pública y de los subsidios), los beneficios médicos y el valor terapéutico añadido de los productos.”