En EE UU, a medida que aumenta el número de biosimilares aprobados, el número de biosimilares que se comercializan sigue rezagado, pero según los expertos se trata más de un problema legal que de un problema de la FDA.

El lunes, Chad Landmon, socio de Axinn, Veltrop & Harkrider LLP, en la conferencia de la Asociación de Medicamentos Accesibles que se realizó en Bethesda, MD, ofreció un panorama general del “baile de las patentes” de los biosimilares, que es un proceso complicado y a menudo incierto que permite resolver los problemas de patente antes de la comercialización de un biosimilar.

A diferencia de lo que sucede con los genéricos, que cuentan con un Libro Naranja de patentes e información sobre la exclusividad, las compañías biosimilares no tienen un registro administrativo con la fecha de la primera licencia o el período de exclusividad, explicó Landmon. También mencionó otras limitaciones del Libro Púrpura de la FDA y cómo mejorarlo a través de la legislación.

“La agencia puede tomar algunas medidas, como enumerar las exclusividades, pero sería más útil exigir que se enumeren las patentes y es posible que haya que aplicar sanciones cuando no las incluyan en el Libro Púrpura, y eso sí requiere la intervención del Congreso”, dijo Landmon.

Cuando se trata de moléculas pequeñas, se pueden cuestionar entre una y tres patentes, mientras que con los productos biológicos puede haber hasta 75 patentes cuestionadas, y pasar de 75-0 será difícil para los abogados de las empresas de biosimilares, señaló. También señaló varios proyectos de ley de la Cámara y el Senado que se presentaron el año pasado y que podrían agregar cierta certeza en el campo de los biosimilares, pero no está claro cuáles aprobara el Congreso.

Además de la incertidumbre legal, también hay incertidumbre sobre el retorno a la inversión (ROI) que recibirán los productores de biosimilares.

Gillian Woollett, vicepresidenta sénior de Avalere Health, habló sobre cómo las compañías pueden estar abandonando el desarrollo de biosimilares porque no está claro cuántos biosimilares son necesarios para estimular la competencia (habló de infliximab como un ejemplo de competencia que no funciona), y si no puede obtener ese ROI, las empresas no quieren invertir entre US$100 millones y US$500 millones para sacar un biosimilar al mercado.

Pero la FDA tiene autoridad para acelerar las aprobaciones de biosimilares, agregó Woollett, y señaló que la agencia, si lo considera necesario, puede renunciar a cualquier estudio clínico. Dijo que el reciente plan de acción de la FDA para los biosimilares es “ambicioso pero vago”, explicando que las empresas se sienten obligadas a seguir las guías de la FDA y que la agencia podría ser más proactiva en eliminar ciertos requisitos.

“La intercambiabilidad es en gran medida irrelevante”, dijo Woollett, señalando que es sólo para los productos biológicos administrados en la farmacia y no por los médicos, que es un subconjunto de los productos biológicos. También explicó cómo esta designación también podría ser perjudicial para los productos de insulina y otros biosimilares de insulina, al menos en términos de percepción.

“Si hay algo con lo que tenemos que lidiar es con la información errónea” sobre los biosimilares, agregó Woollett, diciendo que la FDA tiene la responsabilidad de corregir algunos de los comentarios engañosos que han hecho ciertas compañías.