Guido Rasi asegura que la transformación digital y de los procesos se ha visto retrasada por la mudanza de la Agencia

En 2018, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) analizó más de 2 millones de notificaciones sobre efectos adversos. En base a ese trabajo, retiró algunos medicamentos, introdujo otros y mejoró la utilización de otros… Actividades muy importantes en materia de seguridad, pero que no son suficientes, según ha reconocido Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, ante la Comisión de Medio Ambiente, Seguridad Alimentaria y Salud Pública (ENVI) del Parlamento Europeo, donde ha comparecido para explicar las actividades del organismo. Rasi ha hecho autocrítica ante la transformación radical que el mundo de la medicina está experimentando gracias a la terapia génica o celular y ha reconocido que la EMA puede estar quedándose atrás.

“Nuestra forma de asesorar los medicamentos puede que se haya quedado obsoleta”, declara. En efecto, movido por los acelerados avances tecnológicos —Inteligencia Artificial, Big Data…—, el paradigma ha cambiado muy rápidamente y los organismos regulatorios no han evolucionado a la misma velocidad. Hoy los sistemas sanitarios, apunta Rasi, necesitan conocer los resultados en la vida real para así reaccionar con rapidez “y poder cambiar las decisiones regulatorias si hace falta”.

“El paradigma de la innovación ha cambiado. Nuestra forma de asesorar puede que se haya quedado obsoleta”

A esta situación se suma el nuevo reglamento sobre dispositivos médicos. Escuchando a Rasi, es fácil comprender por qué la EMA le da tanta importancia: porque supondrá hablar menos de medicamentos y más de procedimientos. “La frontera entre medicamentos y equipos se va a diluir en el futuro. La convergencia de nuevas tecnologías necesitará también, por tanto, de una convergencia regulatoria, y tenemos que ponernos manos a la obra”, declara.

“En 2016 ya estábamos retrasados en transformación digital; ahora somos unos ancianos en los procesos”

Todos estos caminos conducen a la ‘Roma’ de la Agencia: su necesidad de prepararse de cara al futuro —más bien presente— acometiendo su transformación digital es perentoria. “En 2016 ya estábamos retrasados, pero ahora somos unos ancianos en los procesos”, dice Rasi. Parte de la culpa la ha tenido la mudanza de la Agencia, un proceso ante el cual se lamenta su director ejecutivo. “Hemos perdido mucho tiempo y 200 empleados que eran de oro. Esperemos que no se repita”, señala.

“El modelo funciona pero nos sentimos frustrados. Hay una brecha entre la aprobación teórica y el acceso real”

El director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento también achaca “cierta frustración” ante un modelo de trabajo que “ha funcionado bien”, pero que encuentra muchas barreras posteriores en los estados miembro. “Lo que aprobamos es accesible para cada vez menos pacientes porque los medicamentos son cada vez más caros, lo que crea una brecha entre la aprobación teórica y el acceso real”, indica Rasi.