La FDA propuso el viernes retirar la aprobación de cuatro nuevas solicitudes de medicamentos por no presentar los informes anuales requeridos, aunque los titulares de las nuevas solicitudes pueden pedir una audiencia.

Los informes anuales tienen como objetivo proporcionar a la FDA la información que haya surgido sobre el medicamento durante el año anterior y que pueda afectar su seguridad, efectividad o etiquetado. Los informes también deben contener una breve descripción de las acciones que el solicitante ha tomado o tiene la intención de tomar a raíz de esa nueva información, por ejemplo, incluir un suplemento en el etiquetado/ficha técnica, o agregar una advertencia o iniciar un nuevo estudio.

Además de no presentar los informes anuales, la FDA también dijo que las compañías no respondieron a la solicitud de la agencia de presentación de los informes.

Las nuevas solicitudes en cuestión son las tabletas de Maolate (carbamato de clorfenesina) de Pan American Laboratories, 400 miligramos; Chymodiactin (quimopapaína) inyectable de Chart Medical, 4.000 unidades / vial y 10.000 unidades / vial; Solución tópica de Iontocaína (epinefrina y clorhidrato de lidocaína (HCl) de Iomed), 0,01 mg / mililitro; 2%; y el tratamiento tópico Lidosite de Vyteris: parche de LidoSite (parche iontoforético tópico de lidocaína HCl y epinefrina) 10% / 0,1% y LidoSite Controller.

La acción es el resultado de la propuesta del director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA de emitir una orden de acuerdo la sección 505 (e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 355 [e]), retirando la aprobación de las solicitudes “sobre la base de que los titulares de las nuevas solicitudes no han presentado los informes requeridos según § 314.81”.

Se retira la nueva solicitud abreviada de Fentanilo
Además de llas nuevas solicitudes de medicamentos, la FDA también recomendó la retirada de dos solicitudes abreviadas para versiones genéricas de sistemas transdérmicos de fentanilo con depósito de líquido de Mayne Pharma Group y Teva Pharmaceuticals.

La FDA dijo que ambos medicamentos genéricos estaban indicados para “usar en el tratamiento del dolor en pacientes tolerantes a los opioides, lo suficientemente graves como para requerir un tratamiento diario con opioides a largo plazo y durante todo el día, y para los cuales las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas”.

La agencia también destacó los problemas con el diseño del sistema y señaló: “La FDA se enteró de nueva información relacionada con los problemas de fabricación, diseño y el control de calidad de los sistemas transdérmicos de fentanilo con depósito de líquido, porque se producen posibles fugas, hay exposición no intencional a opioides, y eventos adversos potencialmente mortales.

En junio, Mayne solicitó el retiro de la nueva solicitud abreviada y renunció a la oportunidad de tener una audiencia. La subsidiaria de Teva, Actavis, dijo que descontinuó voluntariamente la fabricación y venta del producto de fentanilo en 2018 por razones comerciales.