La FDA revisó el jueves su borrador de guía sobre estudios pos-comercialización y ensayos clínicos bajo la Sección 505 (o) (3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

La FDA dice que el borrador de la guía, emitido por primera vez para recibir comentarios en 2011, se está revisando para detallar los factores que la agencia considera al determinar si se requerirá un estudio pos-comercialización o un ensayo clínico para un medicamento o producto biológico, o si los informes pos-comercialización y si su sistema activo de detección de riesgos pos- comercialización (ARIA) es suficiente para evaluar los riesgos de un producto en el entorno pos-comercialización.

La FDA explica que en el momento en que se emitió el borrador de la guía, “el sistema ARIA todavía estaba en fases tempranas de desarrollo” y ahora que está en pleno funcionamiento, debe tenerse en cuenta al determinar si se requiere un estudio pos-comercialización o un ensayo clínico.

La guía también se está actualizando para reflejar una disposición de 2018de la Ley de Prevención de Trastornos por Uso de Sustancias que Promueve la Recuperación y el Tratamiento de Pacientes y Comunidades Afectadas por Opioides (Ley SUPPORT) que permite a la FDA exigir estudios pos-comercialización según la sección 505 (o) (3) para evaluar una posible reducción de la eficacia de un medicamento.

Si bien la Ley SUPPORT se enfoca en los opioides y otras sustancias controladas, la FDA señala que “en este momento, la agencia no tiene la intención de tratar a las sustancias controladas de forma diferente a otros medicamentos de venta con receta”.

El borrador revisado de la guía proporciona una lista de cuatro ejemplos de ensayos clínicos para evaluar los riesgos relacionados con la efectividad reducida; sin embargo, en línea con la declaración de la agencia sobre no diferenciar entre sustancias controladas y otros medicamentos, no incluye ningún ejemplo de ensayos que involucren opioides u otras sustancias controladas.