La FDA ha emitido nuevas guías sobre cómo regulará el software móvil relacionado con temas de salud y las herramientas que utilizan inteligencia artificial para ayudar a los médicos a decidir cómo tratar a los pacientes

Las guías, contenidas en un par de documentos publicados el jueves por la mañana, aclaran la intención de la agencia de enfocar sus poderes de supervisión en los productos de inteligengicia artificial para apoyar las decisiones sobre el tratamiento de afecciones graves o críticas, y cuya justificación los médicos no pueden evaluar de forma independiente.

Para definir mejor los tipos de productos que requerirán un mayor escrutinio, la FDA dio el ejemplo de una herramienta de apoyo a la decisión clínica que, sin explicar el razonamiento, identifica a los pacientes diabéticos tipo 1 hospitalizados con alto riesgo de problemas cardíacos graves después de la cirugía. Si dicho producto ofreciera una recomendación inadecuada, dijo la agencia, podría provocar daños graves en el paciente.

“La FDA está tratando de ser muy clara acerca de adónde estamos dirigiendo nuestra supervisión y adónde no”, dijo Bakul Patel, director de la división de salud digital de la FDA, en una entrevista. “Estamos trabajando con los grupos a los que les interesa para generar esa claridad”.

Al publicar las pautas sobre el software móvil de salud y las herramientas de apoyo a la decisión clínica, la FDA intenta comunicar cómo implementará las disposiciones de la Ley de Curas del Siglo 21, una ley aprobada a fines de 2016 que buscaba eximir de la revisión de la FDA a varias categorías de software relacionadas con la salud. La legislación otorgó a la FDA discreción para determinar qué productos específicos quedarían bajo su supervisión.

Las guías buscan lograr un delicado equilibrio entre garantizar la seguridad y apoyar la innovación en un momento que se ha acelerado la experimentación y la inversión en inteligencia artificial y en los productos de salud digital. La falta de reglas básicas claras había generado un espacio regulador gris en el que las empresas y los hospitales se están esforzando para desarrollar productos que cambien la forma de administrar medicamentos.

Las nuevas pautas aclararon que la agencia no tiene la intención de regular a los aparatos que registran la actividad física y las aplicaciones de software destinadas a ayudar a las personas a mantener un estilo de vida saludable.

En cuanto a las herramientas de apoyo a la decisión clínica, decidirá dónde enfocar sus poderes de supervisión en función del nivel de riesgo que presente el producto. El documento publicado el jueves es un borrador revisado de una guía anterior que no decía mucho sobre los planes de la agencia para revisar productos basados en la inteligencia artificial, un vacío que llevó a muchos interesados en la industria a pedir mayor claridad.

El documento presenta ejemplos de qué productos estarán sujetos a una supervisión más estricta y cuáles podrán avanzar con una revisión mínima.

Los planes de la agencia para regular las herramientas de apoyo a la decisión clínica dan idea de su perspectiva en torno al uso más amplio de la inteligencia artificial en medicina, un área que está generando un número creciente de solicitudes a la FDA. En los últimos dos años, la agencia ha aprobado al menos 33 productos que dependen de la inteligencia artificial, incluyendo los sistemas diseñados para detectar la aparición de accidentes cerebrovasculares y una afección ocular conocida como retinopatía diabética, así como fracturas de muñeca y anomalías del ritmo cardíaco.

“Queremos que los fabricantes de estas tecnologías elaboren productos de una manera que realmente sea útil, y al mismo tiempo no creen una situación en la que las personas salgan lastimadas”, dijo Patel. “Estamos presionando mucho en eso”.