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Recomendaciones de políticas para reducir los precios de medicamentos (Policy prescriptions to lower drug prices)
Public Citizen, August 12, 2019
https://www.citizen.org/article/policy-prescriptions-to-lower-drug-prices/
Traducido por Salud y Fármacos
El poder de monopolio sin restricciones y la codicia de la industria farmacéutica han provocado una crisis por la asequibilidad de los medicamentos en EE UU. Casi tres de cada diez personas informan que el costo les impide tomar los medicamentos según lo prescrito, ni siquiera surten la receta, toman un tratamiento alternativo inapropiado, parten las píldoras en dos, u omiten dosis [1].
Los impulsores clave de la subida de precios en las farmacias son el incremento constante del precio de los medicamentos nuevos y el encarecimiento rutinario de los medicamentos existentes. Las compañías farmacéuticas han aumentado los precios de los nuevos oncológicos en más del 10% anualmente [2], ahora el precio promedio de los nuevos medicamentos contra el cáncer alcanza la asombrosa cifra de US$149.000 [3]. El encarecimiento de los medicamentos existentes se ha convertido en una característica estándar del modelo comercial de las corporaciones farmacéuticas [4]. En los últimos tres años, más de la mitad del crecimiento en el valor de las ventas de los 45 medicamentos más vendidos, se debió a aumentos de precios [5]. Los analistas de la industria proyectan que, en el 2024, en EE UU, el gasto en solo cinco medicamentos será de US$38.300 millones [6].
Hasta ahora, los responsables de las políticas públicas en EE UU no han promulgado ninguna reforma para reducir significativamente los precios. A medida que se acercan las elecciones, un tema clave para cualquiera que desee ser presidente en 2020 es presentar un plan audaz de políticas legislativas y ejecutivas que responda a los retos que enfrenta el sector y proporcione el alivio que todos necesitan. En conjunto, las políticas deben aumentar el poder de negociación del gobierno, detener los aumentos de precios y frenar los abusos de monopolio [7]. Este documento proporciona una base para una reforma legislativa integral, así como acciones que el presidente de EE UU podría adoptar en cualquier momento sin modificar la ley vigente.
Soluciones legislativas
Exigir al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que negocie directamente con las compañías farmacéuticas para obtener precios justos o establecer administrativamente los precios justos.
Imponer un impuesto indirecto (excise tax) del 100% equivalente a la cantidad en que ha aumentado el precio del medicamento de venta con receta, más allá de la tasa de inflación general, multiplicada por todas las ventas del medicamento en EE UU.
Evaluar anualmente y por periodos de varios años el monto del impuesto en función del aumento a los precios para que en el futuro las empresas no puedan beneficiarse de los altos aumentos de precios en años anteriores.
(opción) El impuesto podría comenzar siendo de un 50% para los incrementos más pequeños y aumentar al 100% para las subidas de precios por encima de un umbral más alto.
Exigir un rendimiento justo de la inversión pública mediante el establecimiento de requisitos legales para que las agencias gubernamentales otorguen licencias para la producción genérica cuando las compañías farmacéuticas cobren a los estadounidenses más que a los ciudadanos de otros países ricos.
Reducir el periodo de exclusividad en la comercialización de los biológicos a cinco años para estimular una competencia biosimilar más temprana
Limitar la concesión de patentes solo a las verdaderas innovaciones e impedir la renovación de una patente cuando se hacen cambios que no se pueden considerar innovadores, o que no aporten mayor valor terapéutico.
Establecer que la creación de marañas de patentes a través de la presentación de solicitudes de patentes excesivas y redundantes para prevenir la competencia es una actividad anticompetitiva, y proporcionar a la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Comission FTC) recursos suficientes para que haga cumplir con firmeza la legislación.
Categorizar las pequeñas modificaciones a los productos (product hopping), por el cual la empresa introduce en el mercado un producto como si fuera innovador cuando no implica un beneficio terapéutico nuevo sino que solo es una estrategia para impedir la competencia, como una actividad anticompetitiva y proporcionar a la FTC los recursos suficientes para que haga cumplir la legislación con firmeza.
Fomentar que las empresas genéricas y de biosimilares lleven a juicio a las empresas farmacéuticas innovadoras, incluso cuando sus acciones están respaldas por la legislación (reconocido en la jurisprudencia estadounidense como a private right of action), cuando se niegan a proporcionar muestras necesarias para los estudios de bioequivalencia y biosimilaridad que se requieren para que un posible competidor pueda recibir el permiso de comercialización.
Hacer que la acción de pagar a empresas para que retrasan la salida al mercado de genéricos y biosimilares se considere anticompetitiva y ofrecer recursos suficientes a la FTC para que haga cumplir la legislación con firmeza.
La autoridad ejecutiva
Cuando las farmacéuticas cobran a los consumidores y programas de salud estadounidenses precios más altos que en otros países de altos ingresos por los medicamentos que han sido subsidiados por el sector público, se puede ejercer el derecho de otorgar las patentes de esos inventos a terceros y autorizar la competencia de los genéricos (este derecho se llama en inglés march-in rights, y se recoge en el Código 35 §203).
Desarrollar y adoptar normas para que los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias que patrocinan investigaciones con fondos públicos ejerciten ese derecho de otorgar licencias (march-in-rights) cuando en EE UU el precio de lista de un medicamento, que incluye una patente que califica, sea superior al promedio de los precios que se pagan en un conjunto de países de altos ingresos.
Además, a la vez que ejerce el derecho de otorgar licencias (march-in-right), hacer uso del derecho a eliminar las regalías (Código de EE UU § 209 (d) (1)), que no exige el pago de licencia o regalías para usar un invento que es de EE UU y para EE UU.
Hacer uso de la autoridad que tiene el gobierno para otorgar licencias de patentes (Código 28de EE. UU. §1498 (a)) para facilitar el uso de genéricos de bajo costo cuando los precios que las farmacéuticas innovadoras imponen a sus medicamentos se convierten en una carga indebida para los programas federales de salud, incluso cuando limitan el impacto de los programas gubernamentales de asistencia humanitaria, tales como PEPFAR.
Cuando sea apropiado, junto con el uso gubernamental, ejerza el derecho a eliminar las regalías (Código 35de EE. UU. § 202 (c) (4) § 209 (d) (1)) para reducir el monto de la compensación que el gobierno tendrá que pagar al titular de la patente.
Desafiar las fusiones horizontales entre firmas farmacéuticas de marca que ofrezcan productos de la misma clase terapéutica o que estén desarrollando productos parecidos que en un futuro pudieran resultar en cierto nivel de competencia entre esas compañías.
Desafiar las fusiones horizontales entre empresas farmacéuticas genéricas porque reducen la posibilidad de que haya competencia sólida en el mercado genérico, lo cual es necesario para ofrecer precios más bajos, evitar los monopolios de facto que facilitan el aumento de los precios e impedir las interrupciones en el suministro que puedan generar escasez.
Desafiar las fusiones verticales entre compañías en toda la cadena de suministro de medicamentos: aseguradoras, administradoras de beneficios de farmacia, y farmacias, que pueden acabar en un abuso anticompetitivo.
Revisar las pautas actuales del Departamento de Justicia respecto al antimonopolio, los precios, y la propiedad intelectual con el fin de catalogar los precios abusivos de medicamentos patentados y no patentados como una violación antimonopolio.
Fortalecer los llamados Acuerdos de Integridad Corporativa (CIAs) que las empresas acuerdan con la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS en inglés) como parte de los acuerdos civiles extra judiciales, con el objetivo de monitorear más rigurosamente a las empresas farmacéuticas e identificar y así prevenir el fraude sistemático que durante mucho tiempo ha sido la norma.
Hacer públicos los informes de adherencia a las normas que según los acuerdos de integridad corporativa se presentan anualmente a la Oficina del Inspector General, e imponer castigos significativos a las corporaciones que violen dichos acuerdos.
Excluir las regulaciones sobre propiedad intelectual de los acuerdos comerciales, porque impiden el acceso a medicamentos en otros países, especialmente en países de bajos y medianos ingresos, y afianzan las regulaciones monopólicas nocivas en EE UU.
Excluir de los acuerdos comerciales las denominadas reglas de “transparencia y equidad procesal” que pueden usarse para restringir la autoridad legislativa del gobierno y asegurar que las empresas farmacéuticas influyen más en las decisiones de cobertura y reembolso.
Adoptar una cláusula estándar que se utilizaría en las becas federales para hacer que las licencias de los derechos de propiedad intelectual estén presuntamente disponibles para organizaciones internacionales, los gobiernos de países de bajos y medianos ingresos, y las organizaciones no gubernamentales que prestan servicios en estos países, para todos los futuros inventos sobre los que según la ley vigente el gobierno tiene derechos (Código 35de EE. UU. § 202 (c) (4) y Código 35de EE. UU. § 209 (d) (1)), siempre y cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) declare que un derecho de propiedad intelectual particular no está sujeto a los términos del acuerdo general. Alternativamente, adoptar una política de licencias humanitarias que se aplicará en función de la demanda de tecnologías financiadas por el gobierno de EE UU en los países de bajos y medianos ingresos, y de los beneficios que estas aporten para la salud.
Referencias