El regulador de medicamentos del Reino Unido ha determinado que reformular el medicamento contra el cáncer Avastin para utilizarlo en un tratamiento para una afección ocular grave constituye un uso no autorizado, lo que representa otro revés para Bayer y Novartis en su intento de impedir los usos no aprobados de Avastin.

En lo que se tildó de aclaración, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) emitió su opinión en respuesta a un fallo de la corte de hace un año. En ese momento, el Tribunal Superior permitió que una docena de grupos que contratan servicios clínicos reformularan el medicamento. Estos grupos son organizaciones de médicos locales que, entre otras cosas, emiten decisiones sobre la atención hospitalaria, los medicamentos que se van a recetar y los servicios de salud mental para sus pacientes.

¿Por qué? muchos médicos utilizan Avastin para tratar la degeneración macular (ADM) húmeda relacionada con la edad, a pesar de que el medicamento de Roche no está aprobado para ese uso. Sin embargo, generalmente es mucho más barato que otros dos medicamentos aprobados para la AMD húmeda: Lucentis, que Novartis vende en el Reino Unido, y Eylea, que Bayer comercializa en el país.

Los CCG recurrieron a Avastin porque se estimó que el medicamento, que ayuda a los ancianos a combatir una causa frecuente de ceguera, ahorrará hasta US$18 millones en cinco años. En 2017, una inyección de Avastin costaba aproximadamente US$36 en comparación con aproximadamente US$720 la de Lucentis y US$1.066 la de Eylea, sin tener en cuenta los descuentos que se puedan ofrecer al Servicio Nacional de Salud.

Como hemos señalado anteriormente, la batalla ha enfrentado los intereses de los pacientes con los intereses comerciales, ya que los fabricantes de medicamentos argumentaron que había un problema de seguridad porque Avastin no había sido estudiado para la afección ocular, y los médicos tienen que dividir las ampollas para tratar a los pacientes. Las compañías también sostuvieron que la medida de los grupos que contratan servicios clínicos amenazaba con sentar un precedente que permitiría que medicamentos no autorizados para usos específicos fueran ampliamente adoptados, socavando lo establecido en el marco regulatorio.

Los fabricantes de medicamentos están apelando el fallo y, mientras tanto, el Tribunal Superior solicitó a la MHRA que aclare su posición sobre la reformulación del medicamento para una indicación no aprobada o fuera de etiqueta.

En una declaración, la MHRA dijo que cuando un médico prescribe o administra Avastin para la afección ocular, no lo convierte en un medicamento sin licencia, sino que es un uso “fuera de etiqueta”. La agencia sostuvo que “se necesita hacer una distinción entre las funciones reguladas en el esquema europeo de regulación de medicamentos y el uso clínico de los productos en ese mercado.

“El régimen regulador de medicamentos regula la comercialización de medicamentos producidos industrialmente. El régimen no legisla cómo los profesionales de la salud deben recetar y usar los medicamentos una vez se hayan comercializado. Un prescriptor puede usar un medicamento fuera de las indicaciones que se incluyen en el permiso de comercialización”.

En su propia declaración, Novartis argumentó que el fallo del Tribunal Superior “pretende redefinir el papel estatutario de la MHRA y de la Agencia Europea de Medicamentos para proteger la salud pública y garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Esto socava el marco legal y regulatorio que está bien establecido para proteger a los pacientes y garantizar que los profesionales de la salud puedan recetar con confianza.

“Si no se cuestiona, este razonamiento tendrá implicaciones profundas y de gran alcance para el sistema regulador, para la toma de decisiones basadas en la necesidad clínica y, lo más importante, para los pacientes que tienen derecho a recibir los medicamentos con licencia recomendados por el Instituto Nacional de Excelencia en la Atención en Salud (NICE)”, que es la agencia del Reino Unido que mide la rentabilidad.

Mientras tanto, Bayer nos envió una declaración diciendo que la compañía “está considerando cuidadosamente la documentación presentada recientemente por MHRA”.

Esta no es la primera vez que este problema causa revuelo.

En noviembre pasado, un tribunal de la Unión Europea dictaminó que los sistemas de salud del gobierno pueden cubrir el costo de un medicamento que ha sido re-empaquetado para usos no aprobados, una decisión que parece reflejar la preocupación por el aumento de precio de los medicamentos. Al hacerlo, el tribunal se puso del lado de las autoridades italianas que intentaron reembolsar el costo de Avastin para tratar la afección ocular.

Hace más de una década, un comité del Senado de EE UU investigó los planes de Genentech de Roche para limitar los suministros a las farmacias que elaboran fórmulas magistrales y re-empaquetaban el medicamento para venderlo a los médicos, una medida que habría afectado el gasto de Medicaid y Medicare.

La controversia provocó un estudio comparativo, realizado por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU, que descubrió que Avastin y Lucentis eran equivalentes en el tratamiento de la AMD húmeda. Un análisis de 2014 realizado por The Cochrane Library encontró que el uso de Avastin no parece aumentar el riesgo de muerte o efectos secundarios graves en comparación con Lucentis.

Puede leer más información en ingles en:
https://www.gov.uk/government/news/update-on-the-licensing-status-of-avastin-when-intended-for-intravitreal-administration