Resumen
Los ensayos clínicos deben ser aprobados y seguidos por las autoridades éticas y reguladoras para garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de la investigación cumplan con los estándares requeridos. El conocimiento de este proceso es esencial para que los estudios se diseñen y realicen de acuerdo con las normas aplicables, y es una parte esencial de la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, los estudios son evaluados por comités de ética de investigación, la Comisión Nacional de Ética de Investigación y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores afirman que el tiempo para aprobar y comenzar los ensayos clínicos limita los estudios adicionales. Sin embargo, los estándares brasileños están en mejora continua, lo que muestra interés y capacidad para mejorar los procedimientos.

Introducción
La realización de ensayos en humanos contribuye a la comprensión y la capacidad de tratar enfermedades y es una parte esencial del progreso de la práctica clínica. La investigación clínica busca responder preguntas y generar conocimiento y puede beneficiar a futuros pacientes y, con base en la medicina basada en evidencia y su jerarquía de niveles de evidencia, ayudar a mejorar la atención médica. La práctica médica tiene como objetivo proporcionar la mejor atención para un paciente o grupo [1, 2].

Los ensayos clínicos dependen de la infraestructura de los centros de investigación participantes, las calificaciones profesionales, las ofertas de voluntariado y los requisitos reglamentarios [3, 4]. Las industrias farmacéuticas han adoptado estrategias de internacionalización, en las cuales los ensayos clínicos generalmente se realizan simultáneamente en varios centros de investigación en varios países. Deben tenerse en cuenta muchos problemas éticos relacionados con la internacionalización de los ensayos clínicos, principalmente debido a la vulnerabilidad de la población en los países en desarrollo.

La tendencia a la participación de varios países en el mismo estudio está influenciada por la necesidad de reducción de costos, ya sea por la posibilidad de utilizar infraestructura de costos relativamente bajos y mano de obra calificada (principalmente en comparación con los valores practicados en países europeos y norteamericanos) o porque es más rápido y fácil incluir voluntarios en los estudios. Este problema puede estar influenciado por la vulnerabilidad de la población y la epidemiología de las condiciones a tratar.

Las estrategias de subcontratación también se han adoptado a través de las llamadas organizaciones representativas de investigación clínica (ORPC), contratadas para desarrollar o gestionar partes de proyectos de investigación o todas ellas [5]. Como consecuencia, se formó un mercado internacional altamente competitivo, particularmente en países en desarrollo como Brasil, caracterizando así la globalización de los ensayos clínicos [4].

Los protocolos de ensayos clínicos deben ser aprobados por los organismos de revisión ética y reguladora, cuando corresponda, antes de su inicio. La conducta ética es la guía principal para gestionar todos los proyectos de investigación y está garantizada por la evaluación previa y la aprobación de protocolos y el monitoreo continuo de su conducta por parte de las autoridades éticas, en línea con las acciones de los investigadores para seguir el protocolo de investigación y todo regulaciones y estándares nacionales e internacionales aplicables.

Las autoridades éticas son responsables de examinar los aspectos éticos de la investigación en seres humanos y deben salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación [6, 7]. Las autoridades reguladoras evalúan el carácter técnico de los proyectos de investigación, lo que incluye la evaluación de las características físicas y de seguridad de los medicamentos en estudio y la autorización para importarlos.

Aunque la evaluación de cuestiones éticas es responsabilidad de la Comisión Nacional de Ética de Investigación (Conep) y el Comité de Ética de Investigación (CEP), las cuestiones técnicas y científicas no pueden disociarse de los aspectos éticos de una investigación científica. Vale la pena recordar que, aunque es prerrogativa de los organismos ético-reguladores evaluar y monitorear la ejecución de estos proyectos, el investigador y la institución donde se realizará la investigación (personificada por su representante legal), bajo las reglas, son responsables de garantizar que la investigación sigue principios éticos y niveles técnicos de excelencia. Aunque estas entidades no son los principales proponentes del proyecto, el estudio solo se llevará a cabo en el centro de investigación en cuestión, previo acuerdo con su diseño por parte del investigador y la institución. Por lo tanto, se vuelven corresponsables de la génesis del proyecto.

El entorno ético y regulatorio de Brasil está en línea con los cambios en el panorama global y las necesidades locales, manteniéndose actualizado con estándares y tecnologías éticas. En este contexto, destacamos el reciente debate sobre la regulación de la investigación clínica en el país, liderado por el Proyecto de Ley 200 del Senado (PLS 200) y la reciente inclusión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en la lista de miembros del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Esta inclusión denota el reconocimiento internacional de la capacidad técnica de la agencia y el país. Además, Brasil tiene investigadores con un alto nivel de competencia en investigación clínica, muchos de los cuales se consideran formadores de opinión [4].

El proceso regulatorio de la investigación clínica juega una etapa importante en la realización de ensayos clínicos. Comprender el proceso para realizar ensayos clínicos en el país, incluidos sus aspectos regulatorios, ayuda a la capacitación de investigadores y al desarrollo nacional de nuevos medicamentos, como una de las formas de romper las posibles barreras entre la investigación básica y la investigación clínica [8]. Aún así, es interesante que los patrocinadores entiendan el proceso de aprobación de ensayos clínicos en Brasil, ya que el país se inserta en el contexto de la globalización de estos ensayos y que el proceso regulatorio es un paso que puede interferir con la selección de países y centros de búsqueda.

En el curso de este trabajo, presentaremos la evolución de la regulación de la investigación clínica en Brasil, sus hitos históricos y las últimas actualizaciones. Era necesario publicar documentos sobre el tema en el país, especialmente teniendo en cuenta los cambios que tuvieron lugar a partir de 2012. El propósito del artículo es contribuir a la comprensión del proceso de aprobación de estudios en el país y la reflexión sobre propuestas recientes y actualizaciones regulatorias. .

La investigación sobre estos estudios se realizó en las bases de datos PubMed, Medline y SciELO, con base en los siguientes descriptores: ética de investigación, ensayo clínico, experimentación humana, ensayo clínico, Comités de Ética de Investigación y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en portugués, español e inglés.

Los criterios para la selección de artículos fueron: publicaciones entre 2010 y 2016 que trataron sobre la regulación de la investigación clínica en Brasil, su historia y formas de evaluación. También se realizó una búsqueda de artículos que hacen referencia al PL 200, que luego se envió para su procesamiento en la Cámara de Diputados con la denominación de PL 7.082 / 2017, publicados hasta diciembre de 2017.

Además de los artículos, también se utilizaron las normas y reglamentos relacionados con el tema tanto actuales como obsoletos. Ninguno de los artículos identificados presentó una historia de la evolución de la investigación clínica en el país, abarcando eventos recientes que, siendo muy relevantes, pueden tener un gran impacto en la realización y aprobación de ensayos clínicos en el país. Esta revisión no incluyó artículos sobre regulaciones relacionadas con el almacenamiento de muestras biológicas, ya que este tema no está dentro del alcance de este documento.

El artículo completo puede obtenerse en el enlace que aparece en el encabezado.