Según un nuevo informe publicado esta semana por el BMJ, los ensayos con medicamentos oncológicos realizados en Europa a mediados de la década de 2010 eran tan defectuosos que se “cuestiona” su verdadero beneficio para los pacientes.

El sesgo en los ensayos clínicos no es nada nuevo, y es algo que la mayoría de las biofarmas y las CROs intentan filtrar. Sin embargo, la exigencia de obtener resultados exitosos de los ensayos y los correspondientes artículos para contribuir a aumentar el valor de las acciones / reputación de una empresa son altas y frecuentes, mientras que los estándares de los estudios de tratamientos oncológicos no siempre están al mismo nivel.

Los autores de un estudio que analizó los ensayos pivotales de los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre 2014 y 2016 encontraron que alrededor de la mitad de estos ensayos “se consideraron con alto riesgo de sesgo, lo que indica que se podrían haber exagerado los efectos del tratamiento” [1].

Los autores dijeron que los hallazgos “apoyan la preocupante investigación existente sobre los bajos estándares de evidencia en que se apoyan los nuevos medicamentos contra el cáncer, y subrayan la necesidad de mejorar el diseño, la implementación, el análisis y la notificación de los ensayos de medicamentos oncológicos”.

Entre 2014 y 2016, la EMA dio luz verde a 32 medicamentos oncológicos, en base a los datos provenientes de 54 estudios. De estos, según los autores, 41 (76%) eran ensayos controlados aleatorios, mientras que 39 se habían publicado y, por lo tanto, se incluyeron en el estudio.

Pero solo una cuarta parte (10 ensayos) utilizaron como medida de impacto la sobrevivencia general, la medida estándar de oro en ensayos oncológicos (además de ser la más difícil de conseguir), y predominantemente, lo que el paciente y el médico desean de un medicamento para el cáncer.

Los 29 ensayos restantes (74%) evaluaron medidas indirectas (llamadas sustitutivas) de beneficio clínico, que los autores señalan que “no siempre son confiables para predecir si un paciente vivirá más o tendrá mejor calidad de vida”.

En general, los autores consideraron que 19 ensayos (49%) tenían un alto riesgo de sesgo por los déficits de diseño, implementación o análisis. Por otra parte, añaden los autores los que midieron la sobrevivencia general tienen “menor riesgo de sesgo que los que evaluaron las medidas sustitutivas del beneficio clínico”.

En un editorial relacionado, los investigadores con sede en Australia sostienen que la “incertidumbre y exageración” de la evidencia que respalda la aprobación de los medicamentos contra el cáncer “producen un daño directo cuando los pacientes corren el riesgo de sufrir efectos adversos graves o fatales sin la tener la posibilidad de beneficiarse, o si renuncian a tratamientos más efectivos y seguros. “

Este estudio muestra que la evidencia del ensayo por sí sola no es suficiente, escriben en la editorial. “La evaluación de la calidad de esa evidencia también es necesaria para garantizar que estos ensayos estimen con precisión los efectos del tratamiento”, concluyen.