A medida que crece el interés en aprobar nuevas terapias en base a los resultados de los estudios observacionales, se ha ido generando la necesidad de documentar si se pueden replicar los resultados de los ensayos clínicos haciendo estudios observacionales. Uno de esos estudios es el de Barlett et al [1].

Estos autores identificaron todos los ensayos clínicos, aleatorizados o no, publicados durante 2017 en las siete revistas médicas de mayor impacto que se podían replicar utilizando los datos de facturación a las compañías aseguradoras y/o las historias clínicas electrónicas. Excluyeron los ensayos clínicos que no reclutaron pacientes en EE UU. La medida de resultado fue el porcentaje de ensayos clínicos cuya intervención, indicación, medidas de impacto y criterios de inclusión y exclusión podían replicarse utilizando la información incluida en las facturas o en las historias clínicas electrónicas.

Los autores concluyeron que, de los 222 ensayos clínicos analizados, 33 (15%) podrían replicarse utilizando los datos observacionales provenientes de las facturas y/o de las historias clínicas electrónicas. Cuando mayor fue el tamaño de la muestra y el número de centros de investigación participando en el ensayo clínico, mayor fue la probabilidad de que se pudieran replicar los resultados. Ninguno de los ensayos clínicos con moléculas nuevas fue replicable. Es decir, es poco probable que se puedan utilizar datos observacionales cuando los productos no han sido aprobados previamente por las agencias reguladoras.

Estos resultados apoyan la idea de que los datos observacionales pueden utilizarse para complementar y no tanto para sustituir los ensayos clínicos tradicionales. Los estudios observacionales pueden ser especialmente útiles para captar información de seguridad y eficacia que no se recopila durante los ensayos clínicos.