EE UU y Canadá

Jeannie Baumann describió en Bloomberg Law como la FDA valora los ensayos clínicos con productos relacionados con el Covid 19 [1]. En términos generales, solo el 6% de los ensayos clínicos que se han realizado en EE UU han aportado datos útiles a la FDA. Otro hallazgo interesante es que a pesar de que número de pacientes afectados por Covid ha sido muy alto, pocos son los pacientes estadounidenses que han participado en ensayos clínicos.

El que solo el 6% de los datos procedentes de estos ensayos clínicos sean utilizables obliga hacer una reflexión muy seria de como se está realizando la investigación clínica. Un sistema de ensayos clínicos mejor y más inclusivo requiere cambios en todos los ámbitos, desde los incentivos para los científicos que realizan estos ensayos hasta el diseño de ensayos clínicos y la forma en que las compañías farmacéuticas administran sus estudios, dijo Ellen Sigal, presidenta y fundadora de Friends of Cancer Research.

Este “Mar de estudios inútiles” que la FDA tiene que procesar se debe a que los investigadores no configuraron sus estudios para que fueran aleatorios, y así eliminar el sesgo en los resultados, o a que la muestra del estudio era demasiado pequeña para saber si los resultados son estadísticamente significativos, dijo Woodcock.

Vinay K, Prasad, un hematólogo-oncólogo que estudia ensayos clínicos y cómo mejorar la toma de decisiones, dijo “Representa un fracaso más en la respuesta contra Covid, deja claro que los grandes poderes del gobierno federal de los EE UU no pudieron organizar ensayos controlados aleatorios simples e informativos, y en cambio produjeron un mar de estudios inútiles”, escribió en un correo electrónico.

Estados Unidos lidera el mundo en casos de Covid-19, pero “parece que la gran mayoría de las personas no logran ingresar a los ensayos clínicos que incluyen preguntas importantes que responder”, dijo Mark McClellan, excomisionado de la FDA y profesor de la Universidad de Duke. Esto sucede a pesar de los esfuerzos en la Operación Warp Speed, y refleja lo que está sucediendo en otras áreas de la investigación biomédica, dijo.

Se esta trabajando en legislación para estimular la investigación de nuevos medicamentos y dispositivos.

Pero hacer que esas terapias estén ampliamente disponibles va más allá de los ensayos clínicos. El director ejecutivo de Friends, Jeff Allen, dijo que también es importante implementar procesos de fabricación y gestionar los riesgos asociados con la fabricación temprana para que no haya demoras una vez que la FDA ponga a disposición las terapias y las vacunas. “Luego, por supuesto, está el problema de la distribución de los productos, que planteará sus propios desafíos cuando se trata de un plan de distribución global”.