Investigaciones

Con la divulgación de los anuncios en prensa sobre la potencial ultra eficacia de dos de las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna, iniciaron las presiones sobre los países para su aprobación y adquisición acelerada. A su vez las compañías farmacéuticas, de estas y otras vacunas, exigieron a todos los países incluir en los contratos y acuerdos de compra, cláusulas que les eximan por completo de la responsabilidad por aquellos eventuales daños y efectos adversos a largo plazo derivados del uso de las vacunas [1].

La exigencia de estas cláusulas de indemnidad se empezó a conocer a durante el mes de agosto de 2020 por solicitud de AstraZeneca [2], que luego se trasladó a solicitudes de varias multinacionales a los gobiernos como parte de las negociaciones confidenciales bilaterales que se llevan a cabo.

En COVAX, a pesar de estar representados más de 100 países, no se han puesto límite a la exigencia. La respuesta de COVAX se centró en proponer la creación de un fondo mancomunado que cubra las posibles demandas en los países pobres.

La indemnidad que exigen las farmacéuticas se soporta en que la aplicación de las vacunas se va a realizar mientras continúan los experimentos clínicos, con información limitada, de muy corto plazo y con una exposición poblacional a gran escala que aumenta el riesgo de detectar eventos adversos raros y serios. Si un evento adverso cualquiera tiene una incidencia de 1/10000, se requerirían más de 40000 personas vacunadas para detectar un evento. En condiciones normales la observación de estos daños potenciales se realizaría en un periodo de 5 a 10 años, bajo cuidadosa investigación clínica.

Lo anterior trae consigo un mayor riesgo, en especial porque estas vacunas serán aprobadas bajo resultados preliminares de ensayos clínicos que todavía no proveen información suficiente sobre la duración de la protección, y aún más importante, la seguridad. Es decir, el uso de nuevas tecnologías, el tamaño de muestra limitado y la duración del seguimiento en los ensayos clínicos, aumentan la posibilidad de que los efectos adversos raros, pero graves, relacionados con la vacuna no sean identificados antes del uso masivo en la población [3].

En esta emergencia es indispensable un acuerdo social global para acelerar los desarrollos. El punto es que ese acuerdo nos involucra a todos y todos tenemos que arriesgar un poco. Sin embargo, las farmacéuticas no quieren compartir el riesgo, declaran que no es posible asumirlos. Condicionan la distribución y acceso de la vacuna a la exención de “ciertas responsabilidades” todavía no del todo claras, para garantizar que los países cuenten con dosis suficientes de la vacuna lo más pronto posible.

Aceptar estas condiciones, requeriría hacer uso de sistemas de compensación sin culpa, en los cuales cada gobierno se haga responsable de las posibles lesiones derivadas del uso de las vacunas [3]. Aunque estos sistemas de compensación sin culpa se han desarrollado en algunos países de ingresos altos durante más de 50 años, en Latinoamérica y otros países de bajo y mediano ingreso, esta figura no existe [3,4].

La implementación del uso de sistemas de compensación requiere capacidades financieras, que sumadas a los costos de la adquisición de vacunas y otros gastos derivados de la respuesta a la pandemia, harían difícil el uso y así mismo la aceptación de las condiciones y presiones exigidas por los laboratorios fabricantes para entregar la vacuna.

El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica en decidirse por dos escenarios: primero negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas; o segundo, extender las protecciones de responsabilidad y arriesgarse a tener una gran cantidad de personas afectadas a las que el gobierno no pueda ofrecer indemnización [5].

Por otro lado, la respuesta de los países a las presiones de las farmacéuticas para la exención general de responsabilidad civil ha variado entre regiones. Mientras en Estados Unidos se ha confirmado que la Ley de Preparación para Emergencias y Disponibilidad Pública, brindará por las condiciones de emergencia inmunidad a los fabricantes contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas [1,5]; y en Europa estas condiciones aparentemente han sido aceptadas directamente a través de los contratos con las farmacéuticas, en Latinoamérica estas situaciones han sido diferentes.

Tal es el caso de Colombia y Argentina, en donde, desde sus respectivos congresos se han emitido leyes para garantizar el acceso a las vacunas que incluyen artículos en los que se otorga la protección deseada a las farmacéuticas [6,7]. En Colombia por ejemplo, existe una declaración explícita por parte del Ministro de Salud en donde se declara que la inclusión de estas cláusulas es necesaria para el acceso a las vacunas en el país.

Ante esta situación, entidades como el Grupo Argentino para el uso Racional de Medicamentos (GAPURMED), el Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia y varias sociedades científicas de Colombia, han manifestado su preocupación por lo inapropiado de estas decisiones y presiones, y pidiendo que no sean asumidas por parte de sus gobiernos [8,9,10]. Una recopilación de estos mensajes pueden ser consultados en los siguientes enlaces: GAPURMED (http://www.gapurmed.com.ar/index.php/2-uncategorised/24-vacunas-destinadas-a-generar-inmunidad-adquirida-contra-la-covid-19), CPMedicamentos (http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/medicamentos/docs/Declaracion_sobre_temas_de_seguridad_de_vacunas_COVID.pdf), #VacunasSíperonoAsí (https://www.youtube.com/watch?v=c_Y4yK9zqUE), Comunicado a la Opinión Pública-Colombia (http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/medicamentos/docs/Comunicado_Vacunas_28-11__18-46_Revisado.pdf).

Brasil por su parte, ha manifestado que no aceptará ningún tipo de exención de responsabilidad para las vacunas que sean adquiridas [11].

El “Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19” [12] en el que se establecen las condiciones con las cuales la Comisión Europea procederá a realizar los procesos de adquisición de vacunas, no incluye en ningún momento artículos que describan algún tipo de exoneración para los fabricantes. Las decisiones tomadas por la Comisión Europea sobre la inclusión de este tipo de cláusulas únicamente en los acuerdos de compra parecieron ser suficientes. Mientras tanto en Latinoamérica, incluir estas condiciones a través de proyectos de ley responde a decisiones políticas que buscan que las decisiones no solo recaigan sobre el gobierno de turno.

Es importante resaltar que los acuerdos para garantizar el acceso a vacunas y otras tecnologías deberían darse en el marco de los principios básicos de la bioética y apostar por condiciones de absoluta transparencia, como estrategia para evitar las presiones exigidas por las farmacéuticas. Las cláusulas son una opción, no una obligación.

Queda la duda si la exoneración de responsabilidad tendría algún alcance para los voluntarios que han participado en ensayos clínicos en curso. Considerando que sobre estos aspectos también hay falta de transparencia.

Permitir el acceso a las vacunas COVID-19 sin garantizar que las personas que tengan eventos adversos graves sean compensadas, beneficiaría a las personas ilesas a expensas de las personas lesionadas. Los gobiernos deberían hacer un esfuerzo para defender los intereses de la población sin someterse a acuerdos leoninos llenos de incertidumbres.

Con esto en mente, se debería insistir en una responsabilidad compartida entre los fabricantes y los gobiernos, que no solo incluya aspectos relacionados con la compensación, también el compromiso de hacer un seguimiento riguroso a los vacunados a fin de llenar los vacíos de evidencia existentes.