Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Derecho
El Departamento de Justicia anunció hoy que la empresa farmacéutica Biogen, Inc. (Biogen), con sede en Cambridge, Massachusetts, aceptó pagar US$22 millones para desestimar los reclamos de que infringió la Ley de Reclamaciones Falsas (False Claims Act) al utilizar fundaciones como intermediarias para abonar los copagos de los beneficiarios de Medicare que consumieron Avonex y Tysabri, dos medicamentos para tratar la esclerosis múltiple.
Cuando un beneficiario de Medicare recibe un medicamento de venta con receta que está cubierto por su seguro médico, es posible que se le solicite realizar un pago parcial, que puede tomar la forma de copago, coaseguro o deducible (nos referiremos a este conjunto como «copagos»). El Congreso incluyó requisitos de copago al programa de Medicare, en parte para controlar los costos de la atención médica, incluyendo los precios que los laboratorios farmacéuticos pueden cobrar por sus productos.
Jeffrey Bossert Clark, Fiscal Adjunto Interino de la División de Derechos Civiles del Departamento de Justicia de los Estados Unidos, declaró: «La resolución anunciada hoy, al igual que los acuerdos anteriores por infracciones similares, demuestra el compromiso del Gobierno en responsabilizar a las empresas que pagan sobornos para debilitar las restricciones al aumento de los costos de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas que manipulan de manera ilegal los programas de grupos de ayuda a pacientes para subsidiar los copagos de sus propios productos asumirán las consecuencias».
Nathaniel E Mendell, Principal Fiscal Adjunto de los Estados Unidos de América, sostuvo: «Biogen, junto con la empresa farmacéutica Advanced Care Scripts [ACS], manipularon el sistema de fundaciones al planificar que sus pagos a dos organizaciones coincidieran con las transferencias a pacientes necesitados que requerían medicamentos gratuitos. Todo para que Biogen pudiese obtener una importante recompensa financiera. Al tratar a las fundaciones como meras intermediarias para pagar los copagos de los pacientes que utilizarían el tratamiento de Biogen, Biogen infringió la Ley Contra los Sobornos y debilitó el sistema de copagos de Medicare, que estableció el Congreso para que sirviera de protección frente al aumento de precios de los medicamentos. Agradecemos a ACS por haber resuelto este asunto de manera inmediata y a Biogen por haber cooperado en la resolución».
Phillip Coyne, Agente Especial a Cargo de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos en la Oficina de Operaciones Regionales de Boston, afirmó: «Los sobornos pueden debilitar el sistema de salud e incrementar los costos del programa Medicare. Continuaremos responsabilizando a las empresas farmacéuticas y a las farmacias especializadas cuando trabajen conjuntamente para subvertir el proceso de donaciones benéficas e infringir la prohibición del pago de sobornos».
Conforme a la Ley Contra los Sobornos (Anti-Kickback Statute), una empresa farmacéutica tiene permitido ofrecer o pagar, directa o indirectamente, una remuneración, que incluya dinero u otro objeto de valor, para incitar a que las personas aseguradas por Medicare a que compren sus medicamentos. Esta prohibición incluye el abono de los copagos del individuo.
Biogen comercializa Avonex y Tysabri, que están aprobados para el tratamiento de la esclerosis múltiple. El Estado acusó a Biogen de participar en sobornos al utilizar a dos fundaciones, declaradas a efectos fiscales como organizaciones 501(c)(3), como intermediarias para pagar los copagos de los beneficiarios de Medicare e incitarlos a comprar estos dos medicamentos de venta con receta a través del sistema de reembolso de Medicare. Como parte de su plan, Biogen identificó a ciertos beneficiarios de su programa de medicamentos gratis que consumían Avonex o Tysabri y pasó esa información a su proveedor, Advanced Care Script. Luego, Biogen trabajó con ACS para transferir esos beneficiarios a las fundaciones, que recibían pagos simultáneos de Biogen y cubrieron los costos de los copagos de Medicare de todos o casi todos de los beneficiarios. Medicare pagó el porcentaje restante de las recetas de Avonex o Tysabri. El Estado alegó que Biogen participó en este esquema durante el primer trimestre de 2011 con algunos consumidores de Avonex, y en el segundo y tercer trimestre de 2012 y de 2013 con algunos consumidores de Tysabri.
Las acusaciones resueltas por el acuerdo se presentaron por primera vez en una causa iniciada en virtud de las estipulaciones de protección del denunciante, o qui tam, de la Ley de Reclamaciones Falsas. La ley permite que una entidad privada demande por fraude en nombre de los Estados Unidos de América y comparta cualquier indemnización. El demandante recibirá alrededor de US$3.960.000 por el acuerdo.
En otro acuerdo anunciado en hoy, ACS acordó pagar US$1.400.000 con el objetivo de resolver su participación en la situación mencionada anteriormente.
La resolución del Estado sobre este asunto ilustra la importancia que le otorga a la lucha contra el fraude en la atención médica. Una de las herramientas más poderosas en esta lucha es la Ley de Reclamaciones Falsas. Los avisos y las denuncias provenientes de diferentes fuentes sobre un posible fraude, abuso o malversación se pueden realizar en el Departamento de Salud y Servicios Humanos llamando al 800-HHS-TIPS (800-447-8477).
La investigación fue realizada por la Oficina de Litigios Comerciales de la División de Derechos Civiles y la Fiscalía General de los Estados Unidos del distrito de Massachusetts, en conjunto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Inspector General y la FBI. La demanda lleva el título de United States ex rel. Nee vs. Biogen et. al., Caso No. 17-CV-10192-MLW (D. Mass.).
Las reclamaciones resueltas por este acuerdo son solo acusaciones; no se ha determinado la responsabilidad civil.
Nota de Salud y Fármacos. Una noticia publicada por Reuters [1] sobre el mismo tema añadió la siguiente información. El gobierno de EE UU ha establecido acuerdos con empresas que utilizan a grupos de defensa de pacientes para aumentar sus ventas por un valor total de US$1,04 billones. Ni Biogen ni ACS admitieron haber actuado mal. Biogen dijo que creía que su conducta era apropiada, pero llegó a un acuerdo para que la investigación terminara.
En investigaciones previas el gobierno alegó que Biogen, entre 2011 y 2013 utilizó las fundaciones Good Days, anteriormente conocida como el Fondo de Enfermedades Crónicas (Chronic Disease Fund), y el Fondo de Asistencia (The Assistance Fund o TAF) como conductos para pagar los copagos de miles de pacientes.
Good Days y TAF pagaron en 2019 US$2 millones y US$4 millones, respectivamente, para resolver acusaciones similares.
