Litigación

El gobierno de EE UU y Gilead Sciences, el fabricante de medicamentos para el VIH, siguen peleando por las patentes de Truvada y Descovy para uso en la PrEP.

¿Quién posee las patentes de los medicamentos Truvada y Descovy cuando se utilizan para profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir el VIH? ¿Es el gobierno federal o Gilead Sciences, el fabricante de medicamentos? Esta cuestión ha sido objeto de acaloradas discusiones y demandas desde principios de 2019. La última noticia es que un juez federal dictaminó la semana pasada que el gobierno no puede ignorar las afirmaciones de Gilead de que el gobierno violó sus contratos cuando solicitó las patentes de Truvada como PrEP. Como informa Westlaw Today [1], el juez dijo que un estatuto de limitaciones no invalidaba las reclamaciones de Gilead, ni tampoco una demanda pendiente con cuestiones superpuestas.

Un juez del Tribunal de Reclamaciones Federales de Estados Unidos dictó el fallo, que se centra en casos relacionados con daños monetarios alegados por empresas contratadas por el gobierno. El caso es Gilead Sciences Inc. v. EE. UU.

La FDA aprobó Truvada como PrEP en 2012. Truvada, que consiste en dos principios activos, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina, se aprobó inicialmente en 2004 como tratamiento para personas que viven con VIH. Entonces, ¿por qué hay acciones legales en curso en 2021?

En marzo de 2019, un grupo de activistas llamado PrEP4All declaró que el gobierno, a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC en inglés), poseía la patente sobre el uso de Truvada para PrEP porque fueron los investigadores que habían obtenido becas federales (y fondos adicionales de la Fundación Bill y Melinda Gates) los primeros en demostrar que el medicamento funcionó muy bien en la prevención. Los defensores de esta interpretación querían regalías de Gilead para financiar un programa nacional de PrEP y así lograr que el medicamento fuera accesible para todos, no solo para aquellos que pueden pagarlo. (Para conocer los antecedentes, consulte este otro artículo de POZ [2]).

En noviembre de 2019, el gobierno presentó una demanda de patente contra Gilead con respecto a Truvada como PrEP, incluyendo la versión actualizada de Truvada que se llama Descovy. (Puede leer el comunicado de prensa del Departamento de Salud y Servicios Humanos aquí [3]).

En abril de 2020, Gilead respondió con una demanda por incumplimiento de contrato, alegando que el gobierno aseguró sus patentes incumpliendo cinco contratos con el fabricante farmacéutico. (Lea la declaración de Gilead sobre eso aquí [4]).

En el fallo de la semana pasada, el juez dijo que el gobierno no puede desestimar las afirmaciones de Gilead. La farmacéutica también alega que experimentó perjuicios en forma de daño a su reputación y la probabilidad de recibir términos de licencia menos favorables.

En EE UU, la PrEP está disponible solo en forma de las tabletas diarias de Truvada y Descovy; ambos contienen dos principios activos. El otoño pasado se comercializó una versión genérica de Truvada. Para obtener más información, consulte “¿Cuál es la diferencia entre Truvada y Descovy para la PrEP? [5]” y “Prevención: Truvada genérico [6]”. Para obtener más información general, consulte los conceptos básicos de POZ sobre la prevención del VIH [7].

Los científicos estiman que la PrEP es aproximadamente un 99% efectiva entre los hombres que tienen sexo con hombres y entre el 88% y el 90% entre los hombres y mujeres heterosexuales (aunque los investigadores creen que este último número probablemente sea más alto). Para obtener más detalles, consulte “¿Qué tan bien funcionan U = U y PrEP? El CDC actualiza sus respuestas [8]”.

En noticias relacionadas, vea este blog reciente del activista Peter Staley: “Mi cumpleaños 60 (¡Dios mío!) Recaudación de fondos para PrEP4All de cumpleaños [9]”.