Investigaciones

Resumen
Objetivos. El objetivo principal de este estudio fue cuantificar el nivel de dificultad de lectura y comprensión de los Folletos de información para el paciente / y de Formularios de consentimiento informado (FIP / CI) que se utilizan en investigación clínica. Para ello se utilizaron criterios de legibilidad validados y de uso frecuente que permiten evaluar varios aspectos de la comunicación escrita. El segundo objetivo fue comparar estos resultados con las guías de mejores prácticas.

Diseño. Análisis retrospectivo y cuantitativo de los FIP / CI utilizados en investigación clínica que proporcionaron las instituciones académicas, las compañías farmacéuticas y los investigadores.

Contexto. Se recopilaron los FIP/ CI que habían sido aprobados por un comité de ética en investigación en los últimos 5 años en Irlanda y el Reino Unido.

Las principales medidas de resultado. FIP / CI se evaluaron según siete criterios de legibilidad validados (Flesch Reading Ease, Flesh Kincaid Grade Level, Simplified Measure of Gobbledegook, Gunning Fog, Fry, Raygor y New Dale Chall). Los documentos también se calificaron de acuerdo con dos criterios basados en las teorías de alfabetización en salud: el índice de comunicación clara (ICC) y la herramienta de evaluación de idoneidad de los materiales (Suitability Assessment of Materials-SAM). El CDC elaboró el ICC y se ha validado en contextos de salud pública; y SAM evalúa la presentación de los documentos y como facilitan el proceso de comunicación, también en el contexto de la información en salud pública. Estas dos medidas son importantes porque, a diferencia de las primeras que evalúan la complejidad de la sintaxis y de los términos, captan la motivación de los pacientes y su capacidad para procesar la información. Finalmente, se evaluó si los documentos cumplían las seis mejores prácticas que mencionan las agencias de alfabetización en salud.

Resultados. Se recogió un total de 176 FIPs, de los cuales 154 se pudieron evaluar. Ninguno de los FIP / CI correspondía al nivel de lectura de una persona <12 años que recomienda la Asociación Médica Estadounidense. El 7,1% de los FIP / CI se clasificaron como “inglés sencillo”, el 40,3%: “bastante difícil”, el 51,3%: “difícil” y el 1,3%: “muy difícil”. Ningún FIP / CI alcanzó un ICC > 90. Solo dos documentos cumplieron con los seis indicadores de mejores prácticas de las agencias de alfabetización en salud.

Conclusiones. Cuando se evalúan según los criterios tradicionales de legibilidad y con los instrumentos para medir la alfabetización en salud, los FIP / CI de este estudio fueron inapropiadamente complejos. También hay evidencia de que el cumplimiento de las directrices elaboradas por las agencias de alfabetización es deficiente. Estos datos evidencian claramente la necesidad de mejorar la documentación para respaldar el proceso de consentimiento informado.