Precauciones

Pregunta ¿Existe un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré (SGB) tras recibir la vacuna recombinante contra el zoster (RZV)?

Resultados En un estudio observacional de beneficiarios de Medicare, en el que se hizo un análisis autocontrolado utilizando las historias clínicas de los casos de SGB tras la vacunación con RZV identificó una relación de tasas de 2,84 entre las ventanas temporales de exposición al riesgo y las ventanas control, resultando en un riesgo atribuible de tres casos por cada millón de dosis de RZV (Shingrix).

Significado Estos resultados sugieren que existe un mayor riesgo de desarrollar SGB tras la vacunación con RZV.

Resumen
Importancia. Se han informado casos de síndrome de Guillain-Barré después de recibir la vacuna. Este estudio evalúa el riesgo de síndrome de Guillain-Barré tras la administración de la vacuna recombinante contra el zoster (RZV o Shingrix), que requiere dos dosis con un intervalo de dos a seis meses.

Objetivo Utilizar las facturas de Medicare para evaluar el riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré tras la administración de la vacuna contra el zoster.

Diseño, entorno y participantes Este estudio de cohorte de series de casos incluyó a 849.397 beneficiarios vacunados con la RZV y a 1,817.099 beneficiarios vacunados con la vacuna contra el zoster viva (ZVL o Zostavax), todos tenían 65 años o más. Los análisis autocontrolados incluyeron los eventos identificados entre 2, 113.758 beneficiarios elegibles que recibieron la vacuna RZV de 65 años o más. Se comparó el riesgo relativo de síndrome de Guillain-Barré después de recibir la RZV frente a la ZVL, y luego se hizo un análisis autocontrolado de series de casos sutilizando las facturas y las historias clínicas para evaluar el riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante una ventana de riesgo postvacunación (días 1-42) en comparación con una ventana control (días 43-183). En los análisis autocontrolados, se observó a los vacunados con RZV desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 29 de febrero de 2020. Los pacientes se identificaron entre los pacientes hospitalizados, los que se sometieron a procedimientos ambulatorios (incluido el departamento de emergencias) y en los consultorios, utilizando los datos administrativos de Medicare.

Exposiciones: Vacunación con RZV o ZVL.

Resultados y medidas principales. El síndrome de Guillain-Barré se identificó en las facturas administrativas de Medicare, y los casos se evaluaron mediante la revisión de las historias clínicas, utilizando la definición de casos de la Brighton Collaboration.

Resultados. Entre los vacunados con RZV, la edad media era de 74,8 años cuando recibieron la primera dosis, y el 58% eran mujeres, mientras que entre los que recibieron la vacuna ZVL, la edad media era de 74,3 años, y el 60% eran mujeres. En el análisis de cohortes se detectó un aumento del riesgo de síndrome de Guillain-Barré entre los vacunados con la RZV en comparación con los vacunados contra la ZVL (razón de tasas [RR], 2,34; IC del 95%, 1,01-5,41; p = 0,047). En los análisis autocontrolados, observamos 24 y 20 casos durante el periodo de riesgo y de control, respectivamente. Nuestro análisis basado en facturas identificó un mayor riesgo en la ventana de riesgo en comparación con la ventana de control (RR, 2,84; IC del 95%, 1,53-5,27; P = 0,001), con un riesgo atribuible de 3 por millón de dosis de RZV (IC del 95%, 0,62-5,64). Nuestro análisis basado en la historia clínica confirmó este aumento del riesgo (RR, 4,96; IC del 95%, 1,43-17,27; P = 0,01).

Conclusiones y relevancia. Los hallazgos de este estudio de cohortes de series de casos indican un ligero aumento del riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días siguientes a la vacunación contra el RZV en la población de Medicare, con un exceso de aproximadamente 3 casos de síndrome de Guillain-Barré por cada millón de vacunaciones. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de este riesgo, cuando consideren el beneficio de disminuir el riesgo de herpes zoster y sus complicaciones mediante una vacuna eficaz, ya que el balance riesgo-beneficio sigue siendo favorable a la vacunación.