Otros Temas de Farmacovigilancia

Introducción: Se define error de medicación (EM), según bibliografía internacional a cualquier evento evitable que puede causar o conducir al uso inapropiado del medicamento dañando de este modo al paciente mientras el medicamento está en control del profesional del cuidado de la salud, del paciente o del consumidor.

El análisis de estas notificaciones tiene por finalidad ayudar a caracterizar el perfil de ocurrencia de EM en el ámbito local, tanto cualitativa como cuantitativamente, facilitando la toma de decisiones para prevenir y disminuir dichos EM en el ámbito de la salud pública.

Objetivo: Identificar, cuantificar y analizar los tipos de EM (TEM) más frecuentes, las etapas en las que se produjeron (EEM) y las categorías del daño (CEM) provenientes de las notificaciones recibidas por Sistema Nacional de Farmacovigilancia en ANMAT durante el período 2016 a 2019 realizadas a través del formulario 5 del Anexo II de la Disposición ANMAT 5358/12.

Materiales y Métodos: El estudio fue observacional, estadístico descriptivo, transversal y retrospectivo. Se realizó un análisis de los reportes relacionados con EM, según el Formulario 5 Disposición ANMAT 5358/12, recibidos por el Departamento de Farmacovigilancia ANMAT desde enero del 2016 hasta diciembre del 2019. La metodología se realizó por medio de planillas de cálculo donde se analizaron las siguientes variables con sus indicadores a) TEM: dosis incorrecta, medicamento no indicado, frecuencia incorrecta, etc. b) EEM: administración, prescripción, almacenamiento, etc. c) CEM: daño potencial, con o sin daño y otras. Se tomó como criterio de exclusión aquellas notificaciones: que no poseen IFA y en las que no se indica TEM, EEM y CEM.

Resultados: El número de notificaciones por año consecutivo (2016 – 2019) fueron: 835,1280,1424 y 1326 y en su mayoría fueron realizadas por los laboratorios. Los datos obtenidos por TEM (2016): medicamento no indicado/apropiado (35.7%), dosis incorrecta (24.4%) y frecuencia/intervalo incorrecto (9.3%). Mientras que el rango entre los años 2017, 2018 y 2019 por: dosis incorrecta (22.5 -26.2) %, medicamento no indicado/apropiado (21.4-22.1) %, “otro”(18,8-21.6) % que incluye alrededor de un 50% de notificaciones por “uso off label” y frecuencia/intervalo incorrecto (9.9- 13) %. Los indicadores: omisión de dosis, técnica administración incorrecta, medicamento vencido o deteriorado, preparación y manipulación y vía de administración equivocada sus reportes estuvieron entre 7% y 2%. El resto de los indicadores presentan valores menores a 1%. Durante todos años analizados los indicadores de mayor relevancia para EEM fueron: administración (49.6- 57.9) % y prescripción (24.8-43.4) % siguen dispensación y almacenamiento, y para CEM el indicador que prevaleció fue sin daño (75.1-92,5) %.

Discusión: Se observa una tendencia creciente en el número de notificaciones recibidas respecto del año 2016. Los TEM con mayor prevalencia fueron: medicamento no indicado para una determinada finalidad (incluido en algunas notificaciones como “otro” de uso off label), equivocación en la dosis y error en la frecuencia/intervalo de administración. Las EEM con mayor frecuencia fueron: administración y prescripción y la CEM fue sin daño en el paciente. El perfil de notificaciones está en concordancia con la literatura internacional.

Estos TEM están directamente relacionados con las EEM más notificadas en relación a la práctica profesional médica, procedimientos de administración y consumo por pacientes.

Con la finalidad de disminuirlos se propone: promover la capacitación, incentivar la notificación, mejorar y optimizar la calidad de los reportes, fiscalizar la problemática a través de Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a la Industria Farmacéutica.

Conclusión: Se pudo determinar los TEM, EEM y CEM que ocurren con mayor frecuencia y proponer a través de su análisis acciones para disminuir su incidencia.