Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 25, número 1, febrero 2022

Investigaciones

• ¿Por qué el financiamiento de la FDA proviene en parte de las compañías que regula?
  Michael White

Entrevista

• Criterios de valoración en los ensayos clínicos: ¿es hora de ser selectivos con las medidas de indirectas?
  Kezia Parkins

Regulación internacional

• Confiabilidad de los datos que aparecen en los registros de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Mejorar la transparencia de las Agencias Reguladoras
  Salud y Fármacos
• Reflexiones de los reguladores internacionales sobre la supervisión reglamentaria remota de las BPC y las BPF durante la pandemia de covid-19
  EMA
• RAPS publica un Marco de Competencias Regulatorias actualizado
  Zachary Brousseau

América Latina

• Derecho de la competencia y acceso a los medicamentos: lecciones de la regulación y la práctica brasileñas
  Falcão MZ et al
• Guía evaluación de comparabilidad de medicamentos biológicos en Colombia
  Gabi
• Guatemala – nueva regulación para ensayos clínicos en humanos
  Curro Bonilla
• Perú. Recolecta más de dos toneladas de medicamentos vencidos en todo el país
  Dirección General de Medicamentos (DIGEMID-Perú)

Europa

• Agencia Europea de Medicamentos rechaza otorgar licencia a Aduhelm, fármaco para alzhéimer
  El Mundo
• La EMA comunica las lecciones aprendidas en el piloto de biosimilares
  Joanne S. Eglovitch
• Se inicia el piloto europeo para impulsar el reposicionamiento de medicamentos autorizados
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• La EMA publica una guía para los estudios basados en registros
  Nick Paul Taylor
• Ensayos clínicos en la UE: better together
  Eduard Rodellar, Faus & Moliner Abogados
• Exclusividad al ámbito académico en el proyecto europeo de ensayos clínicos
  Andrea Pérez
• Cambios en NICE
  Salud y Fármacos

Estados Unidos y Canadá

• La FDA supervisa la calidad de la fabricación de la vacuna covid-19
  US Government Accountability Office (GAO)
• Poco uso de la vía para aprobar fármacos antibacterianos y antifúngicos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas
  US Government Accountability Office (GAO)
• La laxa supervisión de la investigación clínica en los países en desarrollo por parte de la FDA puede perjudicar a los participantes en condiciones de vulnerabilidad
  Michael White
• La FDA destaca el éxito y los retos del desarrollo de biosimilares
  Regulatory Affairs Professionals Society
• Anuario: Los principales avances normativos de 2021 relacionados con los biosimilares
  JD Supra
• Sugerencias para que la FDA exija la presentación de resultados de los ensayos
  Salud y Fármacos
• La FDA publicará los datos de Pfizer, pero lo importante podría estar en los detalles
  Maryanne Demasi
• Las autorizaciones regulatorias por la vía acelerada
  Salud y Fármacos
• Variables que se asocian a resultados favorables en estudios de costo-efectividad de medicamentos oncológicos aprobados por la FDA entre 2015 y 2020
  Salud y Fármacos
• La Cámara de Representantes investiga los vínculos entre McKinsey y la FDA
  Salud y Fármacos
• La FDA debe sancionar sin demora a los investigadores del hospital de Minnesota que realizaron experimentos de alto riesgo no éticos, y exigir que se informe a los pacientes de que se han violado sus derechos
  Public Citizen
• La FDA toma decisiones erráticas y pierde la confianza de los médicos
  Salud y Fármacos
• Las decisiones de la FDA y la salud pública
  Salud y Fármacos
• En los documentos que se presentaron a las agencias reguladoras sobre el metilfenidato de liberación prolongada para el TDAH en adultos faltan ensayos clínicos: un estudio de caso de documentos públicos
  Boesen K, Jørgensen KS, Gøtzsche PC
• Por qué la FDA aprobó medicamentos ineficaces para el bajo deseo sexual en las mujeres
  Richard Sears
• Consecuencias no deseadas de aprobar medicamentos sin evidencia de su eficacia: el caso de la edaravona
  Salud y Fármacos
• Cómo Biogen metió la pata con Adulhem: su prometedor fármaco contra el Alzheimer
  Joseph Walker, Susan Pulliam
• El control de la contaminación con nitrosaminas
  Salud y Fármacos
• La FDA iniciará las revisiones KASA de forma gradual
  Joanne S. Eglovitch
• La FDA emite una guía sobre los diseños de los estudios utilizando datos de la práctica clínica
  Salud y Fármacos
• La FDA emite borrador de guía sobre el uso de los datos de la práctica clínica para apoyar decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biológicos
  Charrow RP et al
• La FDA convierte en definitivamente el cambio temporal que hizo para dispensar la mifepristona
  Salud y Fármacos

África

• Entra en vigor el tratado para la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA)