Estados Unidos y Canadá

Los investigadores demuestran cómo la industria farmacéutica cooptó los mensajes feministas para promover medicamentos ineficaces para el bajo deseo sexual de las mujeres.

En una nueva revisión publicada en Drug and Therapeutics Bulletin [1] Barbara Mintzes y sus colegas analizan cómo la FDA aprobó dos medicamentos ineficaces para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres. Según los autores, la aprobación de la flibanserina (Addyi) y la bremelanotida (Vyleesi) por parte de la FDA para tratar el bajo deseo sexual en las mujeres se basó en ensayos defectuosos en los que se cambiaron las medidas de resultado para hacer que los medicamentos parecieran más eficaces y en una campaña de cabildeo político que relacionó los derechos de las mujeres con la aprobación de estos medicamentos.

A pesar de que el tratamiento solo produjo, en promedio, una experiencia sexual satisfactoria adicional en dos meses, la FDA aprobó la flibanserina en 2015. La aprobación de la bremelanotida en 2019, que es aún menos efectiva y no produjo experiencias sexuales satisfactorias adicionales, se basó en el precedente normativo establecido por la flibanserina.

“En los ensayos de ambos medicamentos se cambiaron las medidas primarias de impacto y se cuestionó una de las indicaciones. Una campaña de cabildeo, politizada, patrocinada por la industria y el testimonio conflictivo de pacientes y expertos probablemente influyeron en la aprobación de la flibanserina en su tercer intento”, escriben los autores.’

“Bremelanotida, con una eficacia aún más débil, capitalizó el precedente regulatorio establecido por la aprobación de la flibanserina. Hay que reconsiderar las decisiones regulatorias que llevaron a aprobar estos medicamentos, así como hacer un análisis más amplio de cómo las futuras decisiones regulatorias pueden abordar mejor los conflictos de intereses y el beneficio clínicamente significativos”.

Los críticos de las prácticas regulatorias de la FDA han señalado que este ente regulador recibe el 65% de su presupuesto (https://www.madinamerica.com/2021/09/pharma-pushes-new-less-effective-drugs-market/) de la industria farmacéutica [2]. Esta compensación que recibe la FDA por parte de la industria que tiene que regular probablemente contribuya a la corrupción que los denunciantes han destacado (https://www.madinamerica.com/2020/08/fda-whistleblowers-documents-commerce-corruption-death/) [3]. También es frecuente que los reguladores de la FDA acepten trabajos lucrativos de las compañías que supuestamente están regulando, según algunas investigaciones el 27% de los reguladores de la FDA luego toman posiciones en las compañías farmacéuticas cuyos medicamentos han ayudado a aprobar (https://www.bmj.com/content/354/bmj.i5055) [4].

La industria suele presionar a la FDA para que apruebe medicamentos fallidos, como la flibanserina y la bremelanotida. Durante los últimos 40 años, la FDA ha acelerado la tasa de aprobación de los medicamentos que regula mientras depende menos de la evidencia (https://www.madinamerica.com/2020/01/around-web-fda-approves-drugs-faster-ever-relies-weaker-evidence/) de su eficacia [5]. La investigación ha relacionado la aprobación acelerada de la FDA con mayores riesgos de seguridad y menor eficacia (https://www.madinamerica.com/2017/09/follow-needed-drugs-granted-accelerated-fda-approval/) [6].

El articulo [1] analiza la aprobación de dos medicamentos para tratar el bajo deseo sexual en las mujeres, la flibanserina (Addyi) y la bremelanotida (Vyleesi). Según los autores, la disfunción sexual femenina es un ejemplo de una industria que crea una enfermedad para la que desea vender un tratamiento. Después del éxito que tuvieron los medicamentos para tratar la disfunción eréctil, como Viagra, la industria farmacéutica estaba ansiosa por ampliar el mercado para tratar la disfunción sexual a las mujeres.

La flibanserina se desarrolló inicialmente como un antidepresivo, pero no fue efectivo. La industria intentó obtener la aprobación del fármaco para su uso en mujeres con bajo deseo sexual en 2010 y 2013, y fracasó cada vez. Sin datos nuevos, la FDA aprobó el fármaco para tratar el bajo deseo sexual en las mujeres en 2015, a pesar de las objeciones de los revisores de la FDA de que el fármaco casi no tenía ningún efecto y presentaba riesgos clínicamente significativos.

Para obtener la aprobación de la flibanserina como tratamiento para el bajo deseo sexual en las mujeres, Sprout, el fabricante del fármaco aprovechó un cambio que la FDA hizo en los indicadores de resultados que les permitió considerar que el medicamento era efectivo si aumentaba el deseo de las mujeres, pero no su disfrute del sexo. Además de cambiar las medidas de resultado, Sprout también creó una campaña llamada “even the score”, en la que señalaron que se habían aprobado medicamentos como Viagra para la disfunción sexual en los hombres e insistieron en que la misoginia era la única razón por la que su medicamento ineficaz no había sido aprobado como tratamiento para el bajo deseo sexual en las mujeres.

Al igual que la aprobación de la flibanserina, la FDA permitió que Palatin, el fabricante de la bremelanotida, alterara las medidas de resultado de las encuentros sexuales satisfactorios y las acercara a una medida de escala de Likert llamada Índice de función sexual femenina (FSFI). La flibanserina es un fármaco que las mujeres deben tomar a diario, y la bremelanotida es una inyección que las mujeres pueden administrarse hasta ocho veces al mes, según sea necesario. Si bien el medicamento permanece en el sistema de una persona y puede afectar su deseo sexual durante solo unas tres horas, la FDA permitió que Palatin midiera el FSFI en sus participantes durante un máximo de 4 semanas.

Según el estudio [1], al utilizar este prolongado periodo de tiempo no solo se midieron los resultados cuando ya no había fármaco en el cuerpo, sino que probablemente abrió el cegamiento del estudio, por los efectos secundarios de la bremelanotida. El 40% de las mujeres experimentó náuseas después de tomar el medicamento frente a solo el 1,3% de las que estaban en el grupo de placebo. Las náuseas fueron la única medida de resultado que coincidió con la presencia del medicamento en los sistemas de los participantes. La FDA aprobó el medicamento de todos modos.

La flibanserina puede causar hipotensión y desmayos, especialmente si se usa con alcohol. La bremelanotida puede causar presión arterial alta e hiperpigmentación, especialmente en mujeres de piel oscura. Hay poca o ninguna evidencia de que aumenten las experiencias sexualmente satisfactorias para las mujeres. Ambos medicamentos fueron aprobados por la FDA (en 2015 y 2019, respectivamente) para el tratamiento del TDSH en mujeres, diagnóstico que fue eliminado del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales en 2013 y representa una forma obsoleta de entender la sexualidad de las mujeres.

Los autores resumen su trabajo de la siguiente manera:

“En los ensayos clínicos, la flibanserina produjo, en promedio, una sola experiencia sexual placentera adicional cada dos meses, y la bremelanotida ninguna. Es muy probable que el recuerdo del deseo y la molestia asociada durante un período de cuatro semanas se vea influenciado por el desenmascaramiento. Ningún indicador primario de resultado de la bremelanotida evalúa específicamente los efectos de la exposición al fármaco. El resultado más consistente relacionado con el fármaco es la náusea, con un tamaño del efecto sustancial, una dosis-respuesta y un vínculo temporal claro. Más allá de la falta de efectividad, ambos medicamentos fueron aprobados para un diagnóstico descartado que es inconsistente con la comprensión actual de la sexualidad de las mujeres”.