Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 25, número 1, febrero 2022

Investigaciones

• Consentimiento informado electrónico, personalizado y a largo plazo en la investigación clínica: opiniones de las partes interesadas
  De Sutter E, Borry P, Geerts D et al

Novedades sobre el COVID

• ¿Se puede acceder a las vacunas covid en los países donde se han realizado los ensayos clínicos?
  Salud y Fármacos
• El mundo virtual y la industria farmacéutica: lecciones aprendidas durante la pandemia
  Salud y Fármacos
• Estrategias para acelerar los ensayos clínicos de las vacunas covid -19
  Salud y Fármacos
• DOSSIER: “Relatos sobre la pandemia”
  Red Bioética UNESCO, noviembre de 2021
• Transparencia de los ensayos de la vacuna covid-19: decisiones sin datos
  Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, et al
• España prolongará la monitorización en remoto de ensayos clínicos más allá de la pandemia
  El médico interactivo
• Los entresijos del ensayo de Pfizer, que ha batido el récord mundial
  Harry de Quetteville
• Respuesta rápida: Carta abierta de The BMJ a Mark Zuckerberg
  Goldee F, Abbasi K

Entrevista

• Criterios de valoración en los ensayos clínicos: ¿es hora de ser selectivos con las medidas de indirectas?
  Kezia Parkins

Globalización y Ensayos Clínicos

• La OMS avanza con su plataforma internacional de vacunas solidarias
  [IM] Médico, 26 de octubre de 2021
• La investigación como desarrollo. Investigación biomédica, ética y colaboración en Sri Lanka
  Salla Sariola, Robert Simpson
• Ensayos clínicos con medicamentos en Brasil: análisis de sus principales características
  Juliana Carvalho Rocha Alves da Silva, Rafael Santos Santana, Cecília Menezes Farinasso,et al

Ensayos Clínicos y Ética

• Para estudiar la hepatitis, científicos infectaron deliberadamente a miles de personas durante 30 años
  Oriana Linares
• Como identificar los ensayos clínicos que podrían no ser reales
  Salud y Fármacos
• Retos para proteger la información de los pacientes
  Salud y Fármacos
• En los documentos que se presentaron a las agencias reguladoras sobre el metilfenidato de liberación prolongada para el TDAH en adultos faltan ensayos clínicos: un estudio de caso de documentos públicos
  Boesen K, Jørgensen KS, Gøtzsche PC
• Dos falsificadores de datos condenados a prisión. La FDA se compromete a tomar medidas enérgicas contra aquellos que socavan los ensayos clínicos
  Zachary Brennan
• Un centro de investigación falsifica datos e impide que la FDA investigue
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Como medir el desempeño de los Comités de Ética en Investigación
  Salud y Fármacos
• El lugar del representante del control social en los comités de ética de investigación brasileños
  Lima DF, Anguera Lima L, Malacarne V, Cristofoletti JF
• Fundamentos bioéticos que utilizan los comités de ética para la evaluación de investigaciones en seres humanos, en Antioquia
  Jaramillo Arbeláez PE, Botero Bernal B, Arroyo Romero A, Yepez Pantoja ED, Cossio Ospina MI
• Los retos de Big Data para los comités de ética de investigación: Un estudio cualitativo suizo
  Ferreti A, Ienca M, Rivas Velarde M, Hurst S, Vayena E

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Efectos adversos y resultados de los ensayos clínicos oncológicos: términos y omisiones engañosas
  Rev Prescrire
• Notificación de eventos adversos en los ensayos clínicos con oncológicos
  Salud y Fármacos
• La laxa supervisión de la investigación clínica en los países en desarrollo por parte de la FDA puede perjudicar a los participantes en condiciones de vulnerabilidad
  Michael White
• La FDA debe sancionar sin demora a los investigadores del hospital de Minnesota que realizaron experimentos de alto riesgo no éticos, y exigir que se informe a los pacientes de que se han violado sus derechos
  Public Citizen
• Confiabilidad de los datos que aparecen en los registros de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Sugerencias para que la FDA exija la presentación de resultados de los ensayos
  Salud y Fármacos
• La FDA emite borrador de guía sobre el uso de los datos de la práctica clínica para apoyar decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biológicos
  Charrow RP, Fraser JC, Taylor NE
• La FDA emite una guía sobre los diseños de los estudios utilizando datos de la práctica clínica
  Salud y Fármacos
• Exclusividad al ámbito académico en el proyecto europeo de ensayos clínicos
  Andrea Pérez
• Ensayos clínicos en la UE: better together
  Rodellar E, Faus & Moliner Abogados
• La Comisión Europea emite normas para seleccionar a los evaluadores de las reacciones adversas en los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• La EMA publica una guía para los estudios basados en registros
  Nick Paul Taylor

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• ¿Se restringe el acceso de los investigadores a los datos del ensayo y los derechos de publicación? ¿Se informa a los posibles participantes del ensayo sobre esto? Una comparación entre los protocolos de los ensayos y el consentimiento informado
  Paludan‑Müller et al
• Incentivos para el reclutamiento en ensayos clínicos
  Arnall Golden Gregory LLP, Laura Dona, Neil Hoffman
• Consentimiento informado en ensayos clínicos pragmáticos: revisión de ensayos publicados entre 2014 y 2019
  Zhang JZ, Nicholls SG, Carroll K, et al
• Confesiones de un “conejillo de Indias humano”: Un profesor abandona su participación en ensayos de la vacuna de Moderna
  Democracy Now

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Estudios post-comercialización utilizando datos procedentes de la práctica clínica: factibilidad y duración
  Salud y Fármacos
• Cambios frecuentes a los protocolos de los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Encuesta sobre la implementación de ensayos clínicos
  Florence Health Care
• Science 37 y la Foundation Medicine de Roche colaboraran para descentralizar ensayos clínicos oncológicos
  Salud y Fármacos
• La CRO Verily se dispone a comprar SignalPath otra CRO que desarrolla software
  Salud y Fármacos