Europa

Un gran paso para transformar el curso de los ensayos clínicos en Europa. Es el que ha dado la Unión Europea al lanzar la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT UE), basada en cambiar la manera en la que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. El principal objetivo del proyecto es “seguir desarrollando Europa como centro de coordinación de la investigación clínica, promover aún más el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo”. Para ello, apuesta por diferentes medidas como dotar de exclusividad al ámbito académico para mejorar las políticas o reforzar la coordinación entre el asesoramiento científico.

El documento de estrategia de ACT EU ha sido publicado esta semana y tendrá validez en 2022 y 2023. Se mantiene en línea con los objetivos de innovación en ensayos clínicos establecidos en la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (Emans) para 2025 y la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea. Los encargados de desarrollar esta iniciativa han sido la Comisión Europea (CE), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Europa es un entorno proclive para la innovación, investigación y desarrollo; pero precisa de una adecuada regulación para que estos estudios den sus frutos y prosperen, tanto en el desarrollo de los nuevos medicamentos como en las modificaciones de los ya existentes. Cerca de un 40 por ciento de los ensayos clínicos están avalados por la academia y un 60 por ciento por la industria farmacéutica, con un cambio significativo a raíz de la pandemia del Covid-19.

La iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE
De hecho, los ensayos relacionados con el coronavirus han puesto sobre la mesa numerosas deficiencias e irregularidades como “la falta de armonía de los requisitos reglamentarios entre los Estados miembros”, lo cual complica la presentación de solicitudes; la lentitud en las autorizaciones de prueba que impactan en la capacidad de respuesta de la investigación, necesaria en un momento de crisis de salud pública; y los gastos elevados. “Las flexibilidades regulatorias establecidas durante la pandemia podrían aplicarse en un entorno de investigación receptivo”, afirman desde la Unión Europea.

Estas son las acciones concretas que enumeran en el documento y que servirán de guía a partir de ahora:

1. Mapear iniciativas existentes y desarrollar una estrategia de racionalización de la gobernanza (alineando diferentes grupos de expertos).
2. Rastrear el desempeño de los ensayos clínicos europeos e incluir la promoción de ensayos multinacionales más grandes.
3. Establecer una plataforma de múltiples partes interesadas, incluidos los pacientes, después del análisis de las partes interesadas.
4. Implementar la modernización de la gestión de datos de la seguridad clínica.
5. Analizar los datos de los ensayos clínicos aprovechando las oportunidades académicas europeas e iniciativas internacionales para mejorar el impacto de la formulación de políticas y la financiación en los resultados de la investigación para apoyar la toma de decisiones basada en evidencia.
6. Planificar y lanzar una campaña de comunicación para involucrar a todos los expertos, académicos, pymes, financiadores, organismos y profesionales de la salud.
7. Reforzar la coordinación entre el asesoramiento científico sobre la aprobación de ensayos clínicos y el diseño de los mismos.
8. Desarrollar y publicar metodologías clave para orientar los ensayos clínicos complejos. Asimismo, se fortalecen los vínculos entre innovación y los foros de asesoramiento científico.
9. Establecer con éxito el seguimiento de la seguridad de los ensayos clínicos y el puente con la Acción Conjunta EU4Health y comenzar su integración en un marco de control de seguridad previo y posterior a la comercialización.
10. Ofrecer un plan de estudios de capacitación en ensayos clínicos que incluya módulos sobre desarrollo de fármacos y ciencia regulatoria con vínculos con universidades y PYME (sirviendo como un “ecosistema” educativo).