Acceso y Precios

El organismo que decide qué fármacos llegarán a los hospitales se ve obligado a rechazar las terapias contra cinco tipos de cáncer por la negativa de tres empresas a presentar una oferta.

Buena parte de la sostenibilidad del sistema sanitario se juega en las reuniones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). En estos encuentros, que se celebran una vez al mes bajo la batuta del Ministerio de Sanidad, representantes del Gobierno central y las comunidades deciden los nuevos tratamientos que financiará la sanidad pública. Puede tratarse de un medicamento recién salido al mercado o de una nueva indicación —una segunda enfermedad a tratar por el mismo fármaco—, pero el procedimiento es siempre el mismo: se evalúan los beneficios clínicos de la terapia, se estudia el precio que pide la empresa farmacéutica, se valora si el importe está justificado y, por último, se toma una decisión que puede tener un gran impacto sobre la salud de los pacientes.

En la reunión celebrada el pasado 7 de julio, la última cuyos acuerdos han sido publicados, (https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20222909_ACUERDOS_CIPM_226.pdf) hubo cinco tratamientos oncológicos cuya financiación quedó descartada por una razón sorprendente: las empresas farmacéuticas —MSD, AstraZeneca y Sanofi— no habían “presentado oferta alguna” en el expediente abierto por Sanidad. MSD no lo hizo en tres nuevas indicaciones de uno de sus fármacos estrella, el Keytruda, frente a dos tipos de cáncer renal y uno colorrectal. AstraZeneca, para un tipo de tumor de pulmón que puede tratar su medicamento Tagrisso. Y Sanofi para un carcinoma de piel frente al que es útil el Libtayo. Según las actas de la Comisión, la empresa había comunicado “no estar interesada en la financiación” pública de la indicación.

Estas cinco suponen casi la mitad de las 11 terapias frente al cáncer cuya inclusión en la sanidad pública no fue aprobada en la reunión. Las otras seis fueron por tener los tratamientos un mayor precio que las alternativas existentes o por incertidumbres sobre su eficacia, mientras hubo tres que sí recibieron luz verde por parte de la Comisión. La reunión del 7 de julio se convirtió así en la que un mayor número de tratamientos han sido rechazados por la decisión de la industria de no presentar ofertas.

Esta forma de proceder resulta chocante si se tienen en cuenta las constantes críticas del sector en los últimos años por “la demora en la aprobación y la disponibilidad en España de los medicamentos autorizados en Europa” (https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/los-pacientes-espanoles-solo-acceden-a-algo-mas-de-la-mitad-de-los-medicamentos-autorizados-en-europa-en-los-ultimos-cuatro-anos-y-tardan-mas-de-500-dias-en-hacerlo/), según la patronal Farmaindustria. Aunque no presentar ofertas de precio no cierra la puerta a la financiación pública de los tratamientos —que puede volver a ser debatida en futuras reuniones de la Comisión—, sí tiene como consecuencia un retraso del procedimiento, lo que más critica la industria.

No es la primera vez que se hacen públicos datos que ponen en evidencia discrepancias entre lo que el sector dice y lo que acaba haciendo. Dos informes del Ministerio de Sanidad sobre nuevos tratamientos oncológicos (https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20220402_Informe_Evol_SNS_Medicamentos_Oncologicos_L01L02_Def2.pdf) y de enfermedades raras (https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/202202222_Infor_Evol_Mtos_Huerfanos_SNS_2016_2021.pdf), publicados este año, revelaron que las farmacéuticas tardan bastante tiempo —147 y 288 días de media, respectivamente— en presentar la primera oferta a Sanidad para que su tratamiento sea financiado una vez este ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento.

“La industria, en realidad, no tiene muchos incentivos para lograr pronto un acuerdo de financiación en España. Es un país que por tamaño y renta suele negociar precios más bajos, mientras la prioridad del sector son siempre los precios altos y los países donde los obtienen. Firmar demasiado pronto en España tendría un riesgo para el sector: que los demás países también quisieran estos precios menores. Muchas quejas por los retrasos procedentes de la industria en realidad lo que buscan es presionar para lograr precios más elevados”, explica Emilio Alegre, portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

José Félix Lobo, catedrático emérito en Economía de la Universidad Carlos III (Madrid), coincide en el diagnóstico. “A las oficinas centrales de las farmacéuticas no les interesa que España firme la primera si no está dispuesta a pagar los precios más altos por el riesgo a provocar un efecto dominó. Por esto hay incentivos en que España acuerde los precios más tarde y esto explica que a veces puedan retrasarse los trámites y ofertas. Todo esto es algo que, en el fondo, tiene atrapados tanto a las empresas como al Gobierno, que consigue así precios más bajos”, afirma.

Sea por su deseo de acortar los plazos o porque en realidad busca obtener precios más elevados, lo cierto es que Famaindustria ha sido muy dura con el Gobierno español en los últimos años. En la presentación del informe anual Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T indicator) (https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/los-pacientes-espanoles-solo-acceden-a-algo-mas-de-la-mitad-de-los-medicamentos-autorizados-en-europa-en-los-ultimos-cuatro-anos-y-tardan-mas-de-500-dias-en-hacerlo/) —un estudio financiado por el sector y con el que defiende sus postulados—, la patronal acusa a Sanidad de tener “un problema estructural en el procedimiento de evaluación y financiación”, de menoscabar “áreas de especial gravedad para los pacientes, como son la oncología y los llamados medicamentos huérfanos” y le reclama “equiparar de hecho las oportunidades de los pacientes españoles con las de sus vecinos europeos”.

Pese a la interpretación tan negativa que la patronal hace del informe, lo cierto es que este sitúa a España —un país de renta media en el contexto europeo— en la parte alta de los países con mayor acceso a los fármacos innovadores —figura en la posición 14 de 40— y por delante de Estados con mucha mayor renta per cápita como Luxemburgo, Noruega e Islandia.

Además, los expertos consultados matizan algunas conclusiones. “No es cierto que España sea de los países más lentos en introducir los nuevos tratamientos. Es algo que se dice mucho con intereses obvios, pero que nadie ha demostrado fehacientemente. Siempre se cita el informe de Farmaindustria, pero luego habría que ver la letra pequeña en cada país. En Alemania, por ejemplo, el gobierno federal permite la entrada muy rápida de medicamentos al sistema. Pero si solo miras eso no ves que allí lo importante es lo que hacen luego las cajas de salud y los propios hospitales, que pueden tardar más en hacerlos disponibles para los pacientes. Dicho esto, es obvio que siempre existen áreas de mejora”, afirma José Félix Lobo.

Por su relación con las terapias contra el cáncer, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) también han mostrado su malestar por la que es, en su opinión, una entrada demasiado lenta de nuevos tratamientos en la sanidad pública. “La administración pública es uno de los agentes responsables, pero no el único”, defiende la presidenta de SEOM, Enriqueta Felip. “Resulta difícil saber quién es el responsable. Probablemente no sea uno, sino que haya un cúmulo de circunstancias que retrasan la entrada de la innovación en la sanidad pública y que es necesario solventar”, sostiene María Victoria Mateos, su homóloga en la SEHH.

En un documento conjunto, ambas sociedades han pedido recientemente al Ministerio de Sanidad una “mayor transparencia y trazabilidad en el proceso de financiación” que permita “identificar los cuellos de botella con el objetivo de solventarlos”, sostienen ambas responsables, que por otro lado también desatacan el esfuerzo realizado por el sistema sanitario público para dar cabida a los tratamientos innovadores pese a los elevados precios que impone la industria.

Preguntada sobre la negativa de algunas empresas de presentar ofertas en la Comisión, Farmaindustria admite “que no todos los retrasos en la aprobación de los nuevos medicamentos corresponden a la Administración, y una parte puede ser imputable a la industria”, aunque reitera los argumentos difundidos en los últimos años. “Las compañías son las primeras interesadas en que sus medicamentos se incorporen cuanto antes a los sistemas públicos de salud, de modo que estén disponibles para los pacientes en las mejores condiciones. Además, de esa disponibilidad depende el retorno económico de las compañías”, defiende la patronal.

MSD y AstraZeneca no han contestado a la pregunta de este diario sobre las razones que les llevaron a no presentar una oferta de precio ante la Comisión. Sanofi, por su parte, ha explicado que en su caso está todavía tratando de conseguir la financiación pública de una segunda indicación para el medicamento Libtayo. El pasado mes de marzo obtuvo la primera para un tipo de cáncer de pulmón, mientras esta segunda —para un tipo de cáncer de piel— “ha sido rechazada en dos ocasiones” porque Sanidad considera que no existe suficiente evidencia sobre su eficacia. La compañía afirma que, hasta lograr esta segunda indicación, “no tiene sentido abrir nuevos procesos de financiación para otras indicaciones donde el número de pacientes potenciales es claramente menor y, por tanto, la evidencia científica aportada tendría menos robustez que para indicaciones con más pacientes potenciales”.

El Ministerio de Sanidad ha evitado en los últimos años contestar directamente a las críticas de Farmaindustria, aunque ha reiterado en todos los foros su compromiso con uno de los objetivos de la Estrategia Farmacéutica Europea que impulsa la UE y que se compromete a “garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos asequibles y que los sistemas sanitarios sigan siendo sostenibles”. Además, recuerda que existen mecanismos que permiten mitigar en algunos casos la ausencia de un tratamiento en la sanidad pública como son los “programas de acceso a medicamentos en situaciones especiales”.