Resumen
Los resultados de las síntesis de la evidencia dependen de que los estudios incluidos se hayan adherido a las buenas prácticas clínicas y los resultados no sean falsos o inventados. Los estudios problemáticos ya sea por mala conducta científica, una práctica cuestionable de investigación o por un error honesto pueden distorsionar los resultados de las síntesis de evidencia. Los autores que sintetizan la evidencia necesitan herramientas transparentes para identificar y gestionar estudios problemáticos y evitar resultados equívocos. Como autores Cochrane de la síntesis de evidencia procedente de los estudios que utilizaron ivermectina para covid-19, identificamos muchos estudios problemáticos en términos de integridad de la investigación y de cumplimiento de la normativa. A través de una discusión iterativa, desarrollamos una herramienta para evaluar la integridad de la investigación (Research Integrity Assessment RIA) de los ensayos clínicos controlados aleatorizados.

En este artículo, justificamos la aplicación de esta herramienta RIA para este estudio de caso, con la cual se evalúan seis criterios: retracción del estudio, registro prospectivo del ensayo clínico, aprobación ética adecuada, grupo de autores, credibilidad de los métodos (ej. aleatorización) y plausibilidad de los resultados. La herramienta se utilizó en la revisión Cochrane durante el cribado, para comprobar la elegibilidad de los estudios. Se excluyeron los estudios problemáticos y los que tenían preguntas abiertas se apartaron hasta que se aclararan. Dos autores, de manera independiente tomaron las decisiones sobre los criterios de la RIA e informaron de forma transparente. En la primera actualización de la revisión utilizando esta herramienta se excluyeron más del 40% de los estudios.

Es una herramienta complementaria, previa a evaluar el “riesgo de sesgo”, para asegurar la integridad y autenticidad de los estudios. Permite estandarizar un enfoque que identifique y gestione los estudios problemáticos.

Artículo disponible en inglés en este enlace https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jrsm.1599