Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Ed Silverman informa en Statnews [1] que una coalición de asociaciones de la industria farmacéutica y de académicos que se dedican a la investigación clínica con sede en Alemania solicitaron a finales de noviembre de 2022 la suspensión indefinida de un nuevo sistema europeo de registro de ensayos clínicos (Clinical Trials Information System CTIS), alegando “graves deficiencias” que deben ser subsanadas.
El portal electrónico CTIS se puso en marcha como parte de un esfuerzo más amplio por mejorar la transparencia en toda la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. El nuevo registro pretende cambiar la forma de presentar las solicitudes de autorización de los ensayos clínicos, y promover una nueva estrategia de supervisión.
La EMA ha reconocido que hay fallos técnicos en el sistema que están tratando de resolver. Uno de los problemas es que dificulta el trabajo de los comités de ética en investigación, y las organizaciones temen que esto reste competitividad a Europa como lugar de investigación, y dicen que acarreara desventajas y riesgos para los participantes.
“Existe un peligro tangible de que la disfuncionalidad del portal CTIS provoque una migración potencialmente permanente de los ensayos de medicamentos a otras regiones del mundo. Esto también tendría consecuencias negativas para el acceso temprano de los pacientes de Alemania y la UE a nuevas terapias. Además, la revisión exhaustiva de las propuestas de investigación por parte de los comités de ética se ve gravemente obstaculizada por la naturaleza disfuncional del portal” escribieron las organizaciones.
La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica apoya la ampliación del periodo de transición – hasta después del 31 de enero de 2025- para los ensayos clínicos en curso. Esto garantizaría que el sistema “no se sobrecargue y permitiría solucionar todos los problemas técnicos que surjan con los nuevos estudios”.
La declaración se produce en un momento en que hay más escrutinio sobre el registro y la notificación de resultados de los ensayos clínicos.
En el Reino Unido, el gobierno puso en marcha a principios de este año planes para inscribir automáticamente los nuevos estudios en un registro independiente, con el objetivo de reducir la dependencia de las empresas, las universidades y los investigadores para la presentación de informes actualizados. En un principio, el registro automático comenzó con los ensayos clínicos con medicamentos nuevos y se ampliará más adelante a otros tipos de ensayos clínicos.
Georg Schmidt, presidente de la Asociación de Comités de Ética Médica declaró al diario alemán Suddeutsche Zeitung, que sólo el 10% de aproximadamente 1.000 solicitudes anuales de revisión ética se tramitan a través del nuevo sistema. Si todas las solicitudes pasaran por el portal, añadió, se produciría una “catástrofe”.
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